- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01530581
Studie waarin G-CSF-gemobiliseerd perifeer bloed en G-CSF-gestimuleerd beenmerg worden vergeleken bij patiënten die gematchte broer-zustransplantatie ondergaan
9 augustus 2018 bijgewerkt door: King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Een gerandomiseerde multicentrische studie waarin G-CSF-gemobiliseerd perifeer bloed en G-CSF-gestimuleerd beenmerg worden vergeleken bij patiënten die een gematchte broer-zustransplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten
Dit is een gerandomiseerde multicentrische studie waarin GCSF-gemobiliseerd perifeer bloed en GCSF-gestimuleerd beenmerg worden vergeleken bij patiënten die een gematchte broer of zus-transplantatie ondergaan voor hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Ontvanger moet
- Tussen de 16 en 65 jaar oud zijn
Een van de volgende hematologische maligniteiten hebben:
- Acute myeloïde leukemie (de novo, secundair of therapiegerelateerd) bij onbehandelde 1e terugval of in remissie of met bewijs van moleculaire terugval maar blasten minder dan 5%
- Chronische myeloïde leukemie in chronische of acceleratiefase (de novo of therapiegerelateerd)
- Myelodysplasie (de novo of therapiegerelateerd)
- Andere hematologische maligniteiten (de novo of therapiegerelateerd) inclusief maar niet beperkt tot: ALL (CR 1, CR2 of CR3), CLL, non-Hodgkin-lymfoom, Hodgkin-lymfoom
- Moet een myeloablatief conditioneringsregime krijgen van busulfan en cyclofosfamide of TBI en cyclofosfamide of een ander myeloablatief regime dat is goedgekeurd door de voorzitter van de klinische studie. (Regimes met ATG zijn niet toegestaan.)
- Heb een HLA-identieke broer of zus donor
- Voldoen aan de criteria van het transplantatiecentrum voor myeloablatieve allogene transplantatie*
- Een ECOG-prestatiestatus hebben van 0, 1 of 2
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Donateur moet
- 18 jaar of ouder zijn. (Bovenste leeftijdsgrens is ter beoordeling van de transplantatiearts in het afnamecentrum.)
- In staat zijn om algemene anesthesie en BM-oogst of perifere bloedafname te ondergaan volgens beoordeling door een transplantatiearts. (Als een anesthesioloog een donor beoordeelt na randomisatie en bepaalt dat de donor geen algemene anesthesie moet ondergaan, worden de donor en de ontvanger teruggetrokken uit het onderzoek.)
- Wees een broer of zus van de ontvanger
- Wees een 6/6 HLA-match van de ontvanger. HLA-typering gebeurt door middel van serologische of DNA-methode voor A en B en door DNA-methode voor A en B en door DNA-methode voor DRB1 (tussenliggende resolutie)
- Geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria
Ontvanger
1. De ontvanger is hiv-antilichaampositief
Donateur
- De donor kan geen algemene anesthesie, beenmergoogst of perifere bloedafname ondergaan
- De donor is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van het verzamelen van voorlopercellen
- De donor heeft een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar of een huidige maligniteit anders dan niet-melanomateus in situ huidcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ
- De donor is hiv-antilichaampositief
- De donor heeft een bekende gevoeligheid voor van E. coli afgeleide producten
- De donor en de ontvanger zijn een eeneiige tweeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: G-BM-transplantatie
|
G-BM-transplantatie
|
Ander: G-PB-transplantatie
|
G-PB-transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het gebruik van G-BM gaat gepaard met een langere tijd tot falen van de behandeling (uitgebreide chronische GVHD, terugval, overlijden) dan het gebruik van G-PB voor volwassen myeloablatieve allogene transplantatie voor hematologische maligniteiten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Al Jurf, MD, King Faisal Specialist Hospital & Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2081-076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op G-BM-transplantatie
-
University Health Network, TorontoOnbekend
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...OnbekendIschemie | Diabetische voet | Beenzweer | Perifere vaatziekte | Gangreen
-
Catherine BollardActief, niet wervendAangeboren hartziekte (CHD)Verenigde Staten
-
Royan InstituteOnbekendZiekte van KienböckIran, Islamitische Republiek
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseTongji Hospital; Guangzhou Eighth People's Hospital; Guangzhou Cellgenes Biotechnology...OnbekendCoronavirusziekte 2019 (COVID-19)China
-
Pontifícia Universidade Católica do ParanáHospital Sao Rafael; Fundação Araucária; Instituto de Moléstias Cardiovasculares... en andere medewerkersOnbekendDiabetische voet | Beenzweer | Perifere vaatziekte | Gangreen | Ischemie van de onderste ledematenBrazilië
-
Royan InstituteShiraz University of Medical Sciences; Small Business Developing CenterVoltooidStamceltransplantatie | CirroseIran, Islamitische Republiek
-
Medical University of ViennaVoltooidMyocardinfarctOostenrijk
-
Cardiocentro TicinoBeëindigdChronische ischemische hartziekteZwitserland