ANCHOR (aneurysman hoito Heli-FX™ EndoAnchor™ -järjestelmän maailmanlaajuisella rekisterillä) (ANCHOR)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Aneurysman hoito Heli-FX™ EndoAnchor™ -järjestelmän maailmanlaajuisella rekisterillä
ANCHOR-rekisteri on monikeskus, markkinoiden jälkeinen, ei-interventio, ei-satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus.
Tutkittavien on allekirjoitettava ICF ennen kuin he saavat tutkimuskohtaisia tietoja. Koehenkilöt voivat saada suostumuksen 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä seurataan paikallisten "hoitostandardien" mukaisesti enintään 5 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen suositeltu seuranta on SVS- ja ESVS-ohjeiden mukainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ANCHOR-rekisterin tavoitteena on laajentaa Heli-FX™ EndoAnchor™ -järjestelmän käyttöön perustuvaa kliinistä tietoa.
Tämä rekisteri sisältää "todellisen maailman" käytön useilla eri maantieteellisillä alueilla, laajan valikoiman harjoittavia kliinikkoja ja vähäisin aiheen valintakriteerein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1090
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Enschede, Alankomaat
- Medisch Spectrum Twente
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital Rotterdam
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Concord, Australia, NSW 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Dandenong, Australia, VIC 3175
- Dandenong Hospital
-
Perth, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Australia, WA 6000
- Royal Perth Hospital
-
St Leonards, Australia, NSW 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Thorax Institute Hospital Clinic
-
Donostia / San Sebastian, Espanja
- Hospital Universitario Donostia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Roma, Italia
- AO Universitaria Policlinico
-
Salerno, Italia, 84131
- Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
-
Siena, Italia
- University of Siena
-
Torino, Italia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
-
Vienna, Itävalta
- Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska
- Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi
- Malmö University Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Medizinische Fakultät der RWTH
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum
-
Heidelberg, Saksa
- University Hospital Heidelberg
-
Leipzig, Saksa
- Park Hospital Leipzig
-
Lingen, Saksa
- St. Bonifatius Hospital
-
Ludwigsburg, Saksa
- Klinikum Ludwigsburg
-
Munich, Saksa
- LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
-
Munich, Saksa
- Technical University of Munich
-
Münster, Saksa
- St. Franzsikus-Hospital GmbH
-
Nuremberg, Saksa
- Klinikum Nuremberg
-
-
-
-
-
Nové Mesto, Slovakia
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Zurich, Sveitsi
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wythenshawe Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 84006
- Abrazo Arizona Heart Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Medical Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Harbor - UCLA Medical Center
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502-2004
- University Of California Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Cardiac & Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1059
- Emory University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- HeartCare Midwest
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Evanston Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess-Harvard
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 98507
- Michigan Vascular Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48703
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Queensbury, New York, Yhdysvallat, 12804
- Vascular Health Partners
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Lexington Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- CHI Memorial Hospital Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital-Memphis
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Cardiothoracic and Vascular Surgeons
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center, University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Protokolla B: kohteet, joilla on AAA, TAA tai edennyt aortan aneurysmasairaus ja joita hoidetaan Heli-FX™ EndoAnchor™ -järjestelmällä yhdessä kaupallisesti saatavilla olevien vatsan ja rintakehän endograftien kanssa sekä "Primary"- että "Revision"-asetuksissa ja jotka täyttävät sisällyttämisen/ poissulkemiskriteerit.
Protokolla C: Tarkoitettu populaatio sisältää henkilöt, joilla on lyhyt (≥ 4 mm ja < 10 mm) inframunuaisen proksimaalinen kaula ja jotka ovat sopivia ehdokkaita infrarenaaliseen AAA-hoitoon Heli-FX™ EndoAnchor™ -järjestelmällä yhdessä Endurant II/II:n kanssa. endograft-järjestelmä ja jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit
Kuvaus
Protokolla B:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireeton, oireellinen tai repeänyt aortan aneurysma
- Kohde ≥ 18 vuotta vanha
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen joko ennen hakemistomenettelyä tai enintään 30 kalenteripäivää sen jälkeen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan hoidon seuranta-arviointeja
Kohdepotilaalla on aiemmin istutettu endograftti tai sitä korjataan jollakin seuraavista aortan aneurysman endograftilaitteista:
- Cook Zenith tai Cook Zenith TX2
- Gore Excluder tai TAG
- Medtronic AneuRx
- Medtronic Talent
- Medtronic Endurant tai Valiant
- Mikä tahansa muu kolmannen osapuolen AAA-endograftilaite, joka on kaupallisesti saatavilla ja joka on IFU:ssa listattu Heli-FX™:n kanssa yhteensopiviksi
Tutkittavan suoliluun/reisiluun pääsy on yhteensopiva:
- 16 ranskalainen tuppi (vatsakohteet)
- 18 ranskalainen tuppi (rintakehät)
- Valittu 16 tai 18 ranskalainen tuppi käytettäväksi valitun laitteen mukaan (edenneet sairaudet)
- Koehenkilöllä on aiemmin istutettu endograftti, joka on siirtynyt tai jossa on tyypin I sisävuoto aortassa tai sille implantoidaan endografti, jolla on tutkijan mielestä lisääntynyt tällaisten komplikaatioiden riski
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia EndoAnchor™-implanttimateriaalille (nikkeli, kromi, molybdeeni tai koboltti)
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai rekisteriin, joka voi tutkijan mielestä olla ristiriidassa tai sillä voi olla kielteinen vaikutus tutkittavan turvallisuuteen
- Kohdetta hoidettiin EndoAnchorilla™ samassa aortan segmentissä, jota käsitellään rekisterissä
- Potilaalla on aktiivinen tai tiedossa ollut verenvuotodiateesi
- Potilaalla on tila, joka uhkaa infektoida endosiirteen (aktiivinen bakteremia tai infektiot, joihin liittyy lisääntynyt endosiirteen infektioriski)
- Merkittävä veritulppa tai kalsium suunnitellun EndoAnchor™-istutuksen kohdassa, joka estää EndoAnchor™-järjestelmän riittävän tunkeutumisen aortan seinämään
- Käytä missä tahansa syystä jokaisen EndoAnchor™:n ei odoteta tunkeutuvan riittävästi aortan seinämään
- Kohdehenkilöllä on aorttaleikkaus, joka sisältää EndoAnchor™-hoidolla käsiteltävän alueen
- Potilaalla on Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlosin oireyhtymä tai muu kollageeniverisuonitauti
- Kohde on raskaana
Protokolla C:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireettomia tai oireettomia vatsa-aortan aneurysmia, jotka saavat Heli-FX™:n yhdessä Endurant II/IIs -endograftin kanssa osana suunniteltua EVAR-hoitoa
- Kohde ≥ 18 vuotta vanha
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen joko ennen hakemistomenettelyä tai enintään 30 kalenteripäivää sen jälkeen
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan hoidon seuranta-arviointeja
- Kohdeelle tehdään AAA-korjaus kaksihaaraisella päärungolla olevalla Endurant II/IIs -stenttigraftilla yhdessä Heli-FX™:n kanssa, jonka proksimaalisen kaulan pituus on ≥ 4–< 10 mm, ja hoidetaan Endurant II/II:n ja Heli-FX™:n mukaisesti. IFU:t
- Potilaan suoliluun/reisiluun pääsy on yhteensopiva 16 ranskalaisen tupen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla tiedetään olevan allergia EndoAnchor™-implanttimateriaalille (nikkeli, kromi, molybdeeni tai koboltti)
- Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Tutkittava osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai rekisteriin, joka voi tutkijan mielestä olla ristiriidassa tai sillä voi olla kielteinen vaikutus tutkittavan turvallisuuteen
- Koehenkilöä on aiemmin hoidettu EndoAnchor™-implanteilla samassa aortan segmentissä, jota hoidetaan rekisterissä, tai hänellä on aiemmin istutettu AAA-endografti, joka on siirtynyt tai jossa on tyypin Ia sisävuoto, tai häntä hoidetaan repeytyneen vatsa-aortan aneurysman vuoksi. tai on suunnitellut Endurant II/IIs AUI:n päärungon stenttigraftikokoonpanon käyttöä
- Potilaalla on aktiivinen tai tiedossa ollut verenvuotodiateesi
- Potilaalla on tila, joka uhkaa infektoida endosiirteen (aktiivinen bakteremia tai infektiot, joihin liittyy lisääntynyt endosiirteen infektioriski)
- Merkittävä veritulppa tai kalsium suunnitellun EndoAnchor™-laitteen istutuskohdassa, joka estää EndoAnchor™-implanttien riittävän tunkeutumisen aortan seinämään
- Käytä paikassa, jossa jokaisen EndoAnchor™-implanttien ei jostain syystä odoteta tunkeutuvan riittävästi aortan seinämään
- Tutkittavalla on aorttaleikkaus, joka sisältää EndoAnchor™-implanteilla hoidettavan alueen
- Potilaalla on Marfanin oireyhtymä, Ehlers Danlosin oireyhtymä tai muu kollageeniverisuonitauti
- Kohde on raskaana
- Lääkäri ei aio hoitaa kohdetta Endurant II/II:n ja Heli-FX™ IFU:n vaatimusten mukaisesti tai jos lääkäri aikoo käyttää Heli-FX™:ää savupiipputoimenpiteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Protokolla B, vatsavarsi, tarkistusryhmä
AAA-potilaat, joille on aiemmin istutettu kaupallisia endosiirteitä siirteen migraation ja/tai tyypin Ia sisävuodon hoitoon
|
EndoAnchor™:n käyttö endograftin kanssa
Muut nimet:
valtimon kautta työnnetyn laitteen implantointi
|
|
Protokolla B, vatsavarsi, ensisijainen ryhmä
AAA-potilaat alkuperäisen endosiirteen implantaation aikana joko endosiirteen migraation ja tyypin Ia sisävuodon estämiseksi tai tyypin Ia sisävuodon hoitamiseksi, joka ilmeni implantoinnin aikana.
|
EndoAnchor™:n käyttö endograftin kanssa
Muut nimet:
valtimon kautta työnnetyn laitteen implantointi
|
|
Protokolla B, rintakehä, tarkistusryhmä
TAA-potilaat, joille on aiemmin istutettu kaupallisia endosiirteitä migraation ja/tai tyypin Ia ja/tai tyypin Ib sisävuodon hoitamiseksi proksimaalisessa tai distaalisessa kiinnityskohdassa
|
EndoAnchor™:n käyttö endograftin kanssa
Muut nimet:
valtimon kautta työnnetyn laitteen implantointi
|
|
Protokolla B, rintakehä, ensisijainen ryhmä
TAA-potilaat alkuperäisen endograftin implantaation aikana joko endograftin migraation ja tyypin I sisävuodon estämiseksi tai tyypin Ia ja/tai Ib-sisävuodon hoitamiseksi proksimaalisessa tai distaalisessa kiinnityskohdassa, joka ilmeni implantoinnin aikana
|
EndoAnchor™:n käyttö endograftin kanssa
Muut nimet:
valtimon kautta työnnetyn laitteen implantointi
|
|
Protokolla B, pitkälle edennyt sairausryhmä, tarkistusryhmä
Pitkälle edenneet sairaudet, joille on aiemmin istutettu kaupallisia endosiirteitä migraation ja/tai tyypin Ia ja/tai tyypin Ib sisävuodon hoitamiseksi proksimaalisessa tai distaalisessa kiinnityskohdassa
|
EndoAnchor™:n käyttö endograftin kanssa
Muut nimet:
valtimon kautta työnnetyn laitteen implantointi
|
|
Protokolla B, pitkälle edennyt sairausryhmä, ensisijainen ryhmä
Pitkälle edenneet sairaudet alkuperäisen endograftin implantaation aikana joko endosiirteen migraation ja tyypin I sisävuodon estämiseksi tai tyypin Ia ja/tai Ib-sisävuodon hoitamiseksi proksimaalisessa tai distaalisessa kiinnityskohdassa, joka ilmeni implantoinnin aikana.
|
EndoAnchor™:n käyttö endograftin kanssa
Muut nimet:
valtimon kautta työnnetyn laitteen implantointi
|
|
Protokolla C, vatsavarsi, lyhyt kaula, ensisijainen ryhmä
Suunniteltu Heli-FX™:n käyttö Endurant II/IIs -endograftin kanssa AAA-potilailla, joilla on lyhyt proksimaalinen kaula (≥ 4 mm ja < 10 mm) ensisijaisessa ryhmässä.
|
EndoAnchor™:n käyttö endograftin kanssa
Muut nimet:
valtimon kautta työnnetyn laitteen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokolla B sisältää yhdistetyt ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet, jotka on taulukoitu erikseen vatsan, rintakehän ja pitkälle edenneen sairauden haaralle
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen määrittelevät: i. vapaus laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista 12 kuukauden kuluttua ja ii. vapaa toimenpiteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista 12 kuukauden kuluttua iii. vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta, joka määritellään seuraavasti: i. kuolema 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä ii. kuolema 30 päivän kuluessa toissijaisesta aneurysman hoitotoimenpiteestä iii. kuolema hoidetun aneurysman repeämisestä |
12 kuukauden ajan
|
|
Protokolla B sisältää yhdistetyt ensisijaiset tehokkuuspäätepisteet, jotka on taulukoitu erikseen vatsan, rintakehän ja pitkälle edenneen sairauden käsivarsille
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma edellyttää kaikkia seuraavia: i vähimmäismäärän EndoAnchor™ implantointi onnistui ja ii migraatiovapaus 12 kuukauden kohdalla ja iii vapautus tyypin I sisävuodosta kohdennetuissa kiinnityskohdissa 12 kuukauden kohdalla |
12 kuukauden ajan
|
|
Protokolla C on yhdistetty ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Ensisijaisen turvallisuuden päätepisteen määrittelevät:
i. kuolema 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä ii. kuolema 30 päivän kuluessa toissijaisesta aneurysman hoitotoimenpiteestä iii. kuolema hoidetun aneurysman repeämisestä |
12 kuukauden ajan
|
|
Protokolla C on yhdistetty ensisijainen tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on hoidon onnistuminen, joka määritellään EndoAnchor™-implanttien onnistuneeksi implantaatioksi indeksitoimenpiteessä ja seuraavien tekijöiden puuttumiseksi:
|
12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokolla B on valittu toissijaiset päätepisteet heijastelemaan Heli-FX™:n kliinistä menestystä ja turvallisuutta. Jokainen toissijaisista päätepisteistä mitataan yksilöllisesti 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
|
5 vuoden ajan
|
|
Protokolla C sisältää toissijaiset päätepisteet, jotka on valittu heijastelemaan Heli-FX™:n kliinistä menestystä ja turvallisuutta. Jokainen toissijaisista päätepisteistä mitataan yksilöllisesti 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
|
5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
- Päätutkija: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jordan WD Jr, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, Ouriel K, de Vries JP; Aneurysm Treatment using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry (ANCHOR) Workgroup Members. Results of the ANCHOR prospective, multicenter registry of EndoAnchors for type Ia endoleaks and endograft migration in patients with challenging anatomy. J Vasc Surg. 2014 Oct;60(4):885-92.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2014.04.063. Epub 2014 Jul 31.
- Jordan WD Jr, Mehta M, Ouriel K, Arko FR, Varnagy D, Joye J, Moore WM Jr, de Vries JP. One-year results of the ANCHOR trial of EndoAnchors for the prevention and treatment of aortic neck complications after endovascular aneurysm repair. Vascular. 2016 Apr;24(2):177-86. doi: 10.1177/1708538115590727. Epub 2015 Jun 10.
- van Noort K, Vermeulen JJM, Goudeketting SR, Ouriel K, Jordan WD Jr, Panneton JM, Slump CH, de Vries JPM. Sustainability of Individual EndoAnchor Implants in Therapeutic Use to Treat Type Ia Endoleak After Endovascular Aneurysm Repair. J Endovasc Ther. 2019 Jun;26(3):369-377. doi: 10.1177/1526602819837753. Epub 2019 Mar 25.
- Arko FR 3rd, Stanley GA, Pearce BJ, Henretta JP, Fugate MW, Mehta M, Torsello G, Panneton JM, Garrett HE Jr. Endosuture aneurysm repair in patients treated with Endurant II/IIs in conjunction with Heli-FX EndoAnchor implants for short-neck abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2019 Sep;70(3):732-740. doi: 10.1016/j.jvs.2018.11.033. Epub 2019 Mar 6.
- Muhs BE, Jordan W, Ouriel K, Rajaee S, de Vries JP. Matched cohort comparison of endovascular abdominal aortic aneurysm repair with and without EndoAnchors. J Vasc Surg. 2018 Jun;67(6):1699-1707. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.059. Epub 2017 Dec 18.
- Jordan WD Jr, de Vries JP, Ouriel K, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, Henretta J. Midterm outcome of EndoAnchors for the prevention of endoleak and stent-graft migration in patients with challenging proximal aortic neck anatomy. J Endovasc Ther. 2015 Apr;22(2):163-70. doi: 10.1177/1526602815574685.
- Jordan WD Jr, Ouriel K, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, de Vries JP; Aneurysm Treatment using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry ANCHOR; Aneurysm Treatment using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry ANCHOR. Outcome-based anatomic criteria for defining the hostile aortic neck. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1383-90.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.12.063. Epub 2015 Feb 28.
- de Vries JP, Ouriel K, Mehta M, Varnagy D, Moore WM Jr, Arko FR, Joye J, Jordan WD Jr; Aneurysm Treatment Using the Heli-FX Aortic Securement System Global Registry ANCHOR Trial. Analysis of EndoAnchors for endovascular aneurysm repair by indications for use. J Vasc Surg. 2014 Dec;60(6):1460-7.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2014.08.089. Epub 2014 Oct 3.
- Arko FR 3rd, Pearce BJ, Henretta JP, Fugate MW, Torsello G, Panneton JM, Peng Y, Edward Garrett H Jr. Five-year outcomes of endosuture aneurysm repair in patients with short neck abdominal aortic aneurysm from the ANCHOR registry. J Vasc Surg. 2023 Dec;78(6):1418-1425.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2023.07.058. Epub 2023 Aug 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anchor Post Market Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .