FdCyd ja THU kehittyneille kiinteille kasvaimille

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
• Potilailla on oltava histologisesti dokumentoituja kiinteitä kasvaimia, joiden sairaus on edennyt tavanomaisella hoidolla, jonka tiedetään liittyvän eloonjäämisetuihin, tai joilla on sairaus, jolle ei ole tunnettua standardihoitoa.
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
• Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi on vahvistettava sen laitoksen patologian osastolla, johon potilas on otettu, ennen potilaan vastaanottoa.
• Potilaiden on täytynyt suorittaa kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito tai suuri leikkaus vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä). Päätutkijan harkinnan mukaan potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa siitä, kun tutkimuslääkettä on annettu faasi 0:ssa tai vastaavassa tutkimuksessa. Potilaiden on oltava toipuneet kelpoisuustasoille aiemmista toksisista vaikutuksista tai haittatapahtumista. Potilaat, joilla on luumetastaaseja tai hyperkalsemiaa, jotka saavat IV-bisfosfonaattihoitoa ennen tutkimukseen tuloa, voivat jatkaa tätä hoitoa.
• Ikä vähintään 18 vuotta. Koska FdCydin ja THU:n käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta he voivat olla kelvollisia tuleviin pediatrisiin vaiheen I yhdistelmätutkimuksiin.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 %.
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.

• Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • verihiutaleita suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) suurempi tai yhtä suuri kuin 3 x laitoksen normaalin yläraja
  • kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan

TAI

• kreatiniinipuhdistuma yli tai yhtä suuri kuin 60 ML/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat yli 1,5 kertaa laitoksen normaalin ylärajan

  • Koska FdCyd:n on osoitettu olevan teratogeeninen eläimillä, raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Imettävät naiset eivät myöskään kuulu, koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka on seurausta äidin FdCyd-hoidosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä, 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miesten on käytettävä lateksikondomia aina, kun he ovat yhdynnässä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita.
  • Kyky niellä nesteitä.
  • Halukkuus toimittaa veri- ja virtsanäytteitä sekä biopsianäytteitä tutkimuksen laajennusvaiheessa tutkimustarkoituksiin. Laajennuskohorttia varten potilailla on oltava kasvain, joka on soveltuva biospyyn (visualisoitavien iho- tai H&N-leesioiden leikkaus- tai viiltobiopsiat) ja halukkuus kasvaimen biopsiaan tai potilaalle tehdään lääketieteellisestä tarpeesta johtuva toimenpide, jonka aikana kudos voi kerättävä tai kasvainbiopsia kudosta aiemmasta tutkimuksesta tai sairaanhoidosta on saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä. Kudosten toimittamisen kriteerit ovat:
• Kudos on kerättävä 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
• Potilas ei ole saanut mitään välihoitoa syöpäänsä kasvainnäytteen keräämisen jälkeen
• Kasvainkudoksen on täytettävä vähimmäisvaatimukset

POISTAMISKRITEERIT:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaarantaisivat osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aktiivinen tai hallitsematon infektio, immuunipuutos, tunnettu HIV-infektio, joka vaatii proteaasi-inhibiittorihoitoa, B-hepatiitti, C-hepatiitti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydän epäonnistuminen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, lukuun ottamatta potilaita, joiden aivometastaattinen sairaus on pysynyt vakaana vähintään 2 kuukautta aivometastaasien hoidon jälkeen. Potilaiden tulee saada vakavia annoksia kouristuslääkkeitä. Nämä potilaat voidaan ottaa tutkimukseen päätutkijan harkinnan mukaan.
• Fluoropyrimidiinien (esim. kapesitabiini, fluorourasiili, fluorodeoksiuridiini) tai tetrahydrouridiinin aiheuttamat allergiset reaktiot.
• Imeytymishäiriö tai muut sairaudet, jotka häiritsevät imeytymistä suolistosta.