- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01530581
A G-CSF mobilizált perifériás vér és a G-CSF által stimulált csontvelő összehasonlító vizsgálata olyan betegeknél, akik páros testvérátültetésen estek át
2018. augusztus 9. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat, amely a G-CSF mobilizált perifériás vért és a G-CSF-stimulált csontvelőt hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek megfelelő testvér-transzplantáción estek át hematológiai rosszindulatú daganatok miatt
Ez egy randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a GCSF mobilizált perifériás vért és a GCSF által stimulált csontvelőt hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek megfelelő testvér-transzplantációt hajtottak végre hematológiai rosszindulatú daganatok miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A címzett köteles
- Legyen 16 és 65 év közötti
Ha az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok egyike van:
- Akut mieloid leukémia (de novo, másodlagos vagy terápiával összefüggő) kezeletlen első relapszusban vagy remisszióban, vagy molekuláris relapszusra utaló jelekkel, de a blastok kevesebb, mint 5%-a
- Krónikus mieloid leukémia krónikus vagy akcelerált fázisban (de novo vagy terápiával kapcsolatos)
- Myelodysplasia (de novo vagy terápiával kapcsolatos)
- Egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok (de novo vagy terápiával kapcsolatos), beleértve, de nem kizárólagosan: ALL (CR 1, CR2 vagy CR3), CLL, non-Hodgkin limfóma, Hodgkin limfóma
- Buszulfánból és ciklofoszfamidból vagy TBI-ból és ciklofoszfamidból álló mieloablatív kondicionáló kezelést kell kapnia, vagy a Klinikai Tanulmányi Tanszék által jóváhagyott egyéb mieloablatív kezelési rendet. (Az ATG-t tartalmazó kezelések nem megengedettek.)
- Legyen HLA-azonos testvérdonorod
- Teljesítse a transzplantációs központ mieloablatív allogén transzplantációra vonatkozó kritériumait*
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak
Donor kell
- Legyen 18 éves vagy idősebb. (A felső korhatárt a gyűjtőközpont transzplantációs orvosa dönti el.)
- Legyen képes általános érzéstelenítésre és BM-gyűjtésre vagy perifériás vérvételre a transzplantációs orvos értékelése szerint. (Ha az aneszteziológus a véletlen besorolást követően értékeli a donort, és úgy dönt, hogy a donort nem szabad általános érzéstelenítésnek alávetni, akkor a donort és a recipienst kivonják a vizsgálatból.)
- Legyen a címzett testvére
- Legyen a címzett 6/6 HLA-egyezése. A HLA-tipizálás A és B esetében szerológiai vagy DNS-módszerrel, A és B esetében pedig DNS-módszerrel, DRB1 esetében pedig DNS-módszerrel történik (köztes felbontás)
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak
Kizárási kritériumok
Befogadó
1. A recipiens HIV antitest pozitív
Donor
- A donor nem tud átesni általános érzéstelenítésen, csontvelő-gyűjtésen vagy perifériás vérvételen
- A donor terhes vagy szoptat a progenitor sejtgyűjtés időpontjában
- A donornak rosszindulatú betegsége volt az elmúlt 5 évben, vagy jelenleg rosszindulatú daganata volt, amely nem nem melanomás in situ bőrkarcinóma vagy méhnyakrák in situ
- A donor HIV antitest pozitív
- A donor ismerten érzékeny az E. coli-ból származó termékekre
- A donor és a recipiens egypetéjű ikrek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: G-BM transzplantáció
|
G-BM transzplantáció
|
Egyéb: G-PB transzplantáció
|
G-PB transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság
Időkeret: 2 év
|
A G-BM alkalmazása hosszabb ideig tart a kezelés sikertelenségéig (kiterjedt krónikus GVHD, relapszus, halál), mint a G-PB alkalmazása felnőttkori myeloablatív allogén transzplantációhoz hematológiai rosszindulatú daganatok esetén.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2081-076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a G-BM transzplantáció
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...IsmeretlenIschaemia | Diabéteszes láb | Lábfekély | Perifériás érbetegség | Üszkösödés
-
Catherine BollardAktív, nem toborzóVeleszületett szívbetegség (CHD)Egyesült Államok
-
Royan InstituteIsmeretlenKienböck-kórIrán, Iszlám Köztársaság
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáHospital Sao Rafael; Fundação Araucária; Instituto de Moléstias Cardiovasculares de... és más munkatársakIsmeretlenDiabéteszes láb | Lábfekély | Perifériás érbetegség | Üszkösödés | Alsó végtagi ischaemiaBrazília
-
Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Small Business Developing CenterBefejezveŐssejt transzplantáció | CirrózisIrán, Iszlám Köztársaság
-
Medical University of ViennaBefejezveMiokardiális infarktusAusztria
-
Cardiocentro TicinoMegszűntKrónikus ischaemiás szívbetegségSvájc
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...IsmeretlenKoronavírus-betegség 2019 (COVID-19)Kína
-
American Heart of PolandIsmeretlenMiokardiális infarktus | Szív elégtelenségLengyelország