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Étude comparant le sang périphérique mobilisé par le G-CSF et la moelle osseuse stimulée par le G-CSF chez des patients subissant une greffe de frères et sœurs appariés

9 août 2018 mis à jour par: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Une étude multicentrique randomisée comparant le sang périphérique mobilisé par le G-CSF et la moelle osseuse stimulée par le G-CSF chez des patients subissant une greffe de frères et sœurs appariés pour des hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée comparant le sang périphérique mobilisé par le GCSF et la moelle osseuse stimulée par le GCSF chez des patients subissant une greffe de frères et sœurs appariés pour des hémopathies malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le destinataire doit

    1. Être âgé entre 16 et 65 ans

    2. Avoir l'une des hémopathies malignes suivantes :

      • Leucémie myéloïde aiguë (de novo, secondaire ou liée au traitement) en 1ère rechute non traitée ou en rémission ou avec des signes de rechute moléculaire mais blastes inférieurs à 5 %
      • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique ou accélérée (de novo ou liée au traitement)
      • Myélodysplasie (de novo ou liée à la thérapie)
      • Autre hémopathie maligne (de novo ou liée au traitement), y compris, mais sans s'y limiter : LAL (CR 1, CR2 ou CR3), LLC, lymphome non hodgkinien, lymphome de Hodgkin
    3. Doit recevoir un régime de conditionnement myéloablatif de busulfan et de cyclophosphamide ou TBI et cyclophosphamide ou un autre régime myéloablatif approuvé par le directeur de l'étude clinique. (Les régimes contenant de l'ATG ne sont pas autorisés.)
    4. Avoir un frère ou une sœur donneur HLA identique
    5. Répondre aux critères du centre de transplantation pour la greffe allogénique myéloablative*
    6. Avoir un statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
    7. Avoir donné son consentement éclairé signé

Le donateur doit

  1. Avoir 18 ans ou plus. (La limite d'âge supérieure est à la discrétion du médecin transplanteur du centre de prélèvement.)
  2. Être en mesure de subir une anesthésie générale et une récolte de BM ou une collecte de sang périphérique selon l'évaluation d'un médecin transplanteur. (Si un anesthésiste évalue un donneur après la randomisation et détermine que le donneur ne doit pas subir d'anesthésie générale, le donneur et le receveur seront retirés de l'étude.)
  3. Être un frère ou une sœur du destinataire
  4. Être une correspondance HLA 6/6 du destinataire. Le typage HLA se fait par méthodologie sérologique ou ADN pour A et B et par méthodologie ADN pour A et B et par méthodologie ADN pour DRB1 (résolution intermédiaire)
  5. Avoir donné son consentement éclairé signé

Critère d'exclusion

Destinataire

1. Le receveur est séropositif au VIH

Donneur

  1. Le donneur est incapable de subir une anesthésie générale, un prélèvement de moelle osseuse ou un prélèvement de sang périphérique
  2. La donneuse est enceinte ou allaite au moment de la collecte des cellules progénitrices
  3. Le donneur a des antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années ou une malignité actuelle autre que le carcinome cutané in situ non mélanome ou le carcinome cervical in situ
  4. Le donneur est séropositif pour le VIH
  5. Le donneur a une sensibilité connue aux produits dérivés d'E. coli
  6. Le donneur et le receveur sont des jumeaux identiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation G-BM
Procédure: Transplantation G-BM
Transplantation G-BM
Autre: Transplantation G-PB
Procédure: Transplantation G-PB
Transplantation G-PB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 2 années
L'utilisation de G-BM est associée à un délai d'échec du traitement plus long (GVHD chronique étendue, rechute, décès) que l'utilisation de G-PB pour la transplantation allogénique myéloablative chez l'adulte pour les hémopathies malignes.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (Estimation)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2081-076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation pour les hémopathies malignes

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Transplantation G-BM

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