Фракционный лазер против ультразвука для периорбитальных морщин
29 июня 2026 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Сравнение фракционного фототермолиза с длиной волны 1550 нм и интенсивного сфокусированного ультразвука для лечения периорбитальных морщин: пилотное, проспективное рандомизированное контрольное исследование
Основная цель этого исследования — сравнить эффективность интенсивного сфокусированного ультразвука и фракционированного углекислого лазера для лечения периорбитальных морщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование, сравнивающее эффективность микрофокусированного ультразвука и фракционного лазера на углекислом газе для лечения периорбитальных морщин.
Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.
Обрабатываемые участки — нижние веки и боковые орбиты.
Каждая сторона будет рандомизирована для получения фракционированного лазера с длиной волны 1550 нм с одной стороны, а контралатеральная сторона будет получать микрофокусированное ультразвуковое лечение каждые 6-8 недель, всего 2 процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 35-60 лет, мужчины и женщины с умеренными морщинами на нижних веках и «гусиными лапками»
- Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику I-III.
- Субъекты, которые готовы, способны понимать и давать информированное согласие, а также могут общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые получали инъекционные материалы для увеличения мягких тканей лица или абляционную шлифовку лица в течение последних 6 месяцев.
- Субъекты, которые получали инъекции ботулинического токсина на лицо или любое неабляционное лазерное лечение лица в течение последних 3 месяцев.
- Субъекты с местными инфекциями, открытыми ранами на лице или другими значительными местными кожными заболеваниями, которые могут помешать периорбитальному лечению энергетическими устройствами.
- Субъекты с аллергией на лидокаин или прилокаин.
- Субъекты, у которых в анамнезе были аномальные рубцы в области лечения.
- Субъект с эктропионом или другим дефектом век.
- Субъекты, у которых есть история использования изотретиноина в предыдущем году
- Беременные или кормящие лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фракционный фототермолиз
Фракционный фототермолиз (ФП) для лечения фотоповрежденной кожи является одобренным FDA методом лечения лицевых морщин.
Фракционное лечение лазером с длиной волны 1550 нм — безопасный нехирургический метод уменьшения периорбитальных морщин, фотоповреждений и рубцов.
|
Обрабатываемые участки — нижние веки и боковые орбиты.
Каждая сторона будет рандомизирована для проведения фракционного лазерного лечения с длиной волны 1550 нм на одной стороне, а контралатеральная сторона будет получать микрофокусированное ультразвуковое лечение каждые 6-8 недель, всего 2 процедуры.
Высокоинтенсивное ультразвуковое исследование (HIFUS) представляет собой метод, одобренный FDA для периорбитальной обработки и неаблятивного укрепления тканей.
Ультразвуковые волны индуцируют вибрацию в ткани, генерируя тепло и повышая температуру ткани в фокусной области.
Изменения ткани зависят от количества тепла и продолжительности воздействия.
Эти результаты аналогичны термически индуцированным изменениям в коже после лазерной дробной аблятивной обработки CO2.
|
|
Активный компаратор: Высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук
Фокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFUS) — это одобренный FDA метод лечения периорбитальной области и неабляционной подтяжки тканей.
Ультразвуковые волны вызывают вибрацию в тканях, генерируя тепло и повышая температуру ткани в фокальной области.
Изменения тканей зависят от количества тепла и продолжительности воздействия.
Эти результаты аналогичны термически индуцированным изменениям в коже после фракционной абляционной обработки CO2-лазером.
|
Обрабатываемые участки — нижние веки и боковые орбиты.
Каждая сторона будет рандомизирована для проведения фракционного лазерного лечения с длиной волны 1550 нм на одной стороне, а контралатеральная сторона будет получать микрофокусированное ультразвуковое лечение каждые 6-8 недель, всего 2 процедуры.
Высокоинтенсивное ультразвуковое исследование (HIFUS) представляет собой метод, одобренный FDA для периорбитальной обработки и неаблятивного укрепления тканей.
Ультразвуковые волны индуцируют вибрацию в ткани, генерируя тепло и повышая температуру ткани в фокусной области.
Изменения ткани зависят от количества тепла и продолжительности воздействия.
Эти результаты аналогичны термически индуцированным изменениям в коже после лазерной дробной аблятивной обработки CO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная шкала улучшений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка по шкале глобального улучшения в процентах от исходного уровня до 1 и 3 месяцев соответственно после лечения.
Два нелечащих дерматолога будут независимо слепо оценивать фотографии на исходном уровне, через 1 и 3 месяца после лечения; разногласия будут урегулированы посредством процесса принудительного согласования.
|
3 месяца
|
|
Количественная шкала дряблости век
Временное ограничение: 3 месяца
|
Два нелечащих дерматолога будут независимо слепо оценивать фотографии на исходном уровне, через 1 и 3 месяца после лечения; разногласия будут урегулированы посредством процесса принудительного согласования.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 10 лет
|
Удовлетворенность субъекта будет определяться с помощью анкеты удовлетворенности, и субъектам будет предложено выбрать сторону лечения, которую они предпочитают.
|
10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
|
Любые нежелательные явления, связанные с использованием фракционного лазера и ультразвукового подтягивающего устройства (например,
инфекция, длительная эритема, длительный отек, кровотечение, изъязвление, эрозия или пигментация).
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU55341
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .