Fractionele laser versus echografie voor periorbitale rimpels
29 juni 2026 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
Een vergelijking van 1550-nm fractionele fotothermolyse versus intens gefocuste echografie voor de behandeling van periorbitale rimpels: een pilot, prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van intens gefocuste echografie en koolstofdioxide-gefractioneerde laser voor de behandeling van periorbitale rimpels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde vergelijkingsstudie waarin de werkzaamheid van micro-gefocuste echografie wordt vergeleken met gefractioneerde koolstofdioxidelaser voor de behandeling van periorbitale rimpels.
Proefpersonen die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
De behandelde plaatsen zijn zowel de onderste oogleden als de laterale oogkassen.
Elke kant wordt gerandomiseerd om aan één kant een 1550nm-gefractioneerde laserbehandeling te ondergaan en de contralaterale kant krijgt om de 6-8 weken een micro-gefocuste ultrasone behandeling voor in totaal 2 behandelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 35-60 jaar oude mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met matige onderste ooglidrhytids en kraaienpootjes
- Proefpersonen met Fitzpatrick huidtype I-III.
- Onderwerpen die bereid zijn, het vermogen hebben om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden injecteerbare materialen voor het vergroten van de weke delen in het gezicht of ablatieve resurfacing van het gezicht hebben gekregen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden injecteerbaar botulinumtoxine in het gezicht of een niet-ablatieve laserbehandeling van het gezicht hebben gekregen.
- Proefpersonen met lokale infecties, open gezichtswonden of andere significante lokale huidaandoeningen die de periorbitale behandeling met energieapparaten zouden kunnen verstoren.
- Onderwerpen die allergisch zijn voor lidocaïne of prilocaïne.
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van abnormale littekens in het behandelingsgebied.
- Proefpersoon met ectropion of andere ooglidafwijkingen.
- Proefpersonen die in het voorgaande jaar isotretinoïne hebben gebruikt
- Zwangere of zogende personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefractioneerde fotothermolyse
Gefractioneerde fotothermolyse (FP) voor de behandeling van door licht beschadigde huid is een door de FDA goedgekeurde methode voor de behandeling van gezichtsrhytiden.
Gefractioneerde behandeling met 1550-nm laser is een veilige, niet-chirurgische methode voor verbetering van periorbitale rhytiden, fotoschade en littekens
|
De behandelde plaatsen zijn zowel de onderste oogleden als de laterale oogkassen.
Elke zijde wordt gerandomiseerd om aan één zijde een 1550nm-gefractioneerde laserbehandeling te ondergaan en de contralaterale zijde krijgt om de 6-8 weken een micro-gefocuste ultrasone klankbehandeling voor in totaal 2 behandelingen
Hoge intensiteitsgerichte echografie (HIFUS) is een door de FDA goedgekeurde methode voor de behandeling met periorbitale behandeling en niet-mogelijk weefsel aanscherping.
Echografie golven induceren een trilling in het weefsel, genereren warmte en verhoogt de weefseltemperatuur in een focaal gebied.
De weefselveranderingen zijn afhankelijk van de hoeveelheid warmte- en blootstellingsduur.
Deze bevindingen zijn vergelijkbaar met de thermisch geïnduceerde veranderingen in de huid na CO2 -laserfractionele ablatieve behandelingen.
|
|
Actieve vergelijker: Gefocuste echografie met hoge intensiteit
High Intensity Focused Ultrasound (HIFUS) is een door de FDA goedgekeurde methode voor periorbitale behandeling en niet-ablatieve weefselverstrakking.
Ultrasone golven induceren een trilling in het weefsel, genereren warmte en verhogen de weefseltemperatuur binnen een brandpuntsgebied.
De weefselveranderingen zijn afhankelijk van de hoeveelheid warmte en de blootstellingsduur.
Deze bevindingen zijn vergelijkbaar met de thermisch geïnduceerde veranderingen in de huid na fractionele ablatieve CO2-laserbehandelingen.
|
De behandelde plaatsen zijn zowel de onderste oogleden als de laterale oogkassen.
Elke zijde wordt gerandomiseerd om aan één zijde een 1550nm-gefractioneerde laserbehandeling te ondergaan en de contralaterale zijde krijgt om de 6-8 weken een micro-gefocuste ultrasone klankbehandeling voor in totaal 2 behandelingen
Hoge intensiteitsgerichte echografie (HIFUS) is een door de FDA goedgekeurde methode voor de behandeling met periorbitale behandeling en niet-mogelijk weefsel aanscherping.
Echografie golven induceren een trilling in het weefsel, genereren warmte en verhoogt de weefseltemperatuur in een focaal gebied.
De weefselveranderingen zijn afhankelijk van de hoeveelheid warmte- en blootstellingsduur.
Deze bevindingen zijn vergelijkbaar met de thermisch geïnduceerde veranderingen in de huid na CO2 -laserfractionele ablatieve behandelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde Verbeterschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Globale verbeteringsschaalscore, als een procentuele verbetering vanaf de basislijn tot respectievelijk 1 en 3 maanden na de behandeling.
Twee niet-behandelende dermatologen zullen de foto's onafhankelijk van elkaar blind beoordelen bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling; verschillen zullen worden opgelost via een proces van gedwongen overeenstemming.
|
3 maanden
|
|
Kwantitatieve schaal voor ooglidlaxiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Twee niet-behandelende dermatologen zullen de foto's onafhankelijk van elkaar blind beoordelen bij baseline, 1 en 3 maanden na de behandeling; verschillen zullen worden opgelost via een proces van gedwongen overeenstemming.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De tevredenheid van de proefpersonen wordt bepaald aan de hand van een tevredenheidsvragenlijst en de proefpersonen wordt gevraagd de behandelingskant te selecteren die zij verkiezen
|
10 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Alle bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de gefractioneerde laser en het ultrasone spanapparaat (bijv.
infectie, langdurig erytheem, langdurig oedeem, bloeding, ulceratie, erosie of pigmentatie) worden geregistreerd.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU55341
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .