Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja trybu AVAPS w dystrofii miotonicznej

8 marca 2017 zaktualizowane przez: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą skuteczności i tolerancji trybu AVAPS w porównaniu z dwupoziomową wentylacją ciśnieniową u dorosłych pacjentów z dystrofią miotoniczną

Dystrofia miotoniczna typu 1 jest miopatią ze złożonym wzorcem oddychania i ryzykiem rozwoju niewydolności oddechowej. Klasyczne sposoby wentylacji są czasami nietolerowane lub nieskuteczne w tej populacji. Nowe tryby wentylacji nocnej, łączące zalety wolumetryczne i barometryczne. Celem tego badania jest porównanie efektu trybu AVAPS z dwupoziomowym wspomaganiem ciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie studiów

Zaburzenia oddychania są złożone w dystrofii miotonicznej typu 1. U niektórych pacjentów występowała izolowana hipowentylacja pęcherzyków płucnych i nieregularny rytm oddechowy. Zwykle proponuje się wentylację nocną, ale zwykłe tryby wentylacji nie mogą zapewnić wystarczającej pomocy oddechowej pacjentom, zwłaszcza podczas snu REM lub zbyt dużej pomocy oddechowej zwiększającej ryzyko asynchronii. Celem tego badania jest ocena wpływu trybu AVAPS (tryb umożliwiający wspomaganie ciśnieniowe z gwarantowaną objętością i oferujący przewagę wspomagania objętościowego i ciśnieniowego za pomocą Bipap A30 Phillips Respironics) w porównaniu z dwupoziomowym wspomaganiem ciśnieniowym.

Główny cel Ocena skuteczności trybu AVAPS w 7. dniu w odniesieniu do tętniczego PCO2 w warunkach wentylacji po rozpoczęciu wentylacji.

Cele drugorzędne Ocena skuteczności trybu AVAPS w 90. dniu w odniesieniu do dziennego tętniczego PCO2 po uruchomieniu wentylacji.

Ocena zgodności z wentylacją w dniu 7 i 90. Ocena skuteczności klinicznej w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego, duszności i senności w 1. i 90. dniu.

Ocena jakości życia w 1. i 90. dniu. Ocena wpływu AVAPS na polisomnografię, nocny SaO2, nocny PtCO2.

Aby ocenić wielokrotną latencję snu i utrzymanie testów czuwania w dniu 90.

Ocena wpływu AVAPS na parametry oddechowe VC i maksymalne ciśnienie w jamie ustnej.

Rodzaj badania: Prospektywne, monoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w 2 równoległych grupach.

Liczba badanych: 32 pacjentów zrekrutowanych na oddziale wentylacji domowej szpitala im. Raymonda Poincaré.

Kryteria doboru: Pacjenci z dystrofią miotoniczną, u których występuje co najmniej jeden objaw kliniczny: duszność wysiłkowa lub spoczynkowa, ortopedia, senność, poranny ból głowy lub VC <50% lub Pi max < 60 cm H2O lub czas SaO2 <90% powyżej 5 minut i hiperkapnia > 6,0 kPa.

Proces badania Poprzedzający okres przesiewowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Ocena linii bazowej od dnia 1 do dnia 3. Dzień 3 Włączenie i randomizacja Dzień 3 do 8 Rozpoczęcie wentylacji Dzień 8 Wypisanie do domu Dzień 90 Ocena skuteczności (cele drugorzędne) i przestrzeganie zaleceń.

Czas trwania Udział pacjenta 3 miesiące. Okres włączenia 24 miesiące. Całkowity czas trwania studiów 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Francja, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat
  • Pisemna zgoda
  • Dystrofia miotoniczna DM1
  • Jeden objaw kliniczny duszność spoczynkowa/wysiłkowa, ortopnoe, senność w ciągu dnia (Epworth > 10), poranny ból głowy.

Lub zespół restrykcyjny: VC < 50% lub Pi max <60 cm H2O Lub czas nocnej saturacji < 90%, > 5 minut. ORAZ Hiperkapnia > 6,0 kPa Ujemny wynik testu ciążowego lub stosowanie antykoncepcji u kobiet w wieku prokreacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosujący wcześniej wentylację domową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent odmawiający wentylacji domowej
  • Odmowa podpisania zgody
  • niemożność śledzenia przez 3 miesiące
  • Brak możliwości zastosowania wentylacji w domu
  • Brak ubezpieczenia społecznego/zdrowotnego
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AVAPS
Ramię przypisane do trybu AVAPS do wentylacji nocnej z tymi samymi ustawieniami co dwupoziomowe wspomaganie ciśnieniowe, ale z włączonym trybem AVAPS
Urządzenie: Wentylacja nocna
Wentylacja domowa zostanie zastosowana tylko w trybie AVAPS, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • BIPAP A30
ACTIVE_COMPARATOR: Ciśnienie dwupoziomowe
Ramię leczone tylko dwupoziomowym wspomaganiem ciśnieniowym do wentylacji nocnej bez aktywacji trybu AVAPS
Urządzenie: Wentylacja nocna
Wentylacja domowa zostanie zastosowana tylko w trybie AVAPS, jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej.
Inne nazwy:
  • BIPAP A30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętniczego PCO2 przy wentylacji
Ramy czasowe: 7 dni
Aby ocenić skuteczność trybu AVAPS w porównaniu z trybem ciśnienia dwupoziomowego w dniu 7 na tętnicze PCO2 w warunkach wentylacji po rozpoczęciu wentylacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dobowe tętnicze PCO2 po uruchomieniu wentylacji.
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena skuteczności trybu AVAPS w 90. dniu w odniesieniu do dziennego tętniczego PCO2 po uruchomieniu wentylacji.
90 dni
Zgodność z wentylacją
Ramy czasowe: 7 i 90 dni
Aby ocenić zgodność (h/24h) z wentylacją w dniach 7 i 90.
7 i 90 dni
Objawy
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena skuteczności klinicznej w leczeniu objawów ze strony układu oddechowego, duszności i senności w 1. i 90. dniu.
90 dni
Badania snu
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić wpływ AVAPS na polisomnografię, nocny SaO2, nocny PtCO2 w dniu 90.
90 dni
OBIEKTYWNA SPANNOŚĆ
Ramy czasowe: 90 dni
Aby ocenić wielokrotną latencję snu i utrzymanie testów czuwania w dniu 90.
90 dni
Parametry oddechowe
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena wpływu AVAPS na parametry oddechowe VC i maksymalne ciśnienie w jamie ustnej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Współpracownicy

Philips Respironics
Adep Assistance

Śledczy

  • Główny śledczy: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-A01306-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wentylacja nocna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj