Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toleranse av AVAPS-modus ved myotonisk dystrofi

8. mars 2017 oppdatert av: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektiv randomisert kontrollert enkeltblind studie av effektivitet og toleranse av AVAPS-modus sammenlignet med bilevel-trykkventilasjon og voksne pasienter med myotonisk dystrofi

Myotonisk dystrofi type 1 er en myopati med komplekst respirasjonsmønster og med risiko for å utvikle respirasjonssvikt. Klassisk ventilasjonsmåte tolereres noen ganger ikke eller ineffektiv i denne populasjonen. Nye moduser for nattlig ventilasjon ved å kombinere både volumetriske og barometriske fordeler. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av AVAPS-modus med bilevel-trykkstøtte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse for studiet

Respiratoriske abnormiteter er komplekse ved myotonisk dystrofi type 1. Noen pasienter presenterte isolert alveolær hypoventilasjon og uregelmessighet i pusterytmen. Nattventilasjon er vanligvis foreslått, men vanlige ventilasjonsmåter kan ikke gi nok åndedrettshjelp for pasienter, spesielt under REM-søvn eller for mye åndedrettsassistanse som øker risikoen for asynkroni. Målet med denne studien er å evaluere effekten av modusen AVAPS (en modus som tillater en trykkstøtte med garantert volum og gir fordelen av volum- og trykkstøtte med Bipap A30 Phillips Respironics) sammenlignet med bievel-trykkstøtte.

Hovedmål Å evaluere effekten av AVAPS-modus på dag 7 på arteriell PCO2 under ventilasjon etter start av ventilasjon.

Sekundære mål Å evaluere effektiviteten av AVAPS-modus på dag 90 på dagtid arteriell PCO2 etter start av ventilasjon.

For å evaluere samsvar med ventilasjon på dag 7 og 90. For å evaluere klinisk effekt på luftveissymptomer, dyspné og søvnighet på dag 1 og 90.

For å evaluere livskvalitet på dag 1 og 90. For å evaluere effekten av AVAPS på polysomnografi, nattlig SaO2, nattlig PtCO2.

For å evaluere multippel søvnlatens og vedlikehold av våkenhetstester på dag 90.

For å evaluere effekten av AVAPS på respirasjonsparametrene VC og munnens maksimale trykk.

Type studie: Prospektiv, monosenter, randomisert, kontrollert enkeltblind studie på 2 parallelle grupper.

Antall forsøkspersoner: 32 pasienter rekruttert i hjemmeventilasjonsenheten på Raymond Poincaré sykehus.

Utvalgskriterier: Pasienter med myotonisk dystrofi som viser minst ett klinisk tegn: dyspné, anstrengelse eller hvile, dyspné, ortopné, søvnighet, morgenhodepine eller VC<50 % eller Pi max< 60 cm H2O eller tid med SaO2<90 % mer enn 5 minutter og hyperkapni > 6,0 kPa.

Studieprosess Forutgående screeningsperiode innen 3 måneder før inkludering. Dag 1 til dag 3 baseline evaluering. Dag 3 Inkludering og randomisering Dag 3 til 8 Start av ventilasjon Dag 8 Hjemmeutskrivelse Dag 90 Evaluering av effekt (sekundærmål) og overholdelse.

Varighet Deltakelse av en pasient 3 måneder. Inkluderingsperiode 24 måneder. Total studietid 30 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Frankrike, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen > 18 år
  • Skriftlig samtykke
  • DM1 myotonisk dystrofi
  • Ett kliniske tegn dyspné hvile/anstrengelse, ortopné, søvnighet på dagtid (Epworth> 10), morgenhodepine.

Eller restriktivt syndrom: VC< 50 % eller Pi max <60 cm H2O Eller tid for nattlig metning < 90 %, > 5 minutter. OG Hyperkapni > 6,0 kPa Negativ graviditetstest eller bruk av prevensjon for kvinner i forplantningsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tidligere brukte hjemmeventilasjon innen 6 måneder før han gikk inn i studien
  • Pasient nekter hjemmeventilasjon
  • Nekter å signere samtykke
  • umulig å følges i løpet av 3 måneder
  • Umulig å bruke ventilasjon hjemme
  • Ingen sosial-/helsedekning
  • Pasient under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AVAPS
Arm tildelt til AVAPS-modus for nattlig ventilasjon med samme innstilling som tonivåtrykkstøtte, men med AVAPS-modus aktivert
Enhet: Nattlig ventilasjon
Hjemmeventilasjon kun modusen AVAPS vil bli brukt hvis pasienten er randomisert i forsøksgruppen.
Andre navn:
  • BIPAP A30
ACTIVE_COMPARATOR: Bilevel trykk
Arm behandlet kun med bilevel trykkstøtte for nattlig ventilasjon uten aktivering av AVAPS-modus
Enhet: Nattlig ventilasjon
Hjemmeventilasjon kun modusen AVAPS vil bli brukt hvis pasienten er randomisert i forsøksgruppen.
Andre navn:
  • BIPAP A30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
arteriell PCO2 under ventilasjon
Tidsramme: 7 dager
For å evaluere effekten av AVAPS-modus versus bilevel-trykkmodus på dag 7 på arteriell PCO2 under ventilasjon etter start av ventilasjon
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dagtid arteriell PCO2 etter lansering av ventilasjon.
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere effektiviteten av AVAPS-modus på dag 90 på dagtid arteriell PCO2 etter start av ventilasjon.
90 dager
Overholdelse av ventilasjon
Tidsramme: 7 og 90 dager
For å evaluere samsvar (t/24t) til ventilasjon på dag 7 og 90.
7 og 90 dager
Symptomer
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere klinisk effekt på luftveissymptomer, dyspné og søvnighet på dag 1 og 90.
90 dager
Søvnstudier
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere effekten av AVAPS på polysomnografi, nattlig SaO2, nattlig PtCO2 på dag 90.
90 dager
OBJEKTIV SØVNIGHET
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere multippel søvnlatens og vedlikehold av våkenhetstester på dag 90.
90 dager
Respiratoriske parametere
Tidsramme: 90 dager
For å evaluere effekten av AVAPS på respirasjonsparametrene VC og munnens maksimale trykk.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbeidspartnere

Philips Respironics
Adep Assistance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-A01306-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere