Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin G-CSF-gemobiliseerd perifeer bloed en G-CSF-gestimuleerd beenmerg worden vergeleken bij patiënten die gematchte broer-zustransplantatie ondergaan

9 augustus 2018 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Een gerandomiseerde multicentrische studie waarin G-CSF-gemobiliseerd perifeer bloed en G-CSF-gestimuleerd beenmerg worden vergeleken bij patiënten die een gematchte broer-zustransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten

Dit is een gerandomiseerde multicentrische studie waarin GCSF-gemobiliseerd perifeer bloed en GCSF-gestimuleerd beenmerg worden vergeleken bij patiënten die een gematchte broer of zus-transplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvanger moet

    1. Tussen de 16 en 65 jaar oud zijn
    2. Een van de volgende hematologische maligniteiten hebben:

      • Acute myeloïde leukemie (de novo, secundair of therapiegerelateerd) bij onbehandelde 1e terugval of in remissie of met bewijs van moleculaire terugval maar blasten minder dan 5%
      • Chronische myeloïde leukemie in chronische of acceleratiefase (de novo of therapiegerelateerd)
      • Myelodysplasie (de novo of therapiegerelateerd)
      • Andere hematologische maligniteiten (de novo of therapiegerelateerd) inclusief maar niet beperkt tot: ALL (CR 1, CR2 of CR3), CLL, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom
    3. Moet een myeloablatief conditioneringsregime krijgen van busulfan en cyclofosfamide of TBI en cyclofosfamide of een ander myeloablatief regime dat is goedgekeurd door de voorzitter van de klinische studie. (Regimes met ATG zijn niet toegestaan.)
    4. Heb een HLA-identieke broer of zus donor
    5. Voldoen aan de criteria van het transplantatiecentrum voor myeloablatieve allogene transplantatie*
    6. Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2
    7. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Donateur moet

  1. 18 jaar of ouder zijn. (Bovenste leeftijdsgrens is ter beoordeling van de transplantatiearts in het afnamecentrum.)
  2. In staat zijn om algemene anesthesie en BM-oogst of perifere bloedafname te ondergaan volgens beoordeling door een transplantatiearts. (Als een anesthesioloog een donor beoordeelt na randomisatie en bepaalt dat de donor geen algemene anesthesie moet ondergaan, worden de donor en de ontvanger teruggetrokken uit het onderzoek.)
  3. Wees een broer of zus van de ontvanger
  4. Wees een 6/6 HLA-match van de ontvanger. HLA-typering gebeurt door middel van serologische of DNA-methode voor A en B en door DNA-methode voor A en B en door DNA-methode voor DRB1 (tussenliggende resolutie)
  5. Geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria

Ontvanger

1. De ontvanger is hiv-antilichaampositief

Donateur

  1. De donor kan geen algemene anesthesie, beenmergoogst of perifere bloedafname ondergaan
  2. De donor is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van het verzamelen van voorlopercellen
  3. De donor heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar of een huidige maligniteit anders dan niet-melanomateus in situ huidcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
  4. De donor is hiv-antilichaampositief
  5. De donor heeft een bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
  6. De donor en de ontvanger zijn een eeneiige tweeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-BM-transplantatie
G-BM-transplantatie
Ander: G-PB-transplantatie
G-PB-transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Het gebruik van G-BM gaat gepaard met een langere tijd tot falen van de behandeling (uitgebreide chronische GVHD, terugval, overlijden) dan het gebruik van G-PB voor volwassen myeloablatieve allogene transplantatie voor hematologische maligniteiten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2081-076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op G-BM-transplantatie

3
Abonneren