Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált lézer vs ultrahang a szemkörnyéki ráncok ellen

2026. június 29. frissítette: Murad Alam, Northwestern University

Az 1550 nm-es frakcionált fototermolízis összehasonlítása az intenzív fókuszált ultrahanggal a periorbitális ráncok kezelésére: kísérleti, prospektív randomizált kontrollvizsgálat

A tanulmány elsődleges célja az intenzív fókuszált ultrahang és a szén-dioxid-frakcionált lézer hatékonyságának összehasonlítása a szemkörnyéki ráncok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat, amely a mikrofókuszált ultrahang és a frakcionált szén-dioxid lézer hatékonyságát hasonlítja össze a szemkörnyéki ráncok kezelésében. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, bekerülnek a vizsgálatba. A kezelt helyek az alsó szemhéjak és az oldalsó szemüregek. Mindegyik oldalt véletlenszerűen 1550 nm-es frakcionált lézeres kezelésben részesítik az egyik oldalon, a másik oldalon pedig mikrofókuszált ultrahangos kezelést 6-8 hetente, összesen 2 kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35-60 éves férfi és női alanyok mérsékelt alsó szemhéjritmussal és szarkalábakkal
  2. Fitzpatrick I-III-as bőrtípusú alanyok.
  3. Azok az alanyok, akik hajlandóak megérteni és tájékozott beleegyezést adni, és képesek kommunikálni a nyomozóval.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban injekciózható lágyszövet-nagyobbító anyagokat kaptak az arcba, vagy arcfelszínezést kaptak.
  2. Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban injektálható botulinum toxint kaptak az arcba, vagy bármilyen nem-nablatív lézeres kezelést az arcra.
  3. Azok az alanyok, akiknek helyi fertőzései, nyílt arcsebei vagy más olyan jelentős helyi bőrbetegségük van, amely megzavarná az energetikai eszközökkel végzett orbitális kezelést.
  4. Lidokainra vagy prilokainra allergiás személyek.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kóros hegesedés szerepel a kezelési területen.
  6. Az alany, akinek ektropionja vagy más szemhéjelváltozása van.
  7. Olyan alanyok, akiknek az előző évben izotretinoint használtak
  8. Terhes vagy szoptató egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Frakcionált fototermolízis
A fotosérült bőr kezelésére szolgáló frakcionált fototermolízis (FP) az FDA által jóváhagyott módszer az arcritmus kezelésére. Az 1550 nm-es lézerrel végzett frakcionált kezelés biztonságos, nem sebészeti módszer a szemkörnyéki rhyticis, a fénykárosodás és a hegesedés javítására.
Eljárás: Lézeres kezelés
A kezelt helyek az alsó szemhéjak és az oldalsó szemüregek. Mindkét oldalt véletlenszerűen 1550 nm-es frakcionált lézeres kezelésben részesítik az egyik oldalon, a másik oldalon pedig mikrofókuszált ultrahangos kezelést 6-8 hetente, összesen 2 kezelést.
Eszköz: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) egy FDA által jóváhagyott módszer a periorbitális kezeléshez és a nem batív szöveti meghúzáshoz. Az ultrahanghullámok vibrációt váltanak ki a szövetben, hőt generálva és növelve a szövethőmérsékletet egy fókuszterületen. A szövetváltozások a hő és az expozíció időtartamától függnek. Ezek az eredmények hasonlóak a bőrön belüli termikusan kiváltott változásokhoz a CO2 lézer frakcionált ablatív kezelések után.
Aktív összehasonlító: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFUS) az FDA által jóváhagyott módszer a szemkörnyéki kezelésre és a nem-nablatív szövetfeszesítésre. Az ultrahanghullámok rezgést keltenek a szövetben, hőt generálnak és növelik a szövet hőmérsékletét a fókuszterületen belül. A szövetváltozások a hő mennyiségétől és az expozíció időtartamától függenek. Ezek az eredmények hasonlóak a CO2 lézeres frakcionált ablatív kezelések után a bőrön belüli hő hatására bekövetkező változásokhoz.
Eljárás: Lézeres kezelés
A kezelt helyek az alsó szemhéjak és az oldalsó szemüregek. Mindkét oldalt véletlenszerűen 1550 nm-es frakcionált lézeres kezelésben részesítik az egyik oldalon, a másik oldalon pedig mikrofókuszált ultrahangos kezelést 6-8 hetente, összesen 2 kezelést.
Eszköz: Nagy intenzitású fókuszált ultrahang
A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) egy FDA által jóváhagyott módszer a periorbitális kezeléshez és a nem batív szöveti meghúzáshoz. Az ultrahanghullámok vibrációt váltanak ki a szövetben, hőt generálva és növelve a szövethőmérsékletet egy fókuszterületen. A szövetváltozások a hő és az expozíció időtartamától függnek. Ezek az eredmények hasonlóak a bőrön belüli termikusan kiváltott változásokhoz a CO2 lézer frakcionált ablatív kezelések után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális fejlesztési skála
Időkeret: 3 hónap
Globális javulási skála pontszám, százalékos javulás a kiindulási értékhez képest 1, illetve 3 hónappal a kezelés után. Két nem kezelő bőrgyógyász egymástól függetlenül, vakon értékeli a fényképeket a kiinduláskor, 1 és 3 hónappal a kezelés után; a nézeteltéréseket kényszeregyeztetési eljárással oldják meg.
3 hónap
Kvantitatív szemhéj lazasági skála
Időkeret: 3 hónap
Két nem kezelő bőrgyógyász egymástól függetlenül, vakon értékeli a fényképeket a kiinduláskor, 1 és 3 hónappal a kezelés után; a nézeteltéréseket kényszeregyeztetési eljárással oldják meg.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 10 év
Az alanyok elégedettségét egy elégedettségi kérdőív határozza meg, és az alanyokat arra kérik, hogy válasszák ki az általuk preferált kezelési oldalt
10 év
Mellékhatások
Időkeret: 10 év
A frakcionált lézer és az ultrahangos szorítókészülék használatával kapcsolatos bármilyen nemkívánatos esemény (pl. fertőzés, elhúzódó bőrpír, elhúzódó ödéma, vérzés, fekélyesedés, erózió vagy pigmentáció) rögzítésre kerül.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murad Alam, MD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 7.

Első közzététel (Becsült)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU55341

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel