진행성 고형 종양을 위한 FdCyd 및 THU

• 포함 기준:
• 환자는 생존 이점과 관련이 있는 것으로 알려진 표준 요법으로 질병이 진행된 조직학적으로 기록된 고형 종양이 있거나 알려진 표준 요법이 없는 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 악성 진단은 환자 등록 이전에 환자가 등록된 기관의 병리과에서 확인해야 합니다.
• 환자는 등록 전 4주 이상(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 주요 수술을 완료해야 합니다. 환자는 주임 연구원의 재량에 따라 0상 또는 동등한 연구에서 연구 약물의 이전 투여 이후 2주 이상이어야 합니다. 환자는 이전 독성 또는 부작용으로부터 적격 수준으로 회복되어야 합니다. 연구 시작 전 IV 비스포스포네이트 치료에서 뼈 전이 또는 고칼슘혈증이 있는 환자는 이 치료를 계속할 수 있습니다.
• 연령이 18세 이상입니다. 18세 미만의 환자에 대한 FdCyd 및 THU 사용에 대한 투여 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외되지만 향후 소아과 1상 조합 시험에 적합할 수 있습니다.
• Karnofsky 성능 상태는 60% 이상입니다.
• 수명이 3개월 이상입니다.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
  • 100,000/mcL 이상의 혈소판
  • 총 빌리루빈이 1.5 X 기관 정상 상한치 이하
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 3 X 기관 정상 상한치 이상
  • 크레아티닌이 1.5 미만 X 제도적 정상 상한

또는

• 크레아티닌 수치가 1.5 X 기관 정상 상한을 초과하는 환자의 경우 크레아티닌 청소율이 60 ML/min 이상

  • FdCyd는 동물에서 최기형성을 나타내는 것으로 나타났기 때문에 임산부는 이 시험에서 제외됩니다. FdCyd로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 수유 중인 여성도 제외됩니다. 가임 여성은 연구 참여 전 4주 동안, 연구 참여 기간 동안, 연구 완료 후 3개월 동안 성교를 삼가하거나 하나의 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 형태의 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 치료 중 및 연구 완료 후 3개월 동안 성관계를 가질 때마다 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다. 여성 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우, 그녀 또는 파트너는 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 환자는 다른 연구용 제제를 받아서는 안 됩니다.
  • 액체를 삼키는 능력.
  • 연구 목적으로 연구의 확장 단계에 있는 경우 혈액 및 소변 샘플, 생검 샘플을 기꺼이 제공합니다. 확장 코호트의 경우, 환자는 생검(가시화 상태에서 피부 또는 H & N 병변의 절제 또는 절개 생검)이 가능한 종양이 있어야 하며 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 수집하거나 이전 연구 연구 또는 의료 서비스에서 종양 생검 조직을 등록 시 제출할 수 있습니다. 조직 제출 기준은 다음과 같습니다.
• 조직은 등록 전 3개월 이내에 수집되어야 합니다.
• 환자는 종양 샘플 수집 이후 암에 대한 중재 요법을 받지 않았습니다.
• 종양 조직은 최소 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 면역 결핍, 프로테아제 억제제 요법을 필요로 하는 알려진 HIV 감염, B형 간염, C형 간염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심장을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 질병이 있는 환자 실패, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
• 알려진 뇌 전이 또는 암성 수막염이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 단, 뇌 전이 치료 후 2개월 이상 동안 뇌 전이 질환 상태가 안정적으로 유지된 환자는 예외입니다. 환자는 항경련제를 안정적으로 복용해야 합니다. 이들 환자는 주임 연구원의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
• 플루오로피리미딘(예: 카페시타빈, 플루오로우라실, 플루오로데옥시우리딘) 또는 테트라히드로우리딘에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 기타 상태.