Fractional Laser vs. Ultraljud för periorbitala rynkor
29 juni 2026 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
En jämförelse av 1550-nm fraktionerad fototermolys kontra intensivt fokuserat ultraljud för behandling av periorbitala rynkor: en pilot, prospektiv randomiserad kontrollförsök
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av intensivt fokuserat ultraljud och koldioxidfraktionerad laser för behandling av periorbitala rynkor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv randomiserad jämförelsestudie som jämför effekten av mikrofokuserat ultraljud kontra fraktionerad koldioxidlaser för behandling av periorbitala rynkor.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att registreras i studien.
De behandlade platserna är både nedre ögonlock och sidobanor.
Varje sida kommer att randomiseras för att få 1550nm-fraktionerad laserbehandling på ena sidan och den kontralaterala sidan kommer att få mikrofokuserad ultraljudsbehandling var 6-8:e vecka för totalt 2 behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 35-60 år gamla manliga och kvinnliga försökspersoner med måttliga nedre ögonlocksrytmer och kråkfötter
- Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp I-III.
- Försökspersoner som är villiga, har förmågan att förstå och ge informerat samtycke och kan kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått injicerbara mjukdelsförstärkningsmaterial i ansiktet eller ansiktsablativ återuppbyggnad under de senaste 6 månaderna.
- Försökspersoner som fått injicerbart botulinumtoxin i ansiktet, eller någon icke-ablativ laserbehandling i ansiktet, under de senaste 3 månaderna.
- Försökspersoner som har lokala infektioner, öppna ansiktssår eller annan betydande lokal hudsjukdom som skulle störa periorbital behandling med energiapparater.
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain eller prilokain.
- Försökspersoner som har en historia av onormal ärrbildning i behandlingsområdet.
- Försöksperson som har ektropion eller andra vanställda ögonlock.
- Försökspersoner som har använt isotretinoin under det föregående året
- Gravida eller ammande individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraktionerad fototermolys
Fraktionell fototermolys (FP) för behandling av fotoskadad hud är en FDA-godkänd metod för behandling av ansiktsrytmer.
Fraktionerad behandling med 1550-nm laser är en säker, icke-kirurgisk metod för förbättring av periorbitala rytmer, fotoskador och ärrbildning
|
De behandlade platserna är både nedre ögonlock och sidobanor.
Varje sida kommer att randomiseras för att få 1550nm-fraktionerad laserbehandling på ena sidan och den kontralaterala sidan kommer att få mikrofokuserad ultraljudsbehandling var 6-8:e vecka för totalt 2 behandlingar
Högintensiv fokuserad ultraljud (HIFUS) är en FDA-godkänd metod för periorbitalbehandling och icke-ablativ vävnadsstramning.
Ultraljudvågor inducerar en vibration i vävnaden, genererar värme och ökar vävnadstemperaturen inom ett fokalområde.
Vävnadsförändringarna beror på mängden värme och exponeringsvaraktighet.
Dessa fynd liknar de termiskt inducerade förändringarna i huden efter CO2 -laserfraktionella ablativa behandlingar.
|
|
Aktiv komparator: Högintensivt fokuserat ultraljud
Högintensivt fokuserat ultraljud (HIFUS) är en FDA-godkänd metod för periorbital behandling och icke-nablativ vävnadsuppstramning.
Ultraljudsvågor inducerar en vibration i vävnaden, genererar värme och ökar vävnadstemperaturen inom ett fokalområde.
Vävnadsförändringarna beror på mängden värme och exponeringens varaktighet.
Dessa fynd liknar de termiskt inducerade förändringarna i huden efter fraktionerad ablativ behandling med CO2-laser.
|
De behandlade platserna är både nedre ögonlock och sidobanor.
Varje sida kommer att randomiseras för att få 1550nm-fraktionerad laserbehandling på ena sidan och den kontralaterala sidan kommer att få mikrofokuserad ultraljudsbehandling var 6-8:e vecka för totalt 2 behandlingar
Högintensiv fokuserad ultraljud (HIFUS) är en FDA-godkänd metod för periorbitalbehandling och icke-ablativ vävnadsstramning.
Ultraljudvågor inducerar en vibration i vävnaden, genererar värme och ökar vävnadstemperaturen inom ett fokalområde.
Vävnadsförändringarna beror på mängden värme och exponeringsvaraktighet.
Dessa fynd liknar de termiskt inducerade förändringarna i huden efter CO2 -laserfraktionella ablativa behandlingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Improvement Scale
Tidsram: 3 månader
|
Global förbättringsskala poäng, som en procentuell förbättring från baslinjen till 1 respektive 3 månader efter behandling.
Två icke-behandlande hudläkare kommer oberoende av varandra att blint utvärdera fotografierna vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen; skillnader kommer att lösas genom en process för tvångsavtal.
|
3 månader
|
|
Kvantitativ ögonlocksslapphetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Två icke-behandlande hudläkare kommer oberoende av varandra att blint utvärdera fotografierna vid baslinjen, 1 och 3 månader efter behandlingen; skillnader kommer att lösas genom en process för tvångsavtal.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 10 år
|
Ämnestillfredsställelse kommer att bestämmas av ett tillfredsställelseformulär, och försökspersonerna kommer att ombes välja den behandlingssida de föredrog
|
10 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 10 år
|
Eventuella biverkningar relaterade till användningen av den fraktionerade lasern och ultraljudsåtdragningsanordningen (t.ex.
infektion, långvarigt erytem, långvarigt ödem, blödning, sårbildning, erosion eller pigmentering) kommer att registreras.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Beräknad)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU55341
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .