- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01530581
Studie som sammenligner G-CSF mobilisert perifert blod og G-CSF stimulert benmarg hos pasienter som gjennomgår matchet søskentransplantasjon
9. august 2018 oppdatert av: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
En randomisert multisenterstudie som sammenligner G-CSF-mobilisert perifert blod og G-CSF-stimulert benmarg hos pasienter som gjennomgår matchet søskentransplantasjon for hematologiske maligniteter
Dette er en randomisert multisenterstudie som sammenligner GCSF-mobilisert perifert blod og GCSF-stimulert benmarg hos pasienter som gjennomgår matchet søskentransplantasjon for hematologiske maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mottaker må
- Være mellom 16 og 65 år
Har en av følgende hematologiske maligniteter:
- Akutt myeloid leukemi (de novo, sekundær eller terapirelatert) i ubehandlet 1. tilbakefall eller i remisjon eller med tegn på molekylært tilbakefall, men eksplosjoner mindre enn 5 %
- Kronisk myeloid leukemi i kronisk eller akselerert fase (de novo eller terapirelatert)
- Myelodysplasi (de novo eller terapirelatert)
- Annen hematologisk malignitet (de novo eller terapirelatert) inkludert, men ikke begrenset til: ALL (CR 1, CR2 eller CR3), KLL, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins lymfom
- Må motta et myeloablativt kondisjoneringsregime med busulfan og cyklofosfamid eller TBI og cyklofosfamid eller annet myeloablativt regime godkjent av den kliniske studielederen. (Regimenter som inneholder ATG er ikke tillatt.)
- Ha en HLA-identisk søskendonor
- Oppfyll transplantasjonssenterets kriterier for myeloablativ allogen transplantasjon*
- Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Har gitt signert informert samtykke
Giver må
- Være 18 år eller eldre. (Øvre aldersgrense bestemmes av transplantasjonslegen ved mottakssentralen.)
- Kunne gjennomgå generell anestesi og BM-høsting eller perifert blodprøvetaking i henhold til vurdering av en transplantasjonslege. (Hvis en anestesilege vurderer en giver etter randomisering og bestemmer at donor ikke skal gjennomgå generell anestesi, vil giveren og mottakeren trekkes fra studien.)
- Vær søsken til mottakeren
- Vær en 6/6 HLA-match av mottakeren. HLA-typing er ved serologisk eller DNA-metodikk for A og B og ved DNA-metodikk for A og B og ved DNA-metodikk for DRB1 (mellomoppløsning)
- Har gitt signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier
Mottaker
1. Mottakeren er HIV-antistoffpositiv
Donor
- Donoren er ikke i stand til å gjennomgå generell anestesi, benmargshøsting eller perifer blodprøvetaking
- Donoren er gravid eller ammer på tidspunktet for innsamling av stamceller
- Donoren har en historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene eller nåværende malignitet annet enn ikke-melanomatøst in situ hudkarsinom eller cervical carcinoma in situ
- Donoren er HIV-antistoffpositiv
- Donoren har en kjent følsomhet for E. coli-avledede produkter
- Giver og mottaker er eneggede tvillinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-BM Transplantasjon
|
G-BM Transplantasjon
|
|
Annen: G-PB Transplantasjon
|
G-PB Transplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
Bruk av G-BM er assosiert med lengre tid til behandlingssvikt (omfattende kronisk GVHD, tilbakefall, død) enn bruk av G-PB for myeloablativ allogen transplantasjon hos voksne for hematologiske maligniteter.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2081-076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .