근긴장성 이영양증에서 AVAPS 모드의 효능 및 내성
근긴장성 이영양증이 있는 성인 환자에서 2단계 압력 인공호흡과 비교한 AVAPS 모드의 효능 및 내성에 대한 전향적 무작위 통제 단일 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
공부의 정당성
호흡 이상은 근긴장성 이영양증 유형 1에서 복잡합니다. 일부 환자는 고립된 폐포 저환기와 불규칙한 호흡 리듬을 보였습니다. 야간 환기가 일반적으로 제안되지만 일반적인 환기 모드는 특히 REM 수면 동안 환자에게 충분한 호흡 보조를 제공할 수 없거나 너무 많은 호흡 보조는 비동기의 위험을 증가시킵니다. 이 연구의 목표는 2단계 압력 지원과 비교하여 모드 AVAPS(보장된 볼륨으로 압력 지원을 허용하고 Bipap A30 Phillips Respironics로 볼륨 및 압력 지원의 이점을 제공하는 모드)의 효과를 평가하는 것입니다.
주요 목적 인공호흡 시작 후 인공호흡 중인 동맥 PCO2에 대한 7일차 AVAPS 모드의 효능을 평가합니다.
2차 목표 인공호흡 시작 후 주간 동맥 PCO2에 대한 90일째 AVAPS 모드의 효능을 평가합니다.
7일과 90일에 환기 준수를 평가합니다. 1일과 90일에 호흡기 증상, 호흡곤란 및 졸음에 대한 임상적 효능을 평가합니다.
1일 및 90일에 삶의 질을 평가하기 위해. 수면다원검사, 야간 SaO2, 야간 PtCO2에 대한 AVAPS의 효과를 평가합니다.
90일에 다중 수면 잠복기 및 각성 유지 테스트를 평가합니다.
호흡 매개변수 VC 및 구강 최대 압력에 대한 AVAPS의 효과를 평가합니다.
연구 유형: 2개의 병렬 그룹에 대한 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제된 단일 맹검 연구.
피험자 수: Raymond Poincaré 병원의 가정 환기 장치에 모집된 32명의 환자.
선정 기준 : 근긴장성 이영양증이 임상 징후 중 하나 이상을 나타내는 환자: 노력 또는 휴식 호흡곤란, 기립성 호흡곤란, 졸음, 조조 두통 또는 VC<50% 또는 Pi max< 60 cm H2O 또는 SaO2<90%의 시간이 5분 이상 및 고칼슘혈증 > 6.0kPa.
연구과정 편입 전 3개월 이내 선행심사기간. 1일차부터 3일차 기준선 평가. 3일 포함 및 무작위화 3일 내지 8일 인공호흡 시작 8일 자택 퇴원 90일 효능 평가(2차 목표) 및 준수.
기간 환자 참여 3개월. 포함 기간 24개월. 총 공부기간 30개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Paris Area
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Garches, Paris Area, 프랑스, 92380
- Home ventilation Unit , Raymond Poincaré hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 서면 동의
- DM1 근긴장성 이영양증
- 호흡곤란 휴식/노력, 기립호흡, 주간 졸음(Epworth> 10), 아침 두통.
또는 제한 증후군: VC< 50% 또는 Pi max <60cm H2O 또는 야간 포화 시간 < 90%, > 5분. AND 고칼슘혈증 > 6.0kPa 임신 검사 음성 또는 출산 연령 여성의 피임법 사용
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 이전에 가정 환기를 사용한 환자
- 가정 환기를 거부하는 환자
- 동의 서명 거부
- 3개월 동안 추적 불가
- 집에서 환기 적용 불가
- 사회/건강 보장 없음
- 지도하에 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아뱁스
2단계 압력 지원과 동일한 설정이지만 AVAPS 모드가 활성화된 야간 환기를 위해 AVAPS 모드에 할당된 팔
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환자가 실험 그룹에서 무작위 배정된 경우 AVAPS 모드만 가정 환기에 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 이중 압력
AVAPS 모드를 활성화하지 않고 야간 환기를 위해 이중 압력 지원으로만 치료된 팔
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환자가 실험 그룹에서 무작위 배정된 경우 AVAPS 모드만 가정 환기에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 중인 동맥 PCO2
기간: 7 일
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인공호흡 시작 후 인공호흡 중인 동맥 PCO2에 대해 7일차에 AVAPS 모드 대 이중 압력 모드의 효능을 평가하기 위해
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환기를 시작한 후 주간 동맥 PCO2.
기간: 90일
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인공호흡을 시작한 후 주간 동맥 PCO2에 대한 90일째 AVAPS 모드의 효능을 평가합니다.
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90일
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환기 준수
기간: 7일 및 90일
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7일 및 90일에 환기에 대한 순응도(h/24h)를 평가합니다.
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7일 및 90일
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증상
기간: 90일
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1일과 90일에 호흡기 증상, 호흡곤란 및 졸음에 대한 임상적 효능을 평가합니다.
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90일
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수면 연구
기간: 90일
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90일째 수면다원검사, 야간 SaO2, 야간 PtCO2에 대한 AVAPS의 효과를 평가합니다.
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90일
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객관적 졸음
기간: 90일
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90일에 다중 수면 잠복기 및 각성 유지 테스트를 평가합니다.
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90일
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호흡 매개변수
기간: 90일
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호흡 매개변수 VC 및 구강 최대 압력에 대한 AVAPS의 효과를 평가합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David ORLIKOWSKI, Md-PhD, Raymond Poincare Hospital - Garches - France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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