フラクショナルレーザーと眼窩周囲のしわに対する超音波
2024年3月14日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
眼窩周囲のしわの治療のための 1550 nm フラクショナル光熱分解と強力集束超音波の比較: パイロット、前向き無作為対照試験
この研究の主な目的は、眼窩周囲のしわの治療に対する強力な集束超音波と二酸化炭素分割レーザーの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、眼窩周囲のしわの治療に対するマイクロ集束超音波の有効性と分割二酸化炭素レーザーの有効性を比較する前向き無作為化比較研究です。
包含および除外基準を満たす被験者は、研究に登録されます。
施術部位は下まぶたと側眼窩の両方です。
各側は無作為化され、片側に 1550 nm の分割レーザー治療を受け、反対側にはマイクロフォーカス超音波治療が 6 ～ 8 週間ごとに合計 2 回行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢35～60歳の男女で中等度の下まぶたのしわと目尻のしびれがある方
- フィッツパトリックの皮膚タイプ I ～ III の被験者。
- -意志があり、インフォームドコンセントを理解して提供する能力があり、研究者とコミュニケーションをとることができる被験者。
除外基準:
- -過去6か月以内に、顔に注射可能な軟部組織増強材料、または顔面切除術を受けた被験者。
- -過去3か月以内に、顔に注射可能なボツリヌス毒素、または顔への非切除レーザー治療を受けた被験者。
- -局所感染症、開いた顔面の傷、またはエネルギーデバイスによる眼窩周囲治療を妨げるその他の重大な局所皮膚疾患を患っている被験者。
- -リドカインまたはプリロカインにアレルギーのある被験者。
- 治療部位に異常な瘢痕の既往がある方。
- 外反またはその他のまぶたの変形がある被験者。
- 前年にイソトレチノイン使用歴のある者
- 妊娠中または授乳中の個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル光熱分解
光損傷皮膚の治療のためのフラクショナル光熱分解法 (FP) は、顔のしわを治療するための FDA 承認の方法です。
1550 nm レーザーによる分割治療は、眼窩周囲のしわ、光損傷、および瘢痕を改善するための安全な非外科的方法です。
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施術部位は下まぶたと側眼窩の両方です。
各側は無作為化され、片側に1550nmの分割レーザー治療を受け、反対側は6〜8週間ごとにマイクロフォーカス超音波治療を受け、合計2回の治療が行われます
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アクティブコンパレータ：高密度集束超音波
高密度集束超音波 (HIFUS) は、眼窩周囲治療および非切除的組織引き締めのための FDA 承認の方法です。
超音波は組織に振動を誘発し、熱を発生させ、焦点領域内の組織温度を上昇させます。
組織の変化は、熱量と暴露時間によって異なります。
これらの所見は、CO2 レーザーフラクショナルアブレーション治療後の皮膚内の熱誘発変化に似ています。
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施術部位は下まぶたと側眼窩の両方です。
各側は無作為化され、片側に1550nmの分割レーザー治療を受け、反対側は6〜8週間ごとにマイクロフォーカス超音波治療を受け、合計2回の治療が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル改善スケール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから治療後 1 か月および 3 か月までの改善率としての全体的な改善尺度スコア。
治療を行っていない 2 人の皮膚科医が、ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月の写真を個別に盲目的に評価します。意見の相違は、強制的な合意プロセスによって解決されます。
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3ヶ月
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定量的眼瞼弛緩スケール
時間枠：3ヶ月
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治療を行っていない 2 人の皮膚科医が、ベースライン、治療後 1 か月および 3 か月の写真を個別に盲目的に評価します。意見の相違は、強制的な合意プロセスによって解決されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の満足度
時間枠：10年
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被験者の満足度は満足度アンケートによって決定され、被験者は好みの治療サイドを選択するよう求められます
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10年
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有害事象
時間枠：10年
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分割レーザーおよび超音波引き締め装置の使用に関連する有害事象 (例:
感染、長期の紅斑、長期の浮腫、出血、潰瘍、びらんまたは色素沈着）が記録されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (推定)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU55341
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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