- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01530581
Estudio que compara la sangre periférica movilizada con G-CSF y la médula ósea estimulada con G-CSF en pacientes sometidos a trasplante de hermanos compatibles
9 de agosto de 2018 actualizado por: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Un estudio multicéntrico aleatorizado que compara la sangre periférica movilizada con G-CSF y la médula ósea estimulada con G-CSF en pacientes sometidos a trasplante de hermanos emparejados por neoplasias malignas hematológicas
Este es un estudio multicéntrico aleatorizado que compara la sangre periférica movilizada con GCSF y la médula ósea estimulada con GCSF en pacientes sometidos a trasplante de hermanos compatibles por neoplasias malignas hematológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El destinatario debe
- Tener entre 16 y 65 años de edad
Tiene una de las siguientes neoplasias hematológicas:
- Leucemia mieloide aguda (de novo, secundaria o relacionada con el tratamiento) en la primera recaída no tratada o en remisión o con evidencia de recaída molecular pero blastos en menos del 5 %
- Leucemia mieloide crónica en fase crónica o acelerada (de novo o relacionada con la terapia)
- Mielodisplasia (de novo o relacionada con la terapia)
- Otras neoplasias malignas hematológicas (de novo o relacionadas con la terapia) que incluyen, entre otros: LLA (CR 1, CR2 o CR3), CLL, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin
- Debe estar recibiendo un régimen de acondicionamiento mieloablativo de busulfán y ciclofosfamida o TBI y ciclofosfamida u otro régimen mieloablativo aprobado por el presidente del estudio clínico. (Los regímenes que contienen ATG no están permitidos).
- Tener un hermano donante con HLA idéntico
- Cumplir con los criterios del centro de trasplantes para el trasplante alogénico mieloablativo*
- Tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Haber dado consentimiento informado firmado
El donante debe
- Ser mayor de 18 años. (El límite superior de edad queda a discreción del médico de trasplante en el centro de recolección).
- Ser capaz de someterse a anestesia general y recolección de BM o extracción de sangre periférica según la evaluación de un médico de trasplante. (Si un anestesista evalúa a un donante después de la aleatorización y determina que el donante no debe someterse a anestesia general, el donante y el receptor serán retirados del estudio).
- Ser hermano del destinatario
- Ser una compatibilidad de HLA de 6/6 del receptor. La tipificación de HLA es por metodología serológica o de ADN para A y B y por metodología de ADN para A y B y por metodología de ADN para DRB1 (resolución intermedia)
- Haber dado consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
Recipiente
1. El receptor es positivo para anticuerpos contra el VIH.
Donante
- El donante no puede someterse a anestesia general, extracción de médula ósea o extracción de sangre periférica.
- La donante está embarazada o amamantando en el momento de la recolección de células progenitoras.
- El donante tiene antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años o malignidad actual que no sea carcinoma de piel in situ no melanomatoso o carcinoma de cuello uterino in situ
- El donante es positivo para anticuerpos contra el VIH.
- El donante tiene una sensibilidad conocida a los productos derivados de E. coli.
- El donante y el receptor son gemelos idénticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante G-BM
|
Trasplante G-BM
|
Otro: Trasplante de G-PB
|
Trasplante de G-PB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
|
El uso de G-BM se asocia con un tiempo más prolongado hasta el fracaso del tratamiento (GVHD crónica extensa, recaída, muerte) que el uso de G-PB para el trasplante alogénico mieloablativo en adultos por neoplasias malignas hematológicas.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2081-076
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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