- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01530581
Tutkimus, jossa verrataan G-CSF-mobilisoitua perifeeristä verta ja G-CSF-stimuloitua luuydintä potilailla, joille tehdään vastaava sisarussiirto
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan G-CSF-mobilisoitua perifeeristä verta ja G-CSF-stimuloitua luuydintä potilailla, joille tehdään sisarussiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan GCSF-mobilisoitua perifeeristä verta ja GCSF-stimuloitua luuydintä potilailla, joille tehdään vastaava sisarussiirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastaanottajan on
- Ole 16-65-vuotias
Onko sinulla jokin seuraavista hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista:
- Akuutti myelooinen leukemia (de novo, sekundaarinen tai hoitoon liittyvä) hoitamattomana 1. relapsissa tai remissiossa tai jossa on merkkejä molekyylirelapsista, mutta blastit alle 5 %
- Krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa (de novo tai hoitoon liittyvä)
- Myelodysplasia (de novo tai terapiaan liittyvä)
- Muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (de novo tai hoitoon liittyvät), mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ALL (CR 1, CR2 tai CR3), CLL, non-Hodgkinin lymfooma, Hodgkinin lymfooma
- Hänen on saatava myeloablatiivista hoito-ohjelmaa, joka sisältää busulfaania ja syklofosfamidia tai TBI:tä ja syklofosfamidia tai muuta kliinisen tutkimusjohtajan hyväksymää myeloablatiivista hoito-ohjelmaa. (ATG:tä sisältävät hoito-ohjelmat eivät ole sallittuja.)
- Sinulla on HLA-identtinen sisarusluovuttaja
- Täytä elinsiirtokeskuksen myeloablatiivisen allogeenisen transplantaation kriteerit*
- ECOG-suorituskykytila on 0, 1 tai 2
- ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Luovuttajan on
- Ole 18-vuotias tai vanhempi. (Yläikäraja on keräyskeskuksen elinsiirtolääkärin harkinnan mukaan.)
- Pystyy käymään yleisanestesian ja BM-keräyksen tai perifeerisen veren keräämisen siirtolääkärin arvion mukaan. (Jos nukutuslääkäri arvioi luovuttajan satunnaistamisen jälkeen ja päättää, ettei luovuttaja saa tehdä yleisanestesiaa, luovuttaja ja vastaanottaja poistetaan tutkimuksesta.)
- Ole vastaanottajan sisarus
- Ole vastaanottajan HLA-vastine 6/6. HLA-tyypitys tapahtuu serologisella tai DNA-metodologialla A:lle ja B:lle ja DNA-metodologialle A:lle ja B:lle ja DNA-metodologialle DRB1:lle (keskimääräinen resoluutio)
- ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
Vastaanottaja
1. Vastaanottaja on HIV-vasta-ainepositiivinen
Luovuttaja
- Luovuttaja ei voi tehdä yleisanestesiaa, luuytimen keräämistä tai perifeerisen veren keräämistä
- Luovuttaja on raskaana tai imettää esisolujen keräyshetkellä
- Luovuttajalla on ollut pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana tai muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanomatoottinen in situ ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Luovuttaja on HIV-vasta-ainepositiivinen
- Luovuttajalla on tunnettu herkkyys E. coli -peräisille tuotteille
- Luovuttaja ja vastaanottaja ovat identtiset kaksoset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-BM siirto
|
G-BM siirto
|
|
Muut: G-PB-siirto
|
G-PB-siirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
G-BM:n käyttöön liittyy pidempi aika hoidon epäonnistumiseen (laajuinen krooninen GVHD, uusiutuminen, kuolema) kuin G-PB:n käyttö aikuisten myeloablatiiviseen allogeeniseen transplantaatioon hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2081-076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .