Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser frakcyjny vs. ultradźwięki w przypadku zmarszczek okołooczodołowych

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Porównanie fototermolizy frakcyjnej 1550 nm z intensywnymi skupionymi ultradźwiękami w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych: pilotażowa, prospektywna randomizowana próba kontrolna

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności intensywnych zogniskowanych ultradźwięków i lasera frakcjonowanego dwutlenkiem węgla w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze porównujące skuteczność mikroskoncentrowanych ultradźwięków i lasera frakcjonowanego dwutlenku węgla w leczeniu zmarszczek okołooczodołowych. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączone do badania. Leczone miejsca to zarówno powieki dolne, jak i oczodoły boczne. Każda strona zostanie losowo przydzielona do leczenia laserem frakcyjnym 1550 nm po jednej stronie, a strona przeciwna zostanie poddana zabiegowi mikrozogniskowanych ultradźwięków co 6-8 tygodni, łącznie 2 zabiegi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 35-60 lat z umiarkowanymi zarostami powiek dolnych i kurzymi łapkami
  2. Osoby o typie skóry I-III według klasyfikacji Fitzpatricka.
  3. Osoby, które chcą, są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę oraz są w stanie komunikować się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywały wstrzykiwane materiały do ​​powiększania tkanek miękkich twarzy lub ablacyjne odnawianie powierzchni twarzy.
  2. Osoby, które otrzymały wstrzyknięcie toksyny botulinowej w twarz lub jakikolwiek nieablacyjny zabieg laserowy na twarz w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjenci z miejscowymi infekcjami, otwartymi ranami na twarzy lub innymi poważnymi miejscowymi chorobami skóry, które mogłyby zakłócić leczenie okołooczodołowe urządzeniami energetycznymi.
  4. Osoby uczulone na lidokainę lub prylokainę.
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały nieprawidłowe blizny w obszarze leczenia.
  6. Podmiot, który ma ektropium lub inne zniekształcenie powieki.
  7. Osoby, które w przeszłości stosowały izotretynoinę w poprzednim roku
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcyjna fototermoliza
Fototermoliza frakcyjna (FP) stosowana w leczeniu fotouszkodzeń skóry jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia rytidów twarzy. Leczenie frakcjonowane laserem 1550 nm to bezpieczna, niechirurgiczna metoda poprawy rytmów okołooczodołowych, fotouszkodzeń i blizn
Procedura: Leczenie laserowe
Leczone miejsca to zarówno powieki dolne, jak i oczodoły boczne. Każda strona zostanie losowo przydzielona do leczenia laserem frakcyjnym 1550 nm po jednej stronie, a strona przeciwna zostanie poddana zabiegowi mikrozogniskowanych ultradźwięków co 6-8 tygodni, łącznie 2 zabiegi
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności
Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności (HIFUS) jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia okołopobomowego i nieodłogowego zaostrzenia tkanki. Fale ultradźwiękowe indukują wibracje w tkance, wytwarzając ciepło i zwiększając temperaturę tkanki w obszarze ogniskowym. Zmiany tkanki zależą od czasu trwania ciepła i ekspozycji. Odkrycia te są podobne do indukowanych termicznie zmiany w skórze po ułamkowych zabiegach laserowych CO2.
Aktywny komparator: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFUS) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia okołooczodołowego i nieablacyjnego napinania tkanek. Fale ultradźwiękowe wywołują wibracje w tkance, wytwarzając ciepło i zwiększając temperaturę tkanki w obszarze ogniska. Zmiany tkankowe zależą od ilości ciepła i czasu ekspozycji. Odkrycia te są podobne do wywołanych termicznie zmian w skórze po frakcyjnych zabiegach ablacyjnych laserem CO2.
Procedura: Leczenie laserowe
Leczone miejsca to zarówno powieki dolne, jak i oczodoły boczne. Każda strona zostanie losowo przydzielona do leczenia laserem frakcyjnym 1550 nm po jednej stronie, a strona przeciwna zostanie poddana zabiegowi mikrozogniskowanych ultradźwięków co 6-8 tygodni, łącznie 2 zabiegi
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności
Ultradźwięki skoncentrowane na wysokiej intensywności (HIFUS) jest zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia okołopobomowego i nieodłogowego zaostrzenia tkanki. Fale ultradźwiękowe indukują wibracje w tkance, wytwarzając ciepło i zwiększając temperaturę tkanki w obszarze ogniskowym. Zmiany tkanki zależą od czasu trwania ciepła i ekspozycji. Odkrycia te są podobne do indukowanych termicznie zmiany w skórze po ułamkowych zabiegach laserowych CO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Ulepszeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalny wynik w skali poprawy, jako procent poprawy od wartości początkowej odpowiednio do 1 i 3 miesięcy po leczeniu. Dwóch nieleczonych dermatologów niezależnie dokona ślepej oceny zdjęć na początku badania, 1 i 3 miesiące po leczeniu; różnice zostaną rozwiązane w drodze wymuszonego procesu porozumienia.
3 miesiące
Ilościowa skala wiotkości powiek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dwóch nieleczonych dermatologów niezależnie dokona ślepej oceny zdjęć na początku badania, 1 i 3 miesiące po leczeniu; różnice zostaną rozwiązane w drodze wymuszonego procesu porozumienia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 10 lat
Zadowolenie pacjentów zostanie określone za pomocą kwestionariusza satysfakcji, a pacjenci zostaną poproszeni o wybranie preferowanej strony leczenia
10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem lasera frakcyjnego i ultradźwiękowego urządzenia napinającego (np. infekcja, przedłużający się rumień, przedłużający się obrzęk, krwawienie, owrzodzenie, nadżerka lub pigmentacja) zostaną odnotowane.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU55341

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie laserowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj