Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance režimu AVAPS u myotonické dystrofie

8. března 2017 aktualizováno: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná jednoduše slepá studie účinnosti a tolerance režimu AVAPS ve srovnání s dvouúrovňovou tlakovou ventilací u dospělých pacientů s myotonickou dystrofií

Myotonická dystrofie typu 1 je myopatie s komplexním respiračním vzorem a s rizikem rozvoje respiračního selhání. Klasické způsoby ventilace nejsou u této populace někdy tolerovány nebo neúčinné. Nové režimy noční ventilace díky kombinaci objemových a barometrických výhod. Cílem této studie je porovnat vliv režimu AVAPS na dvouúrovňovou tlakovou podporu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění studia

Respirační abnormality jsou u myotonické dystrofie typu 1 komplexní. Někteří pacienti vykazovali izolovanou alveolární hypoventilaci a nepravidelnost dechového rytmu. Obvykle se navrhuje noční ventilace, ale obvyklé způsoby ventilace nemohou pacientům poskytnout dostatečnou pomoc při dýchání, zejména během REM spánku, nebo příliš mnoho pomoci při dýchání zvyšující riziko asynchronie. Cílem této studie je vyhodnotit účinek režimu AVAPS (režim umožňující tlakovou podporu s garantovaným objemem a nabízející výhodu objemové a tlakové podpory s Bipap A30 Phillips Respironics) ve srovnání s dvouúrovňovou tlakovou podporou.

Hlavní cíl Vyhodnotit účinnost režimu AVAPS v den 7 na arteriální PCO2 při ventilaci po zahájení ventilace.

Sekundární cíle Vyhodnotit účinnost režimu AVAPS v den 90 na denním arteriálním PCO2 po zahájení ventilace.

Vyhodnotit dodržování ventilace v den 7 a 90. Vyhodnotit klinickou účinnost na respirační symptomy, dušnost a ospalost v den 1 a 90.

Vyhodnotit kvalitu života v den 1 a 90. Zhodnotit účinek AVAPS na polysomnografii, noční SaO2, noční PtCO2.

Vyhodnotit vícenásobnou latenci spánku a testy udržení bdělosti v 90. den.

Vyhodnotit účinek AVAPS na respirační parametry VC a maximální tlaky v ústech.

Typ studie: Prospektivní, monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná jednoduše zaslepená studie na 2 paralelních skupinách.

Počet subjektů: 32 pacientů přijatých na domácí ventilační jednotku nemocnice Raymond Poincaré.

Kritéria výběru: Pacienti s myotonickou dystrofií vykazující alespoň jedny klinické příznaky: dušnost při námaze nebo v klidu, ortopnoe, ospalost, ranní bolest hlavy nebo VC<50% nebo Pi max<60 cm H2O nebo doba SaO2<90% více než 5 minut a hyperkapnie > 6,0 kPa.

Průběh studie Předcházející období screeningu do 3 měsíců před zařazením. Den 1 až den 3 základní hodnocení. 3. den Začlenění a randomizace 3. až 8. den Zahájení ventilace 8. den Vypouštění z domova 90. den Vyhodnocení účinnosti (sekundární cíle) a dodržování.

Délka Účast pacienta 3 měsíce. Doba zařazení 24 měsíců. Celková délka studia 30 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Francie, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let
  • Písemný souhlas
  • DM1 myotonická dystrofie
  • Jeden z klinických příznaků dušnost klid/snaha, ortopnoe, denní ospalost (Epworth> 10), ranní bolest hlavy.

Nebo restriktivní syndrom: VC< 50 % nebo Pi max <60 cm H2O Nebo doba nočního sycení < 90 %, > 5 minut. A Hyperkapnie > 6,0 kPa Těhotenský test negativní nebo užívání antikoncepce u žen v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient používající dříve domácí ventilaci během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacient popírá domácí větrání
  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • nemožnost dodržet po dobu 3 měsíců
  • Nemožnost použít ventilaci doma
  • Žádné sociální/zdravotní pokrytí
  • Pacient pod vedením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AVAPS
Rameno přiřazené k režimu AVAPS pro noční ventilaci se stejným nastavením jako dvouúrovňová tlaková podpora, ale s aktivovaným režimem AVAPS
Přístroj: Noční větrání
Domácí ventilace bude použita pouze v režimu AVAPS, pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny.
Ostatní jména:
  • BIPAP A30
ACTIVE_COMPARATOR: Dvouúrovňový tlak
Paže ošetřená pouze dvouúrovňovou tlakovou podporou pro noční ventilaci bez aktivace režimu AVAPS
Přístroj: Noční větrání
Domácí ventilace bude použita pouze v režimu AVAPS, pokud je pacient randomizován do experimentální skupiny.
Ostatní jména:
  • BIPAP A30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
arteriální PCO2 pod ventilací
Časové okno: 7 dní
Vyhodnotit účinnost režimu AVAPS oproti režimu dvouúrovňového tlaku v den 7 na arteriálním PCO2 při ventilaci po zahájení ventilace
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
denní arteriální PCO2 po spuštění ventilace.
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit účinnost režimu AVAPS v den 90 na denním arteriálním PCO2 po zahájení ventilace.
90 dní
Dodržování ventilace
Časové okno: 7 a 90 dnů
Vyhodnotit shodu (h/24h) s ventilací ve dnech 7 a 90.
7 a 90 dnů
Příznaky
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit klinickou účinnost na respirační symptomy, dušnost a ospalost v den 1 a 90.
90 dní
Studie spánku
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit účinek AVAPS na polysomnografii, noční SaO2, noční PtCO2 v den 90.
90 dní
OBJEKTIVNÍ SPÁNEK
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit vícenásobnou latenci spánku a testy udržení bdělosti v 90. den.
90 dní
Respirační parametry
Časové okno: 90 dní
Vyhodnotit účinek AVAPS na respirační parametry VC a maximální tlaky v ústech.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Philips Respironics
Adep Assistance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-A01306-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Noční větrání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit