Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость режима AVAPS при миотонической дистрофии

8 марта 2017 г. обновлено: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Проспективное рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование эффективности и переносимости режима AVAPS по сравнению с двухуровневой вентиляцией под давлением у взрослых пациентов с миотонической дистрофией

Миотоническая дистрофия 1 типа — миопатия со сложным респираторным рисунком и риском развития дыхательной недостаточности. Классический режим вентиляции иногда не переносится или неэффективен в этой популяции. Новые режимы ночной вентиляции, сочетающие в себе как объемные, так и барометрические преимущества. Целью данного исследования является сравнение эффекта режима AVAPS с двухуровневой поддержкой давлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование исследования

Дыхательные нарушения при миотонической дистрофии 1 типа сложны. У части больных отмечалась изолированная альвеолярная гиповентиляция и нарушение ритма дыхания. Обычно предлагается ночная вентиляция, но обычные режимы вентиляции не могут обеспечить достаточную респираторную помощь пациентам, особенно во время быстрого сна, или слишком большая респираторная помощь увеличивает риск асинхронии. Целью данного исследования является оценка эффекта режима AVAPS (режим, обеспечивающий поддержку давлением с гарантированным объемом и предлагающий преимущества поддержки объемом и давлением с помощью Bipap A30 Phillips Respironics) по сравнению с двухуровневой поддержкой давлением.

Основная цель Оценить эффективность режима AVAPS на 7-й день в отношении артериального PCO2 на ИВЛ после начала ИВЛ.

Второстепенные цели Оценить эффективность режима AVAPS на 90-й день в отношении артериального PCO2 в дневное время после начала вентиляции.

Оценить соблюдение режима вентиляции на 7-й и 90-й день. Оценить клиническую эффективность в отношении респираторных симптомов, одышки и сонливости на 1-й и 90-й день.

Оценить качество жизни в 1-й и 90-й дни. Оценить влияние AVAPS на полисомнографию, ночной SaO2, ночной PtCO2.

Оценить тесты множественной латентности сна и поддержания бодрствования на 90-й день.

Оценить влияние АВАПС на респираторные параметры ЖЕЛ и максимальное давление во рту.

Тип исследования: Проспективное, моноцентровое, рандомизированное, контролируемое одиночное слепое исследование на 2-х параллельных группах.

Количество испытуемых: 32 пациента, набранных в отделении домашней вентиляции больницы Раймонда Пуанкаре.

Критерии отбора: пациенты с миотонической дистрофией, имеющие хотя бы один клинический признак: одышка при усилиях или в покое, ортопноэ, сонливость, утренняя головная боль или VC<50% или Pi max<60 см H2O или время SaO2<90% более 5 минут и гиперкапния. > 6,0 кПа.

Процесс исследования Предшествующий период скрининга в течение 3 месяцев до включения. Базовая оценка с 1 по 3 день. День 3 Включение и рандомизация День 3–8 Начало ИВЛ День 8 Выписка из дома День 90 Оценка эффективности (вторичные цели) и соблюдение режима.

Продолжительность участия пациента 3 месяца. Срок включения 24 месяца. Общая продолжительность обучения 30 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris Area
      • Garches, Paris Area, Франция, 92380
        • Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте > 18 лет
  • Письменное согласие
  • Миотоническая дистрофия СД1
  • Один из клинических признаков: одышка в покое/напряжении, ортопноэ, дневная сонливость (по шкале Epworth > 10), утренняя головная боль.

Или рестриктивный синдром: VC< 50 % или Pi max <60 см вод. ст. Или время ночной сатурации < 90 %, > 5 минут. И Гиперкапния > 6,0 кПа Отрицательный тест на беременность или использование контрацептивов женщинами детородного возраста

Критерий исключения:

  • Пациент, ранее использовавший домашнюю вентиляцию легких в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Пациент отказывается от домашней вентиляции
  • Отказ подписать согласие
  • невозможность наблюдения в течение 3 мес.
  • Невозможность применения вентиляции в домашних условиях
  • Нет социального/медицинского покрытия
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АВАПС
Рука назначена режиму AVAPS для ночной вентиляции с той же настройкой, что и двухуровневая поддержка давлением, но с активированным режимом AVAPS
Устройство: Ночная вентиляция
Домашняя вентиляция легких будет использоваться только в режиме AVAPS, если пациент будет рандомизирован в экспериментальную группу.
Другие имена:
  • БИПАП А30
ACTIVE_COMPARATOR: Двухуровневое давление
Рука обработана только двухуровневой поддержкой давлением для ночной вентиляции без активации режима AVAPS
Устройство: Ночная вентиляция
Домашняя вентиляция легких будет использоваться только в режиме AVAPS, если пациент будет рандомизирован в экспериментальную группу.
Другие имена:
  • БИПАП А30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
артериальное PCO2 при вентиляции
Временное ограничение: 7 дней
Оценить эффективность режима AVAPS по сравнению с двухуровневым режимом давления на 7-й день артериального PCO2 на ИВЛ после начала ИВЛ.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дневное артериальное РСО2 после включения ИВЛ.
Временное ограничение: 90 дней
Оценить эффективность режима AVAPS на 90-й день в отношении артериального PCO2 в дневное время после запуска вентиляции.
90 дней
Соответствие вентиляции
Временное ограничение: 7 и 90 дней
Оценить соответствие (ч/24 ч) вентиляции на 7-й и 90-й дни.
7 и 90 дней
Симптомы
Временное ограничение: 90 дней
Оценить клиническую эффективность в отношении респираторных симптомов, одышки и сонливости на 1-й и 90-й день.
90 дней
Исследования сна
Временное ограничение: 90 дней
Оценить влияние AVAPS на полисомнографию, ночной SaO2, ночной PtCO2 на 90-й день.
90 дней
ОБЪЕКТИВНАЯ СОННИЦА
Временное ограничение: 90 дней
Оценить тесты множественной латентности сна и поддержания бодрствования на 90-й день.
90 дней
Дыхательные параметры
Временное ограничение: 90 дней
Оценить влияние АВАПС на респираторные параметры ЖЕЛ и максимальное давление во рту.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Соавторы

Philips Respironics
Adep Assistance

Следователи

  • Главный следователь: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-A01306-33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться