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適合する兄弟移植を受けた患者における G-CSF 動員末梢血と G-CSF 刺激骨髄を比較する研究

血液悪性腫瘍に対する適合兄弟移植を受ける患者における G-CSF 動員末梢血と G-CSF 刺激骨髄を比較する無作為化多施設研究

これは、血液悪性腫瘍に対する対応する兄弟移植を受けている患者を対象に、GCSF 動員末梢血と GCSF 刺激骨髄を比較する無作為化多施設研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 受信者は必ず

    1. 16歳から65歳までの間であること
    2. 以下の血液悪性腫瘍のいずれかに罹患している。

      • 急性骨髄性白血病(新規、続発性または治療関連)で、未治療の初回再発または寛解状態、または分子的再発の証拠があるが芽球が5%未満である
      • 慢性期または加速期の慢性骨髄性白血病(新規または治療関連)
      • 骨髄異形成(新規または治療関連)
      • その他の血液悪性腫瘍(新規または治療関連):ALL(CR 1、CR2、または CR3)、CLL、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫を含むがこれらに限定されない
    3. ブスルファンとシクロホスファミド、またはTBIとシクロホスファミドの骨髄破壊的コンディショニングレジメン、または臨床研究委員長によって承認された他の骨髄破壊的レジメンを受けている必要があります。 (ATGを含むレジメンは許可されていません。)
    4. HLAが同一の兄弟ドナーがいる
    5. 骨髄破壊的同種移植に関する移植センターの基準を満たす*
    6. ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である
    7. 署名済みのインフォームドコンセントを与えている

ドナーは必ず

  1. 18歳以上であること。 (年齢の上限は移植センターの移植医師の裁量によって決まります。)
  2. 移植医の判断に従って、全身麻酔と骨髄採取または末梢血採取を受けることができる。 (ランダム化後に麻酔科医がドナーを評価し、ドナーが全身麻酔を受けるべきではないと判断した場合、ドナーとレシピエントは研究から撤退します。)
  3. 受信者の兄弟であること
  4. レシピエントの HLA が 6/6 一致していること。 HLA タイピングは、A と B については血清学的または DNA 方法論、A と B については DNA 方法論、DRB1 については DNA 方法論によって行われます (中間解像度)
  5. 署名済みのインフォームドコンセントを与えている

除外基準

受信者

1. レシピエントはHIV抗体陽性である

ドナー

  1. ドナーは全身麻酔、骨髄採取、末梢血採取を受けることができない
  2. 前駆細胞採取時にドナーが妊娠中または授乳中である
  3. ドナーは、過去5年以内に悪性疾患の病歴がある、または非黒色腫性上皮内皮膚癌または子宮頸癌以外の現在の悪性疾患を患っている
  4. ドナーはHIV抗体陽性です
  5. ドナーは大腸菌由来の産物に対する既知の感受性を持っています
  6. ドナーとレシピエントは一卵性双生児です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G-BM移植
G-BM移植
他の:G-PB移植
G-PB移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効能
時間枠:2年
G-BM の使用は、血液悪性腫瘍に対する成人の骨髄破壊的同種移植における G-PB の使用よりも、治療失敗(広範な慢性 GVHD、再発、死亡)までの期間が長くなります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mahmoud Al Jurf, MD、King Faisal Specialist Hospital & Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2081-076

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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