Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan G-CSF-mobilisoitua perifeeristä verta ja G-CSF-stimuloitua luuydintä potilailla, joille tehdään vastaava sisarussiirto

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan G-CSF-mobilisoitua perifeeristä verta ja G-CSF-stimuloitua luuydintä potilailla, joille tehdään sisarussiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan GCSF-mobilisoitua perifeeristä verta ja GCSF-stimuloitua luuydintä potilailla, joille tehdään vastaava sisarussiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanottajan on

    1. Ole 16-65-vuotias
    2. Onko sinulla jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:

      • Akuutti myelooinen leukemia (de novo, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä) hoitamattomana 1. relapsissa tai remissiossa tai jossa on merkkejä molekyylirelapsista, mutta blastit alle 5 %
      • Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa (de novo tai hoitoon liittyvä)
      • Myelodysplasia (de novo tai terapiaan liittyvä)
      • Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (de novo tai hoitoon liittyvät), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ALL (CR 1, CR2 tai CR3), CLL, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma
    3. Hänen on saatava myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää busulfaania ja syklofosfamidia tai TBI:tä ja syklofosfamidia tai muuta kliinisen tutkimusjohtajan hyväksymää myeloablatiivista hoito-ohjelmaa. (ATG:tä sisältävät hoito-ohjelmat eivät ole sallittuja.)
    4. Sinulla on HLA-identtinen sisarusluovuttaja
    5. Täytä elinsiirtokeskuksen myeloablatiivisen allogeenisen transplantaation kriteerit*
    6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
    7. ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Luovuttajan on

  1. Ole 18-vuotias tai vanhempi. (Yläikäraja on keräyskeskuksen elinsiirtolääkärin harkinnan mukaan.)
  2. Pystyy käymään yleisanestesian ja BM-keräyksen tai perifeerisen veren keräämisen siirtolääkärin arvion mukaan. (Jos nukutuslääkäri arvioi luovuttajan satunnaistamisen jälkeen ja päättää, ettei luovuttaja saa tehdä yleisanestesiaa, luovuttaja ja vastaanottaja poistetaan tutkimuksesta.)
  3. Ole vastaanottajan sisarus
  4. Ole vastaanottajan HLA-vastine 6/6. HLA-tyypitys tapahtuu serologisella tai DNA-metodologialla A:lle ja B:lle ja DNA-metodologialle A:lle ja B:lle ja DNA-metodologialle DRB1:lle (keskimääräinen resoluutio)
  5. ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

Vastaanottaja

1. Vastaanottaja on HIV-vasta-ainepositiivinen

Luovuttaja

  1. Luovuttaja ei voi tehdä yleisanestesiaa, luuytimen keräämistä tai perifeerisen veren keräämistä
  2. Luovuttaja on raskaana tai imettää esisolujen keräyshetkellä
  3. Luovuttajalla on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana tai muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanomatoottinen in situ ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  4. Luovuttaja on HIV-vasta-ainepositiivinen
  5. Luovuttajalla on tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille
  6. Luovuttaja ja vastaanottaja ovat identtiset kaksoset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-BM siirto
G-BM siirto
Muut: G-PB-siirto
G-PB-siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
G-BM:n käyttöön liittyy pidempi aika hoidon epäonnistumiseen (laajuinen krooninen GVHD, uusiutuminen, kuolema) kuin G-PB:n käyttö aikuisten myeloablatiiviseen allogeeniseen transplantaatioon hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2081-076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa