Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerans av AVAPS-läge vid myotonisk dystrofi

8 mars 2017 uppdaterad av: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektiv randomiserad kontrollerad singelblind studie av effektivitet och tolerans av AVAPS-läge jämfört med bilevel-tryckventilation och vuxna patienter med myotonisk dystrofi

Myotonisk dystrofi typ 1 är en myopati med komplexa andningsmönster och riskerar att utveckla andningssvikt. Klassiskt ventilationssätt tolereras ibland inte eller ineffektivt i denna population. Nya lägen för nattlig ventilation genom att kombinera både volymetriska och barometriska fördelar. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av AVAPS-läge med binivåtryckstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering av studien

Andningsavvikelser är komplexa vid myotonisk dystrofi typ 1. Vissa patienter uppvisade isolerad alveolär hypoventilation och oregelbunden andningsrytm. Nattventilation föreslås vanligtvis men vanliga ventilationssätt kan inte ge tillräckligt med andningshjälp för patienter, särskilt under REM-sömn eller för mycket andningsassistans vilket ökar risken för asynkron. Målet med denna studie är att utvärdera effekten av läget AVAPS (ett läge som tillåter ett tryckstöd med garanterad volym och erbjuder fördelen av volym- och tryckstöd med Bipap A30 Phillips Respironics) jämfört med tryckstöd i två nivåer.

Huvudmål Att utvärdera effektiviteten av AVAPS-läge dag 7 på arteriell PCO2 under ventilation efter start av ventilation.

Sekundära mål Att utvärdera effektiviteten av AVAPS Mode på dag 90 på dagtid arteriell PCO2 efter start av ventilation.

För att utvärdera överensstämmelse med ventilation dag 7 och 90. För att utvärdera klinisk effekt på luftvägssymtom, dyspné och sömnighet dag 1 och 90.

Att utvärdera livskvalitet på dag 1 och 90. För att utvärdera effekten av AVAPS på polysomnografi, nattlig SaO2, nattlig PtCO2.

För att utvärdera multipel sömnlatens och underhåll av vakenhetstester på dag 90.

För att utvärdera effekten av AVAPS på andningsparametrarna VC och munmaximala tryck.

Typ av studie: Prospektiv, monocenter, randomiserad, kontrollerad enkelblind studie på 2 parallella grupper.

Antal försökspersoner: 32 patienter rekryterade på hemventilationsenheten på Raymond Poincaré-sjukhuset.

Urvalskriterier: Patienter med myotonisk dystrofi som uppvisar minst ett kliniskt tecken: ansträngning eller vila dyspné, ortopné, sömnighet, morgonhuvudvärk eller VC<50 % eller Pi max< 60 cm H2O eller tid för SaO2<90 % mer än 5 minuter och hyperkapni > 6,0 kPa.

Studieprocess Föregående screeningperiod inom 3 månader före inkludering. Dag 1 till dag 3 baslinjeutvärdering. Dag 3 Inkludering och randomisering Dag 3 till 8 Start av ventilation Dag 8 Hemutskrivning Dag 90 Utvärdering av effekt (sekundära mål) och efterlevnad.

Varaktighet En patients deltagande 3 månader. Inklusionsperiod 24 månader. Total studietid 30 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Frankrike, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern > 18 år
  • Skriftligt medgivande
  • DM1 myotonisk dystrofi
  • Ett kliniskt tecken dyspné vila/ansträngning, ortopné, sömnighet under dagtid (Epworth> 10), morgonhuvudvärk.

Eller restriktivt syndrom: VC< 50 % eller Pi max <60 cm H2O Eller tid för nattlig mättnad < 90 %, > 5 minuter. OCH Hyperkapni > 6,0 kPa Negativt graviditetstest eller användning av preventivmedel för kvinnor i fortplantningsåldern

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare använt hemventilation inom 6 månader innan han påbörjade studien
  • Patient nekar ventilation i hemmet
  • Vägra att skriva på samtycke
  • omöjligt att följas under 3 månader
  • Omöjlighet att applicera ventilation hemma
  • Ingen social-/hälsoskydd
  • Patient under handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AVAPS
Arm tilldelad till AVAPS-läge för nattlig ventilation med samma inställning som binivåtryckstöd men med AVAPS-läge aktiverat
Enhet: Nattventilation
Hemventilation endast läget AVAPS kommer att användas om patienten är randomiserad i experimentgruppen.
Andra namn:
  • BIPAP A30
ACTIVE_COMPARATOR: Tvånivåtryck
Arm behandlad endast med tvånivåtrycksstöd för nattlig ventilation utan aktivering av AVAPS-läge
Enhet: Nattventilation
Hemventilation endast läget AVAPS kommer att användas om patienten är randomiserad i experimentgruppen.
Andra namn:
  • BIPAP A30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
arteriell PCO2 under ventilation
Tidsram: 7 dagar
För att utvärdera effektiviteten av AVAPS-läge kontra bilevel-tryckläge dag 7 på arteriell PCO2 under ventilation efter start av ventilation
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dagtid arteriell PCO2 efter start av ventilation.
Tidsram: 90 dagar
För att utvärdera effektiviteten av AVAPS Mode på dag 90 på dagtid arteriell PCO2 efter start av ventilation.
90 dagar
Överensstämmelse med ventilation
Tidsram: 7 och 90 dagar
För att utvärdera överensstämmelse (h/24h) till ventilation dag 7 och 90.
7 och 90 dagar
Symtom
Tidsram: 90 dagar
För att utvärdera klinisk effekt på luftvägssymtom, dyspné och sömnighet dag 1 och 90.
90 dagar
Sömnstudier
Tidsram: 90 dagar
För att utvärdera effekten av AVAPS på polysomnografi, nattlig SaO2, nattlig PtCO2 på dag 90.
90 dagar
OBJEKTIV SÖNHET
Tidsram: 90 dagar
För att utvärdera multipel sömnlatens och underhåll av vakenhetstester på dag 90.
90 dagar
Andningsparametrar
Tidsram: 90 dagar
För att utvärdera effekten av AVAPS på andningsparametrarna VC och munmaximala tryck.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbetspartners

Philips Respironics
Adep Assistance

Utredare

  • Huvudutredare: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

10 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-A01306-33

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera