Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner G-CSF-mobiliseret perifert blod og G-CSF-stimuleret knoglemarv hos patienter, der gennemgår matchet søskendetransplantation

En randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner G-CSF-mobiliseret perifert blod og G-CSF-stimuleret knoglemarv hos patienter, der gennemgår matchet søskendetransplantation for hæmatologiske maligniteter

Dette er et randomiseret multicenter-studie, der sammenligner GCSF-mobiliseret perifert blod og GCSF-stimuleret knoglemarv hos patienter, der gennemgår matchet søskendetransplantation for hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager skal

    1. Være mellem 16 og 65 år
    2. Har en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter:

      • Akut myeloid leukæmi (de novo, sekundær eller terapirelateret) i ubehandlet 1. tilbagefald eller i remission eller med tegn på molekylært tilbagefald, men blaster mindre end 5 %
      • Kronisk myeloid leukæmi i kronisk eller accelereret fase (de novo eller terapirelateret)
      • Myelodysplasi (de novo eller terapirelateret)
      • Anden hæmatologisk malignitet (de novo eller terapirelateret) inklusive, men ikke begrænset til: ALL (CR 1, CR2 eller CR3), CLL, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom
    3. Skal have et myeloablativt konditioneringsregime med busulfan og cyclophosphamid eller TBI og cyclophosphamid eller et andet myeloablativt regime, der er godkendt af den kliniske studiestol. (Kure, der indeholder ATG, er ikke tilladt.)
    4. Har en HLA-identisk søskendedonor
    5. Opfyld transplantationscentrets kriterier for myeloablativ allogen transplantation*
    6. Har en ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
    7. Har givet underskrevet informeret samtykke

Donor skal

  1. Være 18 år eller ældre. (Øvre aldersgrænse bestemmes af transplantationslægen på indsamlingscentret.)
  2. Være i stand til at gennemgå generel anæstesi og BM høst eller perifer blodopsamling efter vurdering af en transplantationslæge. (Hvis en anæstesilæge vurderer en donor efter randomisering og bestemmer, at donoren ikke skal gennemgå generel anæstesi, vil donor og modtager blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
  3. Vær søskende til modtageren
  4. Vær en 6/6 HLA-match af modtageren. HLA-typning er ved serologisk eller DNA-metodologi for A og B og ved DNA-metodologi for A og B og ved DNA-metodologi for DRB1 (mellemopløsning)
  5. Har givet underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

Modtager

1. Modtageren er HIV-antistofpositiv

Donor

  1. Donoren er ikke i stand til at gennemgå generel anæstesi, knoglemarvshøst eller perifer blodopsamling
  2. Donoren er gravid eller ammer på tidspunktet for indsamling af stamceller
  3. Donoren har en historie med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år eller nuværende malignitet ud over ikke-melanomatøst in situ hudcarcinom eller cervikal carcinom in situ
  4. Donoren er HIV-antistofpositiv
  5. Donoren har en kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter
  6. Donor og modtager er enæggede tvillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-BM Transplantation
G-BM Transplantation
Andet: G-PB Transplantation
G-PB Transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 2 år
Brugen af ​​G-BM er forbundet med længere tid til behandlingssvigt (omfattende kronisk GVHD, tilbagefald, død) end brugen af ​​G-PB til myeloablativ allogen transplantation hos voksne for hæmatologiske maligniteter.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2081-076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation for hæmatologiske maligniteter

Kliniske forsøg med G-BM Transplantation

Abonner