Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et tolérance du mode AVAPS dans la dystrophie myotonique

8 mars 2017 mis à jour par: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Étude prospective randomisée contrôlée en simple aveugle sur l'efficacité et la tolérance du mode AVAPS par rapport à la ventilation à deux niveaux de pression chez des patients adultes atteints de dystrophie myotonique

La dystrophie myotonique de type 1 est une myopathie au schéma respiratoire complexe et à risque de développer une insuffisance respiratoire. Les modes de ventilation classiques sont parfois non tolérés ou inefficaces dans cette population. Nouveaux modes de ventilation nocturne en combinant les avantages volumétriques et barométriques. Le but de cette étude est de comparer l'effet du mode AVAPS à l'aide inspiratoire à deux niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude

Les anomalies respiratoires sont complexes dans la dystrophie myotonique de type 1. Certains patients ont présenté une hypoventilation alvéolaire isolée et une irrégularité du rythme respiratoire. La ventilation nocturne est généralement proposée mais les modes de ventilation usuels ne permettent pas d'apporter une assistance respiratoire suffisante aux patients notamment en sommeil paradoxal ou une assistance respiratoire trop importante augmentant le risque d'asynchronie. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du mode AVAPS (mode permettant une aide inspiratoire à volume garanti et offrant l'avantage de l'aide volumique et inspiratoire avec Bipap A30 Phillips Respironics) par rapport à l'aide inspiratoire à deux niveaux.

Objectif principal Évaluer l'efficacité du mode AVAPS au jour 7 sur la PCO2 artérielle sous ventilation après le lancement de la ventilation.

Objectifs secondaires Évaluer l'efficacité du mode AVAPS au jour 90 sur la PCO2 artérielle diurne après le lancement de la ventilation.

Évaluer l'observance de la ventilation aux jours 7 et 90. Évaluer l'efficacité clinique sur les symptômes respiratoires, la dyspnée et la somnolence aux jours 1 et 90.

Évaluer la qualité de vie au jour 1 et 90. Évaluer l'effet d'AVAPS sur la polysomnographie, la SaO2 nocturne, la PtCO2 nocturne.

Pour évaluer les tests de latence d'endormissement multiple et de maintien de l'éveil au jour 90.

Évaluer l'effet d'AVAPS sur les paramètres respiratoires VC et les pressions maximales buccales.

Type d'étude : Etude prospective, monocentrique, randomisée, contrôlée en simple aveugle sur 2 groupes parallèles.

Nombre de sujets : 32 patients recrutés dans le service de ventilation à domicile de l'hôpital Raymond Poincaré.

Critères de sélection : Patients atteints de Dystrophie Myotonique présentant au moins un signe clinique : dyspnée d'effort ou de repos, orthopnée, somnolence, céphalées matinales ou CV<50% ou Pi max< 60 cm H2O ou temps de SaO2<90% supérieur à 5 minutes et Hypercapnie > 6,0 kPa.

Processus d'étude Période de sélection précédente dans les 3 mois précédant l'inclusion. Évaluation de base du jour 1 au jour 3. Jour 3 Inclusion et Randomisation Jour 3 à 8 Début de la ventilation Jour 8 Sortie à domicile Jour 90 Evaluation de l'efficacité (objectifs secondaires) et observance.

Durée Participation d'un patient 3 mois. Période d'inclusion 24 mois. Durée totale des études 30 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, France, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de > 18 ans
  • Consentement écrit
  • Dystrophie myotonique DM1
  • Un signe clinique dyspnée de repos/effort, orthopnée, somnolence diurne (Epworth > 10), céphalées matinales.

Ou syndrome restrictif : CV < 50 % ou Pi max < 60 cm H2O Ou temps de saturation nocturne < 90 %, > 5 minutes. ET Hypercapnie > 6,0 kPa Test de grossesse négatif ou utilisation de contraception chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Patient utilisant auparavant une ventilation à domicile dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Patient refusant la ventilation à domicile
  • Refus de signer le consentement
  • impossibilité d'être suivi pendant 3 mois
  • Impossibilité d'appliquer la ventilation à la maison
  • Pas de couverture sociale/santé
  • Patient sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AVAPS
Bras affecté au mode AVAPS pour la ventilation nocturne avec le même réglage que l'aide inspiratoire à deux niveaux mais avec le mode AVAPS activé
Dispositif: Ventilation nocturne
Ventilation à domicile seul le mode AVAPS sera utilisé si le patient est randomisé dans le groupe expérimental.
Autres noms:
  • BIPAP A30
ACTIVE_COMPARATOR: Pression à deux niveaux
Bras traité uniquement avec aide inspiratoire bi-niveau pour ventilation nocturne sans activation du mode AVAPS
Dispositif: Ventilation nocturne
Ventilation à domicile seul le mode AVAPS sera utilisé si le patient est randomisé dans le groupe expérimental.
Autres noms:
  • BIPAP A30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCO2 artérielle sous ventilation
Délai: 7 jours
Évaluer l'efficacité du mode AVAPS par rapport au mode de pression à deux niveaux au jour 7 sur la PCO2 artérielle sous ventilation après le lancement de la ventilation
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCO2 artérielle diurne après lancement de la ventilation.
Délai: 90 jours
Évaluer l'efficacité du mode AVAPS au jour 90 sur la PCO2 artérielle diurne après le lancement de la ventilation.
90 jours
Conformité à la ventilation
Délai: 7 et 90 jours
Évaluer l'observance (h/24h) de la ventilation aux jours 7 et 90.
7 et 90 jours
Symptômes
Délai: 90 jours
Évaluer l'efficacité clinique sur les symptômes respiratoires, la dyspnée et la somnolence aux jours 1 et 90.
90 jours
Études du sommeil
Délai: 90 jours
Évaluer l'effet d'AVAPS sur la polysomnographie, la SaO2 nocturne, la PtCO2 nocturne au jour 90.
90 jours
SOMMEIL OBJECTIF
Délai: 90 jours
Pour évaluer les tests de latence d'endormissement multiple et de maintien de l'éveil au jour 90.
90 jours
Paramètres respiratoires
Délai: 90 jours
Évaluer l'effet d'AVAPS sur les paramètres respiratoires VC et les pressions maximales buccales.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaborateurs

Philips Respironics
Adep Assistance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010-A01306-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner