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Laser frazionato contro ultrasuoni per le rughe periorbitali

29 gennaio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

Un confronto tra fototermolisi frazionata a 1550 nm e ultrasuoni focalizzati intensi per il trattamento delle rughe periorbitali: uno studio pilota, prospettico randomizzato di controllo

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia degli ultrasuoni focalizzati intensi e del laser frazionato con anidride carbonica per il trattamento delle rughe periorbitali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato che confronta l'efficacia degli ultrasuoni microfocalizzati rispetto al laser ad anidride carbonica frazionata per il trattamento delle rughe periorbitali. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio. I siti trattati sono sia le palpebre inferiori che le orbite laterali. Ciascun lato sarà randomizzato per ricevere un trattamento laser frazionato a 1550 nm su un lato e il lato controlaterale riceverà un trattamento con ultrasuoni microfocalizzati ogni 6-8 settimane per un totale di 2 trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età 35-60 anni con rughe palpebrali inferiori moderate e zampe di gallina
  2. Soggetti con fototipo Fitzpatrick I-III.
  3. Soggetti che sono disposti, hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto materiali iniettabili per l'aumento dei tessuti molli sul viso o resurfacing ablativo facciale negli ultimi 6 mesi.
  2. Soggetti che hanno ricevuto tossina botulinica iniettabile sul viso o qualsiasi trattamento laser non ablativo sul viso negli ultimi 3 mesi.
  3. Soggetti con infezioni locali, ferite facciali aperte o altre significative malattie cutanee locali che potrebbero interferire con il trattamento periorbitale con dispositivi energetici.
  4. Soggetti allergici alla lidocaina o alla prilocaina.
  5. Soggetti che hanno una storia di cicatrici anomale nell'area di trattamento.
  6. Soggetti con ectropion o altra deturpazione palpebrale.
  7. Soggetti che hanno una storia di uso di isotretinoina nell'anno precedente
  8. Individui in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fototermolisi frazionata
La fototermolisi frazionata (FP) per il trattamento della pelle foto-danneggiata è un metodo approvato dalla FDA per il trattamento delle rughe facciali. Il trattamento frazionato con laser a 1550 nm è un metodo sicuro e non chirurgico per il miglioramento delle rughe periorbitali, del fotodanneggiamento e delle cicatrici
Procedura: Trattamento laser
I siti trattati sono sia le palpebre inferiori che le orbite laterali. Ciascun lato sarà randomizzato per ricevere un trattamento laser frazionato a 1550 nm su un lato e il lato controlaterale riceverà un trattamento con ultrasuoni microfocalizzati ogni 6-8 settimane per un totale di 2 trattamenti
Dispositivo: Ecografia focalizzata ad alta intensità
L'ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFUS) è ​​un metodo approvato dalla FDA per il trattamento periorbitale e il rafforzamento del tessuto non ablativo. Le onde ad ultrasuoni inducono una vibrazione nel tessuto, generando calore e aumentando la temperatura del tessuto all'interno di un'area focale. Le variazioni del tessuto dipendono dalla quantità di calore e durata dell'esposizione. Questi risultati sono simili ai cambiamenti indotti termicamente all'interno della pelle dopo trattamenti ablativi frazionari laser di CO2.
Comparatore attivo: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFUS) è ​​un metodo approvato dalla FDA per il trattamento periorbitale e il rassodamento dei tessuti non ablativo. Le onde ultrasoniche inducono una vibrazione nel tessuto, generando calore e aumentando la temperatura del tessuto all'interno di un'area focale. I cambiamenti del tessuto dipendono dalla quantità di calore e dalla durata dell'esposizione. Questi risultati sono simili ai cambiamenti indotti termicamente all'interno della pelle dopo trattamenti ablativi frazionati con laser CO2.
Procedura: Trattamento laser
I siti trattati sono sia le palpebre inferiori che le orbite laterali. Ciascun lato sarà randomizzato per ricevere un trattamento laser frazionato a 1550 nm su un lato e il lato controlaterale riceverà un trattamento con ultrasuoni microfocalizzati ogni 6-8 settimane per un totale di 2 trattamenti
Dispositivo: Ecografia focalizzata ad alta intensità
L'ecografia focalizzata ad alta intensità (HIFUS) è ​​un metodo approvato dalla FDA per il trattamento periorbitale e il rafforzamento del tessuto non ablativo. Le onde ad ultrasuoni inducono una vibrazione nel tessuto, generando calore e aumentando la temperatura del tessuto all'interno di un'area focale. Le variazioni del tessuto dipendono dalla quantità di calore e durata dell'esposizione. Questi risultati sono simili ai cambiamenti indotti termicamente all'interno della pelle dopo trattamenti ablativi frazionari laser di CO2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 mesi
Punteggio della scala di miglioramento globale, come miglioramento percentuale dal basale a 1 e 3 mesi, rispettivamente, dopo il trattamento. Due dermatologi non curanti valuteranno indipendentemente alla cieca le fotografie al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento; le differenze saranno risolte attraverso un processo di accordo forzato.
3 mesi
Scala quantitativa di lassità palpebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Due dermatologi non curanti valuteranno indipendentemente alla cieca le fotografie al basale, 1 e 3 mesi dopo il trattamento; le differenze saranno risolte attraverso un processo di accordo forzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 10 anni
La soddisfazione del soggetto sarà determinata da un questionario di soddisfazione e ai soggetti verrà chiesto di selezionare il lato del trattamento che preferiscono
10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni
Eventuali eventi avversi correlati all'uso del laser frazionato e del dispositivo di serraggio a ultrasuoni (ad es. infezione, eritema prolungato, edema prolungato, sanguinamento, ulcerazione, erosione o pigmentazione).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU55341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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