- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01530581
Undersøgelse, der sammenligner G-CSF-mobiliseret perifert blod og G-CSF-stimuleret knoglemarv hos patienter, der gennemgår matchet søskendetransplantation
9. august 2018 opdateret af: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
En randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner G-CSF-mobiliseret perifert blod og G-CSF-stimuleret knoglemarv hos patienter, der gennemgår matchet søskendetransplantation for hæmatologiske maligniteter
Dette er et randomiseret multicenter-studie, der sammenligner GCSF-mobiliseret perifert blod og GCSF-stimuleret knoglemarv hos patienter, der gennemgår matchet søskendetransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Modtager skal
- Være mellem 16 og 65 år
Har en af følgende hæmatologiske maligniteter:
- Akut myeloid leukæmi (de novo, sekundær eller terapirelateret) i ubehandlet 1. tilbagefald eller i remission eller med tegn på molekylært tilbagefald, men blaster mindre end 5 %
- Kronisk myeloid leukæmi i kronisk eller accelereret fase (de novo eller terapirelateret)
- Myelodysplasi (de novo eller terapirelateret)
- Anden hæmatologisk malignitet (de novo eller terapirelateret) inklusive, men ikke begrænset til: ALL (CR 1, CR2 eller CR3), CLL, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom
- Skal have et myeloablativt konditioneringsregime med busulfan og cyclophosphamid eller TBI og cyclophosphamid eller et andet myeloablativt regime, der er godkendt af den kliniske studiestol. (Kure, der indeholder ATG, er ikke tilladt.)
- Har en HLA-identisk søskendedonor
- Opfyld transplantationscentrets kriterier for myeloablativ allogen transplantation*
- Har en ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Har givet underskrevet informeret samtykke
Donor skal
- Være 18 år eller ældre. (Øvre aldersgrænse bestemmes af transplantationslægen på indsamlingscentret.)
- Være i stand til at gennemgå generel anæstesi og BM høst eller perifer blodopsamling efter vurdering af en transplantationslæge. (Hvis en anæstesilæge vurderer en donor efter randomisering og bestemmer, at donoren ikke skal gennemgå generel anæstesi, vil donor og modtager blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
- Vær søskende til modtageren
- Vær en 6/6 HLA-match af modtageren. HLA-typning er ved serologisk eller DNA-metodologi for A og B og ved DNA-metodologi for A og B og ved DNA-metodologi for DRB1 (mellemopløsning)
- Har givet underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier
Modtager
1. Modtageren er HIV-antistofpositiv
Donor
- Donoren er ikke i stand til at gennemgå generel anæstesi, knoglemarvshøst eller perifer blodopsamling
- Donoren er gravid eller ammer på tidspunktet for indsamling af stamceller
- Donoren har en historie med ondartet sygdom inden for de sidste 5 år eller nuværende malignitet ud over ikke-melanomatøst in situ hudcarcinom eller cervikal carcinom in situ
- Donoren er HIV-antistofpositiv
- Donoren har en kendt følsomhed over for E. coli-afledte produkter
- Donor og modtager er enæggede tvillinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-BM Transplantation
|
G-BM Transplantation
|
|
Andet: G-PB Transplantation
|
G-PB Transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Brugen af G-BM er forbundet med længere tid til behandlingssvigt (omfattende kronisk GVHD, tilbagefald, død) end brugen af G-PB til myeloablativ allogen transplantation hos voksne for hæmatologiske maligniteter.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2012
Først opslået (Skøn)
10. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2081-076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transplantation for hæmatologiske maligniteter
-
Hopital FochAfsluttetForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Afsluttet
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjekkiet, Ungarn, Østrig, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAfsluttetTransplantationFrankrig, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med G-BM Transplantation
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...UkendtIskæmi | Diabetisk fod | Bensår | Perifer vaskulær sygdom | Koldbrand
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendtSteroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomKina
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Catherine BollardAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom (CHD)Forenede Stater
-
Royan InstituteUkendtKienböcks sygdomIran, Islamisk Republik
-
BrosMed Medical Co., LtdRekruttering