Az AVAPS mód hatékonysága és toleranciája myotonic dystrophiában
Prospektív randomizált, kontrollált egyvak tanulmány az AVAPS mód hatékonyságáról és toleranciájáról a kétszintes nyomású lélegeztetéssel összehasonlítva myotóniás disztrófiában szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány indoklása
A légzési rendellenességek összetettek az 1-es típusú myotonic dystrophiában. Néhány beteg izolált alveoláris hipoventilációt és légzési ritmuszavart mutatott. Általában éjszakai lélegeztetést javasolnak, de a szokásos lélegeztetési módok nem nyújtanak elegendő légzést a betegek számára, különösen REM alvás közben, vagy túl sok légzéssegítés, ami növeli az aszinkronitás kockázatát. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az AVAPS üzemmód (olyan üzemmód, amely garantált térfogatú nyomástartást tesz lehetővé, és amely a Bipap A30 Phillips Respironics térfogat- és nyomástámogatásának előnyeit kínálja) hatását a kétszintű nyomástámogatáshoz képest.
Fő cél Az AVAPS mód hatékonyságának értékelése a 7. napon az artériás PCO2-n lélegeztetés alatt a lélegeztetés elindítása után.
Másodlagos célok Az AVAPS mód hatékonyságának értékelése a 90. napon nappali artériás PCO2-n a lélegeztetés elindítása után.
A szellőztetésnek való megfelelés értékelése a 7. és a 90. napon. A légúti tünetek, nehézlégzés és álmosság klinikai hatékonyságának értékelése az 1. és a 90. napon.
Az életminőség értékelése az 1. és a 90. napon. Az AVAPS poliszomnográfiára, éjszakai SaO2-ra, éjszakai PtCO2-ra gyakorolt hatásának értékelése.
A többszörös alvási késleltetés és az ébrenléti tesztek fenntartása értékelése a 90. napon.
Az AVAPS hatásának értékelése a VC légzési paraméterekre és a száj maximális nyomására.
Vizsgálat típusa: Prospektív, monocentrikus, randomizált, kontrollált egyvak vizsgálat 2 párhuzamos csoporton.
Alanyok száma: 32 beteg a Raymond Poincaré kórház otthoni lélegeztető osztályán.
Kiválasztási kritériumok: Myotonic dystrophiában szenvedő betegek, akiknél legalább egy klinikai tünet jelentkezik: erőkifejtés vagy nyugalmi nehézlégzés, ortopnoe, álmosság, reggeli fejfájás vagy VC<50% vagy Pi max < 60 cm H2O vagy SaO2 idő <90% több mint 5 perc és hypercapnia > 6,0 kPa.
Vizsgálati folyamat Előző szűrési időszak a felvételt megelőző 3 hónapon belül. Az 1. naptól a 3. napig tartó kiindulási értékelés. 3. nap Beépítés és véletlenszerű besorolás 3. és 8. nap A lélegeztetés megkezdése 8. nap Otthoni kiürítés 90. nap A hatékonyság értékelése (másodlagos célok) és betartása.
Időtartam Egy beteg részvétele 3 hónap. Bevonási idő 24 hónap. A tanulmányok teljes időtartama 30 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris Area
-
Garches, Paris Area, Franciaország, 92380
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak vagy nők
- Írásbeli hozzájárulása
- DM1 myotonic dystrophia
- Az egyik klinikai tünet nehézlégzés, pihenés/erőfeszítés, ortopnea, nappali álmosság (Epworth> 10), reggeli fejfájás.
Vagy restrikciós szindróma: VC< 50 % vagy Pi max <60 cm H2O Vagy az éjszakai telítettség ideje < 90 %, > 5 perc. ÉS Hypercapnia > 6,0 kPa Terhességi teszt negatív vagy fogamzásgátlás alkalmazása nemző korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül korábban otthoni lélegeztetést használó beteg
- A beteg megtagadja az otthoni lélegeztetést
- A beleegyezés aláírásának megtagadása
- lehetetlen követni 3 hónapon keresztül
- Lehetetlen szellőztetést alkalmazni otthon
- Nincs szociális/egészségügyi fedezet
- Gyámság alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: AVAPS
Élesítés AVAPS módhoz rendelve éjszakai lélegeztetéshez, ugyanazzal a beállítással, mint a kétszintű nyomástámogatás, de aktivált AVAPS móddal
|
Otthoni lélegeztetés csak az AVAPS üzemmódot használja, ha a pácienst a kísérleti csoportba randomizálják.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kétszintű nyomás
A kar csak kétszintű nyomástámogatással kezelt éjszakai lélegeztetéshez, az AVAPS mód aktiválása nélkül
|
Otthoni lélegeztetés csak az AVAPS üzemmódot használja, ha a pácienst a kísérleti csoportba randomizálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
artériás PCO2 lélegeztetés alatt
Időkeret: 7 nap
|
Az AVAPS mód hatékonyságának értékelése a kétszintű nyomásmóddal szemben a 7. napon artériás PCO2-n lélegeztetés alatt a lélegeztetés elindítása után
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nappali artériás PCO2 a lélegeztetés elindítása után.
Időkeret: 90 nap
|
Az AVAPS mód hatékonyságának értékelése a 90. napon nappali artériás PCO2-n a lélegeztetés elindítása után.
|
90 nap
|
|
A szellőzésnek való megfelelés
Időkeret: 7 és 90 nap
|
A szellőztetésnek való megfelelés (h/24h) értékelése a 7. és 90. napon.
|
7 és 90 nap
|
|
Tünetek
Időkeret: 90 nap
|
A légúti tünetek, nehézlégzés és álmosság klinikai hatékonyságának értékelése az 1. és a 90. napon.
|
90 nap
|
|
Alvás tanulmányok
Időkeret: 90 nap
|
Az AVAPS poliszomnográfiára, éjszakai SaO2-ra és éjszakai PtCO2-ra gyakorolt hatásának értékelése a 90. napon.
|
90 nap
|
|
OBJEKTÍV ÁLVÁS
Időkeret: 90 nap
|
A többszörös alvási késleltetés és az ébrenléti tesztek fenntartása értékelése a 90. napon.
|
90 nap
|
|
Légzési paraméterek
Időkeret: 90 nap
|
Az AVAPS hatásának értékelése a VC légzési paraméterekre és a száj maximális nyomására.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-A01306-33
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .