Fraksjonell laser vs. ultralyd for periorbitale rynker
29. juni 2026 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University
En sammenligning av 1550-nm fraksjonert fototermolyse versus intens fokusert ultralyd for behandling av periorbitale rynker: en pilot, prospektiv randomisert kontrollforsøk
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av intens fokusert ultralyd og karbondioksidfraksjonert laser for behandling av periorbitale rynker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert sammenligningsstudie som sammenligner effekten av mikrofokusert ultralyd versus fraksjonert karbondioksidlaser for behandling av periorbitale rynker.
Forsøkspersoner som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien.
De behandlede stedene er både nedre øyelokk og laterale baner.
Hver side vil bli randomisert til å motta 1550nm-fraksjonert laserbehandling på den ene siden og den kontralaterale siden vil motta mikrofokusert ultralydbehandling hver 6.-8. uke i totalt 2 behandlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 35-60 år gamle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med moderate rhytider i nedre øyelokk og kråkeføtter
- Personer med Fitzpatrick hudtype I-III.
- Forsøkspersoner som er villige, har evnen til å forstå og gi informert samtykke, og er i stand til å kommunisere med etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har mottatt injiserbare mykvevsforsterkende materialer i ansiktet, eller ansiktsablativ resurfacing, i løpet av de siste 6 månedene.
- Personer som ble mottatt injiserbart botulinumtoksin i ansiktet, eller annen ikke-nablativ laserbehandling i ansiktet, i løpet av de siste 3 månedene.
- Personer som har lokale infeksjoner, åpne ansiktssår eller annen betydelig lokal hudsykdom som kan forstyrre periorbital behandling med energiapparater.
- Personer som er allergiske mot lidokain eller prilokain.
- Personer som har en historie med unormal arrdannelse i behandlingsområdet.
- Personer som har ektropion eller andre skjemmende øyelokk.
- Personer som har tidligere hatt isotretinoinbruk i det foregående året
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert fototermolyse
Fraksjonert fototermolyse (FP) for behandling av fotoskadet hud er en FDA-godkjent metode for behandling av rhytider i ansiktet.
Fraksjonert behandling med 1550 nm laser er en sikker, ikke-kirurgisk metode for forbedring av periorbitale rytmer, fotoskader og arrdannelse
|
De behandlede stedene er både nedre øyelokk og laterale baner.
Hver side vil bli randomisert til å motta 1550nm-fraksjonert laserbehandling på den ene siden og den kontralaterale siden vil motta mikrofokusert ultralydbehandling hver 6.-8. uke i totalt 2 behandlinger
Fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFUS) er en FDA-godkjent metode for periorbital behandling og ikke-tablativ vevstramming.
Ultralydbølger induserer en vibrasjon i vevet, genererer varme og øker vevstemperaturen i et fokusområde.
Vevendringene avhenger av mengden varme og eksponeringsvarighet.
Disse funnene ligner de termisk induserte endringene i huden etter CO2 -laserfraksjonelle ablative behandlinger.
|
|
Aktiv komparator: Fokusert ultralyd med høy intensitet
Høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFUS) er en FDA-godkjent metode for periorbital behandling og ikke-nablativ vevsoppstramming.
Ultralydbølger induserer en vibrasjon i vevet, genererer varme og øker vevstemperaturen innenfor et fokusområde.
Vevsendringene avhenger av varmemengde og eksponeringsvarighet.
Disse funnene ligner på de termisk induserte forandringene i huden etter CO2-laserfraksjonelle ablative behandlinger.
|
De behandlede stedene er både nedre øyelokk og laterale baner.
Hver side vil bli randomisert til å motta 1550nm-fraksjonert laserbehandling på den ene siden og den kontralaterale siden vil motta mikrofokusert ultralydbehandling hver 6.-8. uke i totalt 2 behandlinger
Fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFUS) er en FDA-godkjent metode for periorbital behandling og ikke-tablativ vevstramming.
Ultralydbølger induserer en vibrasjon i vevet, genererer varme og øker vevstemperaturen i et fokusområde.
Vevendringene avhenger av mengden varme og eksponeringsvarighet.
Disse funnene ligner de termisk induserte endringene i huden etter CO2 -laserfraksjonelle ablative behandlinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Global forbedringsskala score, som en prosentvis forbedring fra baseline til henholdsvis 1 og 3 måneder etter behandling.
To ikke-behandlende hudleger vil uavhengig blindt vurdere fotografiene ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling; forskjeller vil bli løst via en tvungen avtaleprosess.
|
3 måneder
|
|
Kvantitativ slapphetsskala for øyelokk
Tidsramme: 3 måneder
|
To ikke-behandlende hudleger vil uavhengig blindt vurdere fotografiene ved baseline, 1 og 3 måneder etter behandling; forskjeller vil bli løst via en tvungen avtaleprosess.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 10 år
|
Emnets tilfredshet vil bli bestemt av et tilfredshetsspørreskjema, og forsøkspersonene vil bli bedt om å velge behandlingssiden de foretrakk
|
10 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
|
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til bruken av den fraksjonerte laseren og ultralydstrammeren (f.eks.
infeksjon, langvarig erytem, langvarig ødem, blødning, sårdannelse, erosjon eller pigmentering) vil bli registrert.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU55341
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .