Láser fraccionado versus ultrasonido para las arrugas periorbitales
14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Una comparación de fototermólisis fraccionada de 1550 nm versus ultrasonido focalizado intenso para el tratamiento de las arrugas periorbitarias: un ensayo piloto prospectivo de control aleatorizado
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia del ultrasonido focalizado intenso y el láser fraccionado con dióxido de carbono para el tratamiento de las arrugas periorbitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo prospectivo aleatorizado que compara la eficacia del ultrasonido microenfocado versus el láser de dióxido de carbono fraccionado para el tratamiento de las arrugas periorbitarias.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio.
Los sitios tratados son los párpados inferiores y las órbitas laterales.
Cada lado se aleatorizará para recibir un tratamiento con láser fraccionado de 1550 nm en un lado y el lado contralateral recibirá un tratamiento con ultrasonido microenfocado cada 6 a 8 semanas para un total de 2 tratamientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 35 a 60 años de edad con arrugas moderadas en el párpado inferior y patas de gallo
- Sujetos con piel Fitzpatrick tipo I-III.
- Sujetos que estén dispuestos, tengan la capacidad de comprender y den su consentimiento informado y puedan comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido materiales inyectables de aumento de tejidos blandos en la cara, o rejuvenecimiento facial ablativo, en los últimos 6 meses.
- Sujetos que recibieron toxina botulínica inyectable en la cara, o cualquier tratamiento con láser no ablativo en la cara, en los últimos 3 meses.
- Sujetos que tienen infecciones locales, heridas faciales abiertas u otra enfermedad cutánea local importante que podría interferir con el tratamiento periorbitario con dispositivos de energía.
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína o prilocaína.
- Sujetos que tienen antecedentes de cicatrización anormal en el área de tratamiento.
- Sujeto que tiene ectropión u otra desfiguración del párpado.
- Sujetos que tienen antecedentes de uso de isotretinoína en el año anterior
- Individuos embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fototermólisis fraccionada
La fototermólisis fraccionada (FP) para el tratamiento de la piel fotodañada es un método aprobado por la FDA para el tratamiento de las arrugas faciales.
El tratamiento fraccionado con láser de 1550 nm es un método seguro y no quirúrgico para mejorar las arrugas periorbitarias, el fotodaño y la cicatrización.
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Los sitios tratados son los párpados inferiores y las órbitas laterales.
Cada lado será aleatorizado para recibir un tratamiento con láser fraccionado de 1550nm en un lado y el lado contralateral recibirá un tratamiento con ultrasonido microenfocado cada 6-8 semanas para un total de 2 tratamientos.
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Comparador activo: Ultrasonido enfocado de alta intensidad
El ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFUS) es un método aprobado por la FDA para el tratamiento periorbitario y el estiramiento de tejido no ablativo.
Las ondas de ultrasonido inducen una vibración en el tejido, generando calor y aumentando la temperatura del tejido dentro de un área focal.
Los cambios en el tejido dependen de la cantidad de calor y la duración de la exposición.
Estos hallazgos son similares a los cambios inducidos térmicamente dentro de la piel después de los tratamientos de ablación fraccional con láser de CO2.
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Los sitios tratados son los párpados inferiores y las órbitas laterales.
Cada lado será aleatorizado para recibir un tratamiento con láser fraccionado de 1550nm en un lado y el lado contralateral recibirá un tratamiento con ultrasonido microenfocado cada 6-8 semanas para un total de 2 tratamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de mejora global
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de la escala de mejora global, como porcentaje de mejora desde el inicio hasta 1 y 3 meses, respectivamente, después del tratamiento.
Dos dermatólogos no tratantes evaluarán a ciegas de forma independiente las fotografías al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento; las diferencias se resolverán mediante un proceso de acuerdo forzoso.
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3 meses
|
|
Escala cuantitativa de laxitud palpebral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Dos dermatólogos no tratantes evaluarán a ciegas de forma independiente las fotografías al inicio, 1 y 3 meses después del tratamiento; las diferencias se resolverán mediante un proceso de acuerdo forzoso.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 10 años
|
La satisfacción de los sujetos se determinará mediante un cuestionario de satisfacción y se les pedirá que seleccionen el lado del tratamiento que prefirieron.
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10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Cualquier evento adverso relacionado con el uso del láser fraccionado y el dispositivo de ajuste por ultrasonido (p.
infección, eritema prolongado, edema prolongado, sangrado, ulceración, erosión o pigmentación).
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STU55341
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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