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Efficacia e tolleranza della modalità AVAPS nella distrofia miotonica

8 marzo 2017 aggiornato da: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco sull'efficacia e la tolleranza della modalità AVAPS rispetto alla ventilazione a pressione bilivello in pazienti adulti con distrofia miotonica

La distrofia miotonica di tipo 1 è una miopatia con pattern respiratorio complesso e a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria. Le modalità classiche di ventilazione a volte non sono tollerate o sono inefficaci in questa popolazione. Nuove modalità di ventilazione notturna combinando vantaggi sia volumetrici che barometrici. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della modalità AVAPS con il supporto pressorio bilivello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Giustificazione dello studio

Le anomalie respiratorie sono complesse nella distrofia miotonica di tipo 1. Alcuni pazienti presentavano ipoventilazione alveolare isolata e irregolarità del ritmo respiratorio. Di solito viene proposta la ventilazione notturna, ma le normali modalità di ventilazione non sono in grado di fornire un'assistenza respiratoria sufficiente ai pazienti, specialmente durante il sonno REM o un'assistenza respiratoria eccessiva aumenta il rischio di asincronia. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della modalità AVAPS (una modalità che consente un supporto di pressione con volume garantito e offre il vantaggio del supporto di volume e pressione con Bipap A30 Phillips Respironics) rispetto al supporto di pressione bilivello.

Obiettivo principale Valutare l'efficacia della modalità AVAPS al giorno 7 sulla PCO2 arteriosa in ventilazione dopo l'avvio della ventilazione.

Obiettivi secondari Valutare l'efficacia della modalità AVAPS al giorno 90 sulla PCO2 arteriosa diurna dopo l'avvio della ventilazione.

Per valutare la conformità alla ventilazione al giorno 7 e 90. Valutare l'efficacia clinica su sintomi respiratori, dispnea e sonnolenza al giorno 1 e 90.

Per valutare la qualità della vita al giorno 1 e 90. Per valutare l'effetto di AVAPS su polisonnografia, SaO2 notturna, PtCO2 notturna.

Valutare la latenza multipla del sonno e il mantenimento della veglia al giorno 90.

Per valutare l'effetto di AVAPS sui parametri respiratori VC e pressioni massime della bocca.

Tipo di studio: studio prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato in singolo cieco su 2 gruppi paralleli.

Numero di soggetti: 32 pazienti reclutati nell'unità di ventilazione domiciliare dell'ospedale Raymond Poincaré.

Criteri di selezione: Pazienti con Distrofia Miotonica che presentano almeno un segno clinico: dispnea da sforzo o da riposo, ortopnea, sonnolenza, cefalea mattutina o VC<50% o Pimax<60 cm H2O o tempo di SaO2<90% superiore a 5 minuti e ipercapnia > 6,0 kPa.

Processo di studio Periodo di screening precedente entro i 3 mesi prima dell'inclusione. Valutazione basale dal giorno 1 al giorno 3. Giorno 3 Inclusione e randomizzazione Dal 3° all'8° giorno Avvio della ventilazione Giorno 8 Dimissione domiciliare Giorno 90 Valutazione dell'efficacia (obiettivi secondari) e dell'osservanza.

Durata Partecipazione di un paziente 3 mesi. Periodo di inclusione 24 mesi. Durata totale dello studio 30 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Francia, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età > 18 anni
  • Consenso scritto
  • Distrofia miotonica DM1
  • Un segno clinico dispnea riposo/sforzo, ortopnea, sonnolenza diurna (Epworth> 10), cefalea mattutina.

Oppure sindrome restrittiva: VC < 50 % o Pi max < 60 cm H2O Oppure tempo di saturazione notturna < 90 %, > 5 minuti. E Ipercapnia > 6.0 kPa Test di gravidanza negativo o uso di contraccettivi per donne in età procreativa

Criteri di esclusione:

  • Paziente che utilizzava la ventilazione domiciliare in precedenza nei 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Paziente che nega la ventilazione domiciliare
  • Rifiuto di firmare il consenso
  • impossibilità di essere seguiti per 3 mesi
  • Impossibilità di applicare la ventilazione a casa
  • Nessuna copertura socio/sanitaria
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AVAP
Braccio assegnato alla modalità AVAPS per la ventilazione notturna con la stessa impostazione del supporto pressorio bilivello ma con la modalità AVAPS attivata
Dispositivo: Ventilazione notturna
Se il paziente è randomizzato nel gruppo sperimentale, verrà utilizzata solo la modalità AVAPS per la ventilazione domiciliare.
Altri nomi:
  • BIPAP A30
ACTIVE_COMPARATORE: Pressione bilivello
Braccio trattato solo con supporto pressorio bilivello per la ventilazione notturna senza attivazione della modalità AVAPS
Dispositivo: Ventilazione notturna
Se il paziente è randomizzato nel gruppo sperimentale, verrà utilizzata solo la modalità AVAPS per la ventilazione domiciliare.
Altri nomi:
  • BIPAP A30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCO2 arteriosa in ventilazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutare l'efficacia della modalità AVAPS rispetto alla modalità a pressione bilivello al giorno 7 sulla PCO2 arteriosa in ventilazione dopo l'avvio della ventilazione
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCO2 arteriosa diurna dopo l'avvio della ventilazione.
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare l'efficacia della modalità AVAPS al giorno 90 sulla PCO2 arteriosa diurna dopo l'avvio della ventilazione.
90 giorni
Conformità alla ventilazione
Lasso di tempo: 7 e 90 giorni
Valutare la compliance (h/24h) alla ventilazione ai giorni 7 e 90.
7 e 90 giorni
Sintomi
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare l'efficacia clinica su sintomi respiratori, dispnea e sonnolenza al giorno 1 e 90.
90 giorni
Studi sul sonno
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare l'effetto di AVAPS su polisonnografia, SaO2 notturna, PtCO2 notturna al giorno 90.
90 giorni
SONNOZZA OGGETTIVA
Lasso di tempo: 90 giorni
Valutare la latenza multipla del sonno e il mantenimento della veglia al giorno 90.
90 giorni
Parametri respiratori
Lasso di tempo: 90 giorni
Per valutare l'effetto di AVAPS sui parametri respiratori VC e pressioni massime della bocca.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Philips Respironics
Adep Assistance

Investigatori

  • Investigatore principale: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-A01306-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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