FdCyd és THU fejlett szilárd daganatok esetén

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
• A betegeknek szövettanilag dokumentált szilárd daganatokkal kell rendelkezniük, akiknek a betegsége a standard terápia során előrehaladott, és amelyről ismert, hogy túlélési előnyt jelent, vagy olyan betegségük van, amelyre nem ismert standard terápia.
• A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
• A rosszindulatú daganat diagnosztizálását a betegfelvételt megelőzően annak az intézménynek a patológiai osztályának kell megerősítenie, ahol a beteget bevonják.
• A betegeknek legalább 4 héttel a beiratkozás előtt (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 héttel) el kell végezniük bármilyen kemoterápiát, sugárterápiát, biológiai terápiát vagy nagyobb műtétet. A betegeknek legalább 2 héttel kell eltelniük a vizsgálati gyógyszer bármely korábbi, 0. fázisú vagy azzal egyenértékű vizsgálatban történő beadása óta, a vizsgálóvezető döntése alapján. A betegeknek a korábbi toxicitásból vagy nemkívánatos eseményekből származó alkalmassági szintre kell helyreállniuk. Azok a betegek, akiknél csontáttétben vagy hiperkalcémiában szenvednek, és a vizsgálatba való belépés előtt intravénás biszfoszfonát-kezelést kapnak, folytathatják ezt a kezelést.
• 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adagolási vagy nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok az FdCyd és a THU 18 évnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásáról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de alkalmasak lehetnek a jövőbeni gyermekgyógyászati ​​I. fázisú kombinációs vizsgálatokra.
• Karnofsky teljesítmény státusza nagyobb vagy egyenlő, mint 60%.
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • abszolút neutrofilszám 1500/mcL vagy annál nagyobb
  • 100 000/mcL vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • összbilirubin a normál intézményi felső határának 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlő
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) nagyobb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határának 3-szorosa
  • a kreatinin kevesebb, mint a normál intézményi felső határ 1,5-szerese

VAGY

• kreatinin-clearance 60 ML/perc vagy annál nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél a kreatininszint meghaladja a normál intézményi felső határ 1,5-szeresét

  • Mivel az FdCyd állatokon teratogén hatásúnak bizonyult, a terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. A szoptató nők szintén kizártak, mivel a szoptató csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, ha az anya FdCyd-kezelése másodlagos. A fogamzóképes nőknek bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig tartózkodnak a szexuális érintkezéstől, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak, beleértve egy gát módszert is. A férfiaknak latex óvszert kell használniuk minden alkalommal, amikor szexuális kapcsolatot folytatnak a terápia során és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert.
  • Folyadékok lenyelésének képessége.
  • Hajlandóság vér- és vizeletminták, valamint biopsziás minták biztosítására, ha a vizsgálat bővítési szakaszában van, kutatási célokra. Az expanziós csoporthoz a betegeknek olyan daganattal kell rendelkezniük, amely alkalmas a biospy-re (a bőr vagy H & N elváltozások kimetszéssel vagy bemetszéssel történő biopsziája vizualizálás alatt), valamint hajlandónak kell lennie tumorbiopsziára, vagy a beteget orvosi szükségszerűség miatt olyan eljárásnak kell alávetni, amely során a szövet be kell gyűjteni, vagy korábbi kutatási vizsgálatból vagy orvosi ellátásból származó tumorbiopsziás szövet a regisztrációkor benyújtható. A szövetek benyújtásának kritériumai a következők:
• A szövetet a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül be kell gyűjteni
• A páciens a daganatminta gyűjtése óta nem kapott semmilyen közbeiktatott terápiát a rákja miatt
• A daganatszövetnek meg kell felelnie a minimális követelményeknek

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív vagy kontrollálatlan fertőzést, immunhiányt, ismert HIV-fertőzést, amely proteázgátló terápiát igényel, hepatitis B, hepatitis C, kontrollálatlan cukorbetegség, ellenőrizetlen magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szív sikertelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Az ismert agyi metasztázisokban vagy karcinómás meningitisben szenvedő betegeket kizárták ebből a klinikai vizsgálatból, kivéve azokat a betegeket, akiknek az agyi metasztázisos betegség státusza az agyi metasztázisok kezelését követően legalább 2 hónapig stabil maradt. A betegeknek stabil adag görcsroham elleni gyógyszert kell szedniük. Ezeket a betegeket a vizsgálatvezető belátása szerint lehet bevonni.
• A fluor-pirimidinek (például kapecitabin, fluorouracil, fluor-dezoxiuridin) vagy tetrahidrouridin allergiás reakciók anamnézisében.
• Malabszorpciós szindróma vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a bélből történő felszívódást.