Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Verträglichkeit des AVAPS-Modus bei Myotoner Dystrophie

8. März 2017 aktualisiert von: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Prospektive randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des AVAPS-Modus im Vergleich zur Bilevel-Druckbeatmung bei erwachsenen Patienten mit Myotoner Dystrophie

Myotone Dystrophie Typ 1 ist eine Myopathie mit komplexem Atmungsmuster und einem Risiko, eine Ateminsuffizienz zu entwickeln. Klassische Beatmungsmethoden werden in dieser Population manchmal nicht vertragen oder sind unwirksam. Neue Modi der nächtlichen Beatmung durch die Kombination von volumetrischen und barometrischen Vorteilen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des AVAPS-Modus mit der Bilevel-Druckunterstützung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung des Studiums

Atemanomalien sind bei Myotoner Dystrophie Typ 1 komplex. Einige Patienten stellten sich mit isolierter alveolärer Hypoventilation und unregelmäßigem Atemrhythmus vor. Normalerweise wird eine nächtliche Beatmung vorgeschlagen, aber die üblichen Beatmungsmodi können den Patienten nicht genügend Atemunterstützung bieten, insbesondere während des REM-Schlafs, oder zu viel Atemunterstützung, was das Risiko einer Asynchronie erhöht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Modus AVAPS (ein Modus, der eine Druckunterstützung mit garantiertem Volumen ermöglicht und den Vorteil der Volumen- und Druckunterstützung mit Bipap A30 Phillips Respironics bietet) im Vergleich zur Bilevel-Druckunterstützung zu bewerten.

Hauptziel Bewertung der Wirksamkeit des AVAPS-Modus an Tag 7 auf den arteriellen PCO2 unter Beatmung nach Beginn der Beatmung.

Sekundäre Ziele Bewertung der Wirksamkeit des AVAPS-Modus an Tag 90 auf den arteriellen PCO2 tagsüber nach Beginn der Beatmung.

Zur Bewertung der Einhaltung der Beatmung an Tag 7 und 90. Bewertung der klinischen Wirksamkeit bei respiratorischen Symptomen, Dyspnoe und Schläfrigkeit an Tag 1 und 90.

Bewertung der Lebensqualität an Tag 1 und 90. Bewertung der Wirkung von AVAPS auf Polysomnographie, nächtliches SaO2, nächtliches PtCO2.

Bewertung der multiplen Schlaflatenz und Aufrechterhaltung von Wachheitstests am 90. Tag.

Bewertung der Wirkung von AVAPS auf die Atmungsparameter VC und den maximalen Druck im Mund.

Studientyp: Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie an 2 Parallelgruppen.

Anzahl der Probanden: 32 Patienten, die in der Heimbeatmungsstation des Raymond-Poincaré-Krankenhauses rekrutiert wurden.

Auswahlkriterien: Patienten mit myotoner Dystrophie mit mindestens einem klinischen Anzeichen: Belastungs- oder Ruhedyspnoe, Orthopnoe, Schläfrigkeit, morgendliche Kopfschmerzen oder VC < 50 % oder Pi max < 60 cm H2O oder Zeit von SaO2 < 90 % über 5 Minuten und Hyperkapnie > 6,0 kPa.

Studienablauf Vorausgehende Screening-Periode innerhalb der 3 Monate vor Einschluss. Grundlinienbewertung von Tag 1 bis Tag 3. 3. Tag Einschluss und Randomisierung 3. bis 8. Tag Beginn der Beatmung 8. Tag Hausentlassung 90. Tag Bewertung der Wirksamkeit (Nebenziele) und Einhaltung.

Dauer Teilnahme eines Patienten 3 Monate. Einschlusszeitraum 24 Monate. Gesamtstudiendauer 30 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Frankreich, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen > 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung
  • DM1 myotone Dystrophie
  • Ein klinisches Zeichen Dyspnoe Ruhe/Anstrengung, Orthopnoe, Tagesschläfrigkeit (Epworth > 10), morgendliche Kopfschmerzen.

Oder restriktives Syndrom: VC < 50 % oder Pi max < 60 cm H2O oder Zeit der nächtlichen Sättigung < 90 %, > 5 Minuten. UND Hyperkapnie > 6,0 kPa Schwangerschaftstest negativ oder Anwendung von Verhütungsmitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb der 6 Monate vor Eintritt in die Studie zuvor Heimbeatmung verwendet hat
  • Patient verweigert Heimbeatmung
  • Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Unmöglichkeit, während 3 Monaten gefolgt zu werden
  • Unmöglichkeit, zu Hause zu lüften
  • Keine Sozial-/Krankenversicherung
  • Patient unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AVAPS
Arm dem AVAPS-Modus für nächtliche Beatmung mit der gleichen Einstellung wie die Bilevel-Druckunterstützung zugewiesen, aber mit aktiviertem AVAPS-Modus
Gerät: Nächtliche Belüftung
Heimbeatmung nur der Modus AVAPS wird verwendet, wenn der Patient in die experimentelle Gruppe randomisiert wird.
Andere Namen:
  • BIPAP A30
ACTIVE_COMPARATOR: Zweistufiger Druck
Nur mit Bilevel-Druckunterstützung versorgter Arm zur nächtlichen Beatmung ohne Aktivierung des AVAPS-Modus
Gerät: Nächtliche Belüftung
Heimbeatmung nur der Modus AVAPS wird verwendet, wenn der Patient in die experimentelle Gruppe randomisiert wird.
Andere Namen:
  • BIPAP A30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller PCO2 unter Beatmung
Zeitfenster: 7 Tage
Bewertung der Wirksamkeit des AVAPS-Modus im Vergleich zum Bilevel-Druckmodus am 7. Tag des arteriellen PCO2 unter Beatmung nach Beginn der Beatmung
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterieller PCO2 tagsüber nach Beginn der Beatmung.
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Wirksamkeit des AVAPS-Modus an Tag 90 auf den arteriellen PCO2 tagsüber nach Beginn der Beatmung.
90 Tage
Einhaltung der Belüftung
Zeitfenster: 7 und 90 Tage
Zur Bewertung der Compliance (h/24h) der Beatmung an den Tagen 7 und 90.
7 und 90 Tage
Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der klinischen Wirksamkeit bei respiratorischen Symptomen, Dyspnoe und Schläfrigkeit an Tag 1 und 90.
90 Tage
Schlafstudien
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Wirkung von AVAPS auf Polysomnographie, nächtliches SaO2, nächtliches PtCO2 an Tag 90.
90 Tage
Objektive Schläfrigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der multiplen Schlaflatenz und Aufrechterhaltung von Wachheitstests am 90. Tag.
90 Tage
Atmungsparameter
Zeitfenster: 90 Tage
Bewertung der Wirkung von AVAPS auf die Atmungsparameter VC und den maximalen Druck im Mund.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Mitarbeiter

Philips Respironics
Adep Assistance

Ermittler

  • Hauptermittler: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-A01306-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nächtliche Belüftung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren