일치 형제자매 이식을 받는 환자에서 G-CSF 동원 말초 혈액과 G-CSF 자극 골수 비교 연구
2018년 8월 9일 업데이트: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
혈액 악성 종양으로 일치하는 형제 자매 이식을 받은 환자에서 G-CSF 동원 말초 혈액과 G-CSF 자극 골수를 비교하는 무작위 다기관 연구
이것은 혈액 악성 종양에 대해 일치하는 형제자매 이식을 받는 환자에서 GCSF 이동 말초 혈액과 GCSF 자극 골수를 비교하는 무작위 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
받는 사람은 반드시
- 16세에서 65세 사이여야 합니다.
다음 혈액 악성 종양 중 하나가 있습니다.
- 급성 골수성 백혈병(신생, 이차 또는 치료 관련) 치료되지 않은 1차 재발 또는 관해 상태 또는 분자 재발의 증거가 있지만 5% 미만의 폭발
- 만성 또는 가속기(신생 또는 요법 관련)의 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성증(신규 또는 요법 관련)
- ALL(CR 1, CR2 또는 CR3), CLL, 비호지킨 림프종, 호지킨 림프종을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 혈액 악성 종양(신생 또는 요법 관련)
- 부설판 및 시클로포스파미드 또는 TBI 및 시클로포스파미드의 골수억제 컨디셔닝 요법 또는 임상 연구 의장이 승인한 기타 골수억제 요법을 받아야 합니다. (ATG가 포함된 요법은 허용되지 않습니다.)
- HLA와 동일한 형제자매 기증자가 있는 경우
- 골수파괴 동종 이식에 대한 이식 센터의 기준 충족*
- ECOG 활동 상태가 0, 1 또는 2입니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
기증자는 반드시
- 18세 이상이어야 합니다. (상한 연령은 수집 센터의 이식 의사의 재량에 따릅니다.)
- 이식 의사의 평가에 따라 전신 마취 및 BM 수확 또는 말초 혈액 수집을 받을 수 있어야 합니다. (마취의가 무작위 배정 후 기증자를 평가하고 기증자가 전신 마취를 받지 않아야 한다고 결정하면 기증자와 수용자는 연구에서 제외됩니다.)
- 수령인의 형제자매여야 합니다.
- 받는 사람의 6/6 HLA 일치여야 합니다. HLA 유형은 A와 B에 대해 혈청학적 또는 DNA 방법론에 의해, A와 B에 대해 DNA 방법론에 의해, DRB1에 대해 DNA 방법론에 의해 결정됩니다(중간 해상도).
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준
받는 사람
1. 수혜자가 HIV 항체 양성인 경우
기증자
- 기증자는 전신 마취, 골수 채취 또는 말초 혈액 채취를 받을 수 없습니다.
- 기증자는 전구 세포 수집 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 기증자는 지난 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있거나 비흑색종성 상피내 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 현재 악성 종양이 있습니다.
- 기증자는 HIV 항체 양성입니다.
- 기증자는 대장균 유래 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 기증자와 수혜자는 일란성 쌍둥이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G-BM 이식
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G-BM 이식
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다른: GPB 이식
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GPB 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능
기간: 2 년
|
G-BM의 사용은 혈액 악성 종양에 대한 성인 골수파괴 동종 이식에 G-PB를 사용하는 것보다 치료 실패(광범위한 만성 GVHD, 재발, 사망)까지 더 긴 시간과 관련이 있습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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