AVAPS-tilan tehokkuus ja sietokyky myotonisessa dystrofiassa
Tuleva satunnaisohjattu yksisokkotutkimus AVAPS-tilan tehokkuudesta ja sietokyvystä verrattuna kaksitasoiseen painehengitykseen aikuispotilailla, joilla on myotoninen dystrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut
Hengityselinten poikkeavuudet ovat monimutkaisia myotonisessa dystrofiassa tyyppi 1. Joillakin potilailla esiintyi yksittäistä alveolaarista hypoventilaatiota ja hengitysrytmin epäsäännöllisyyttä. Yleensä ehdotetaan yöllistä ventilaatiota, mutta tavanomaiset ventilaatiotavat eivät tarjoa riittävästi hengitysapua potilaille etenkään REM-unen aikana tai liian paljon hengitysapua, mikä lisää asynkronian riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AVAPS-tilan (tila, joka mahdollistaa paineen tuen taatulla tilavuudella ja joka tarjoaa tilavuuden ja paineen tuen Bipap A30 Phillips Respironicsilla) vaikutusta kaksitasoiseen painetukeen.
Päätavoite Arvioida AVAPS-tilan tehokkuus 7 päivänä valtimoiden PCO2:ssa ventilaation alaisena ventilaation käynnistämisen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet Arvioida AVAPS-tilan tehokkuutta päivänä 90 päiväsaikaan valtimoiden PCO2:lla ventilaation käynnistämisen jälkeen.
Arvioi ilmanvaihdon noudattaminen päivinä 7 ja 90. Arvioida kliinistä tehoa hengitystieoireisiin, hengenahdistukseen ja uneliaisuuteen päivinä 1 ja 90.
Arvioida elämänlaatua päivinä 1 ja 90. Arvioida AVAPS:n vaikutus polysomnografiaan, yölliseen SaO2:een, yölliseen PtCO2:een.
Arvioida useita unilatenssia ja valveillaolotestien ylläpitoa päivänä 90.
Arvioida AVAPS:n vaikutusta hengitysparametreihin VC ja suun maksimipaineisiin.
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, yksikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkotutkimus kahdella rinnakkaisryhmällä.
Tutkittavien lukumäärä: 32 potilasta rekrytoituna Raymond Poincarén sairaalan kotihengitysyksikköön.
Valintakriteerit: Potilaat, joilla on myotoninen dystrofia, jolla on vähintään yksi kliininen oire: rasitus- tai lepohengitys, ortopnea, uneliaisuus, aamupäänsärky tai VC<50% tai Pi max < 60 cm H2O tai SaO2-aika <90% yli 5 minuuttia ja hyperkapnia > 6,0 kPa.
Tutkimusprosessi Edellinen seulontajakso 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Päivän 1–3 perustason arviointi. Päivä 3 Inkluusio ja satunnaistaminen Päivä 3–8 Ilmanvaihdon käynnistäminen Päivä 8 Kotipoisto Päivä 90 Tehokkuuden arviointi (toissijaiset tavoitteet) ja noudattaminen.
Kesto Potilaan osallistuminen 3 kuukautta. Sisällysaika 24 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto 30 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Ranska, 92380
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Kirjallinen suostumus
- DM1 myotoninen dystrofia
- Yksi kliininen oire hengenahdistus lepo/ponnistelu, ortopnea, päiväaikainen uneliaisuus (Epworth> 10), aamupäänsärky.
Tai restriktiivinen oireyhtymä: VC < 50 % tai Pi max < 60 cm H2O Tai yöllisen kyllästymisaika < 90 %, > 5 minuuttia. JA Hyperkapnia > 6,0 kPa Raskaustesti negatiivinen tai ehkäisyn käyttö lisääntymisiässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käytti aiemmin kotihengitystä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilas kieltää kodin ilmanvaihdon
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta suostumusta
- mahdotonta seurata 3 kuukauden ajan
- Ilmanvaihdon käyttäminen kotona mahdotonta
- Ei sosiaali-/terveysturvaa
- Potilas ohjauksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AVAPS
Varsi on määritetty AVAPS-tilaan yöhengitykselle samalla asetuksella kuin kaksitasoinen painetuki, mutta AVAPS-tila aktivoituna
|
Kotiventilaatiossa käytetään vain AVAPS-tilaa, jos potilas satunnaistetaan koeryhmään.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kaksitasoinen paine
Käsikäsitelty vain kaksitasoisella painetuella yöhengitykseen ilman AVAPS-tilan aktivointia
|
Kotiventilaatiossa käytetään vain AVAPS-tilaa, jos potilas satunnaistetaan koeryhmään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
valtimoiden PCO2 tuuletuksen alla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Arvioida AVAPS-tilan tehoa verrattuna kaksitasoiseen painetilaan päivänä 7 valtimoiden PCO2:ssa ventilaation alaisena ventilaation käynnistämisen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päiväsaikaan valtimoiden PCO2 ventilaation käynnistämisen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
AVAPS-tilan tehokkuuden arvioimiseksi päivänä 90 päiväsaikaan valtimoiden PCO2:lla ventilaation käynnistämisen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Ilmanvaihdon noudattaminen
Aikaikkuna: 7 ja 90 päivää
|
Arvioida (h/24h) ilmanvaihdon noudattaminen päivinä 7 ja 90.
|
7 ja 90 päivää
|
|
Oireet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida kliinistä tehoa hengitystieoireisiin, hengenahdistukseen ja uneliaisuuteen päivinä 1 ja 90.
|
90 päivää
|
|
Unitutkimukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida AVAPS:n vaikutus polysomnografiaan, yölliseen SaO2:een, yölliseen PtCO2:een päivänä 90.
|
90 päivää
|
|
OBJEKTIIVINEN UNKAMUUS
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida useita unilatenssia ja valveillaolotestien ylläpitoa päivänä 90.
|
90 päivää
|
|
Hengitysparametrit
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioida AVAPS:n vaikutusta hengitysparametreihin VC ja suun maksimipaineisiin.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-A01306-33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .