Werkzaamheid en tolerantie van de AVAPS-modus bij myotone dystrofie
Prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie van de werkzaamheid en tolerantie van de AVAPS-modus in vergelijking met bilevel-drukbeademing bij volwassen patiënten met myotone dystrofie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rechtvaardiging van studie
Ademhalingsafwijkingen zijn complex bij myotone dystrofie type 1. Sommige patiënten presenteerden zich met geïsoleerde alveolaire hypoventilatie en onregelmatige ademhaling. Nachtelijke beademing wordt meestal voorgesteld, maar de gebruikelijke beademingswijzen kunnen patiënten niet voldoende ademhalingsondersteuning bieden, vooral tijdens de REM-slaap, of te veel ademhalingsondersteuning, waardoor het risico op asynchronie toeneemt. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de modus AVAPS (een modus die een drukondersteuning met gegarandeerd volume mogelijk maakt en het voordeel biedt van volume- en drukondersteuning met Bipap A30 Phillips Respironics) in vergelijking met drukondersteuning op twee niveaus.
Hoofddoel Het evalueren van de werkzaamheid van de AVAPS-modus op dag 7 op arteriële PCO2 onder beademing na het starten van beademing.
Secundaire doelstellingen Het evalueren van de werkzaamheid van de AVAPS-modus op dag 90 op arteriële PCO2 overdag na het starten van de beademing.
Om naleving van ventilatie op dag 7 en 90 te evalueren. Om de klinische werkzaamheid op ademhalingssymptomen, kortademigheid en slaperigheid op dag 1 en 90 te evalueren.
Om de kwaliteit van leven te evalueren op dag 1 en 90. Om het effect van AVAPS op polysomnografie, nachtelijke SaO2, nachtelijke PtCO2 te evalueren.
Om meervoudige slaaplatentie en onderhoud van waakzaamheidstests op dag 90 te evalueren.
Om het effect van AVAPS op ademhalingsparameters VC en maximale monddruk te evalueren.
Soort onderzoek: Prospectief, monocentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd enkelblind onderzoek met 2 parallelle groepen.
Aantal proefpersonen: 32 patiënten gerekruteerd in de thuisventilatie-eenheid van het Raymond Poincaré-ziekenhuis.
Selectiecriteria: patiënten met myotone dystrofie die ten minste één klinisch symptoom vertonen: inspannings- of rustdyspneu, orthopneu, slaperigheid, ochtendhoofdpijn of VC<50% of Pi max< 60 cm H2O of tijd van SaO2<90% meer dan 5 minuten en hypercapnie > 6,0 kPa.
Studietraject Voorafgaand aan de screeningsperiode binnen de 3 maanden voor inclusie. Basisevaluatie van dag 1 tot dag 3. Dag 3 Inclusie en randomisatie Dag 3 tot 8 Start beademing Dag 8 Thuisontslag Dag 90 Evaluatie van werkzaamheid (secundaire doelstellingen) en naleving.
Duur Deelname van een patiënt 3 maanden. Periode van opname 24 maanden. Totale duur van de studie 30 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Frankrijk, 92380
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen > 18 jaar
- Geschreven toestemming
- DM1 myotone dystrofie
- Eén klinische verschijnselen kortademigheid rust/inspanning, orthopneu, slaperigheid overdag (Epworth> 10), ochtendhoofdpijn.
Of restrictief syndroom: VC< 50 % of Pi max <60 cm H2O Of tijd van nachtelijke verzadiging < 90 %, > 5 minuten. EN Hypercapnie > 6,0 kPa Zwangerschapstest negatief of gebruik van anticonceptie voor vrouwen in de leeftijd van voortplanting
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt eerder thuisbeademing binnen de 6 maanden voordat hij aan het onderzoek begint
- Patiënt weigert thuisventilatie
- Weigering om toestemming te ondertekenen
- onmogelijkheid te volgen gedurende 3 maanden
- Onmogelijkheid om thuis ventilatie toe te passen
- Geen sociale/gezondheidsdekking
- Patiënt onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AVAPS
Arm toegewezen aan AVAPS-modus voor nachtelijke beademing met dezelfde instelling als drukondersteuning op twee niveaus, maar met geactiveerde AVAPS-modus
|
Bij thuisbeademing wordt alleen de modus AVAPS gebruikt als de patiënt gerandomiseerd is in de experimentele groep.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bilevel druk
Arm alleen behandeld met drukondersteuning op twee niveaus voor nachtelijke beademing zonder activering van de AVAPS-modus
|
Bij thuisbeademing wordt alleen de modus AVAPS gebruikt als de patiënt gerandomiseerd is in de experimentele groep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële PCO2 onder ventilatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Om de werkzaamheid van de AVAPS-modus te evalueren versus de bilevel-drukmodus op dag 7 op arteriële PCO2 onder beademing na het starten van de beademing
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
arteriële PCO2 overdag na het starten van de beademing.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de werkzaamheid van de AVAPS-modus op dag 90 te evalueren op arteriële PCO2 overdag na het starten van de beademing.
|
90 dagen
|
|
Naleving van ventilatie
Tijdsspanne: 7 en 90 dagen
|
Om de naleving (u/24u) van ventilatie op dag 7 en 90 te evalueren.
|
7 en 90 dagen
|
|
Symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om de klinische werkzaamheid op ademhalingssymptomen, kortademigheid en slaperigheid op dag 1 en 90 te evalueren.
|
90 dagen
|
|
Slaap studies
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om het effect van AVAPS op polysomnografie, nachtelijke SaO2, nachtelijke PtCO2 op dag 90 te evalueren.
|
90 dagen
|
|
OBJECTIEVE SLAPERIGHEID
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om meervoudige slaaplatentie en onderhoud van waakzaamheidstests op dag 90 te evalueren.
|
90 dagen
|
|
Ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Om het effect van AVAPS op ademhalingsparameters VC en maximale monddruk te evalueren.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-A01306-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .