Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-CSF mobilizált perifériás vér és a G-CSF által stimulált csontvelő összehasonlító vizsgálata olyan betegeknél, akik páros testvérátültetésen estek át

2018. augusztus 9. frissítette: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Véletlenszerű multicentrikus vizsgálat, amely a G-CSF mobilizált perifériás vért és a G-CSF-stimulált csontvelőt hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek megfelelő testvér-transzplantáción estek át hematológiai rosszindulatú daganatok miatt

Ez egy randomizált multicentrikus vizsgálat, amely a GCSF mobilizált perifériás vért és a GCSF által stimulált csontvelőt hasonlítja össze olyan betegeknél, akiknek megfelelő testvér-transzplantációt hajtottak végre hematológiai rosszindulatú daganatok miatt.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A címzett köteles

    1. Legyen 16 és 65 év közötti
    2. Ha az alábbi hematológiai rosszindulatú daganatok egyike van:

      • Akut mieloid leukémia (de novo, másodlagos vagy terápiával összefüggő) kezeletlen első relapszusban vagy remisszióban, vagy molekuláris relapszusra utaló jelekkel, de a blastok kevesebb, mint 5%-a
      • Krónikus mieloid leukémia krónikus vagy akcelerált fázisban (de novo vagy terápiával kapcsolatos)
      • Myelodysplasia (de novo vagy terápiával kapcsolatos)
      • Egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok (de novo vagy terápiával kapcsolatos), beleértve, de nem kizárólagosan: ALL (CR 1, CR2 vagy CR3), CLL, non-Hodgkin limfóma, Hodgkin limfóma
    3. Buszulfánból és ciklofoszfamidból vagy TBI-ból és ciklofoszfamidból álló mieloablatív kondicionáló kezelést kell kapnia, vagy a Klinikai Tanulmányi Tanszék által jóváhagyott egyéb mieloablatív kezelési rendet. (Az ATG-t tartalmazó kezelések nem megengedettek.)
    4. Legyen HLA-azonos testvérdonorod
    5. Teljesítse a transzplantációs központ mieloablatív allogén transzplantációra vonatkozó kritériumait*
    6. Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
    7. Aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak

Donor kell

  1. Legyen 18 éves vagy idősebb. (A felső korhatárt a gyűjtőközpont transzplantációs orvosa dönti el.)
  2. Legyen képes általános érzéstelenítésre és BM-gyűjtésre vagy perifériás vérvételre a transzplantációs orvos értékelése szerint. (Ha az aneszteziológus a véletlen besorolást követően értékeli a donort, és úgy dönt, hogy a donort nem szabad általános érzéstelenítésnek alávetni, akkor a donort és a recipienst kivonják a vizsgálatból.)
  3. Legyen a címzett testvére
  4. Legyen a címzett 6/6 HLA-egyezése. A HLA-tipizálás A és B esetében szerológiai vagy DNS-módszerrel, A és B esetében pedig DNS-módszerrel, DRB1 esetében pedig DNS-módszerrel történik (köztes felbontás)
  5. Aláírt, tájékozott hozzájárulást adtak

Kizárási kritériumok

Befogadó

1. A recipiens HIV antitest pozitív

Donor

  1. A donor nem tud átesni általános érzéstelenítésen, csontvelő-gyűjtésen vagy perifériás vérvételen
  2. A donor terhes vagy szoptat a progenitor sejtgyűjtés időpontjában
  3. A donornak rosszindulatú betegsége volt az elmúlt 5 évben, vagy jelenleg rosszindulatú daganata volt, amely nem nem melanomás in situ bőrkarcinóma vagy méhnyakrák in situ
  4. A donor HIV antitest pozitív
  5. A donor ismerten érzékeny az E. coli-ból származó termékekre
  6. A donor és a recipiens egypetéjű ikrek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: G-BM transzplantáció
G-BM transzplantáció
Egyéb: G-PB transzplantáció
G-PB transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság
Időkeret: 2 év
A G-BM alkalmazása hosszabb ideig tart a kezelés sikertelenségéig (kiterjedt krónikus GVHD, relapszus, halál), mint a G-PB alkalmazása felnőttkori myeloablatív allogén transzplantációhoz hematológiai rosszindulatú daganatok esetén.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2081-076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a G-BM transzplantáció

3
Iratkozz fel