Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ANCHOR (tratamento de aneurisma usando o registro global do sistema Heli-FX™ EndoAnchor™) (ANCHOR)

15 de março de 2024 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Tratamento de aneurisma usando o registro global do sistema Heli-FX™ EndoAnchor™

O registro ANCHOR é um estudo multicêntrico, pós-comercialização, não intervencional, não randomizado e prospectivo.

Os indivíduos devem assinar um ICF antes de obter qualquer informação específica do estudo. Os indivíduos são elegíveis para serem consentidos até 30 dias após o procedimento.

Os indivíduos inscritos serão acompanhados de acordo com o 'padrão de atendimento' local por até 5 anos após o procedimento. O acompanhamento recomendado pelo estudo é de acordo com as orientações da SVS e da ESVS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do registro ANCHOR é ampliar o conhecimento clínico baseado no uso do Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™. Esse registro incluirá o uso do "mundo real" em um amplo espectro de geografias, por uma ampla variedade de médicos praticantes e com um grau mínimo de critérios de seleção de sujeitos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1090

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Medizinische Fakultät der RWTH
      • Berlin, Alemanha
        • Deutsches Herzzentrum
      • Heidelberg, Alemanha
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Alemanha
        • Park Hospital Leipzig
      • Lingen, Alemanha
        • St. Bonifatius Hospital
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Alemanha
        • LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
      • Munich, Alemanha
        • Technical University of Munich
      • Munster, Alemanha
        • St. Franzsikus-Hospital GmbH
      • Nuremberg, Alemanha
        • Klinikum Nuremberg
  • Austrália
      • Concord, Austrália, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Dandenong, Austrália, VIC 3175
        • Dandenong Hospital
      • Perth, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Austrália, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St. Leonards, Austrália, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Eslováquia
      • Nové Mesto, Eslováquia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Donostia / San Sebastián, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502-2004
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess-Harvard
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 98507
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48703
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queensbury, New York, Estados Unidos, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • CHI Memorial Hospital Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington
  • França
      • Rennes, França
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, França
        • Nouvel Hôpital Civil
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Itália
        • AO Universitaria Policlinico
      • Salerno, Itália, 84131
        • Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Itália
        • University of Siena
      • Torino, Itália
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Reino Unido
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Suécia
      • Malmo, Suécia
        • Malmö University Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Centre Hospitalier universitaire vaudois
      • Zürich, Suíça
        • Universitatsspital Zurich
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Áustria
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Protocolo B: indivíduos com AAA, TAA ou doença aneurismática aórtica avançada tratados com o sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ em conjunto com endopróteses abdominais e torácicas disponíveis comercialmente, em configurações "Primárias" e "Revisão" e que atendem aos critérios de inclusão/ critério de exclusão.

Protocolo C: A população pretendida incluirá aqueles indivíduos com comprimentos de pescoço proximal infrarrenais curtos (≥ 4 mm e < 10 mm) que são candidatos apropriados para tratamento de AAA infrarrenal com o sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ em conjunto com os Endurant II/IIs sistema de endoprótese e que atendem aos critérios de inclusão/exclusão

Descrição

Protocolo B:

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com aneurismas aórticos assintomáticos, sintomáticos ou rompidos
  2. Indivíduo ≥ 18 anos
  3. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, antes ou menos ou igual a 30 dias corridos após o procedimento de indexação
  4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o padrão de avaliações de acompanhamento de atendimento

  5. O sujeito tem uma endoprótese implantada anteriormente ou será submetida a reparo, com um dos seguintes dispositivos de endoprótese de aneurisma aórtico:

    • Cook Zenith ou Cook Zenith TX2
    • Gore Excluder ou TAG
    • Medtronic AneuRx
    • Talento Medtronic
    • Medtronic Endurant ou Valiant
    • Qualquer dispositivo adicional de endoprótese AAA de terceiros que esteja disponível comercialmente e listado como compatível com Heli-FX™ nas IFU

  6. O acesso ilíaco/femoral do sujeito é compatível com:

    • uma bainha 16 French (sujeitos abdominais)
    • 18 bainha francesa (sujeitos torácicos)
    • Bainha French 16 ou 18 selecionada, conforme aplicável ao dispositivo selecionado para uso (indivíduos com doença avançada)
  7. O sujeito tem uma endoprótese implantada anteriormente que migrou ou tem um vazamento interno tipo I na aorta ou será submetida à implantação de uma endoprótese que, na opinião do investigador, terá maior risco de tais complicações

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem alergia conhecida ao material de implante EndoAnchor™ (níquel, cromo, molibdênio ou cobalto)
  2. Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano
  3. O sujeito está participando de um estudo clínico ou registro que, na opinião do investigador, pode entrar em conflito ou ter um impacto negativo na segurança do sujeito
  4. O sujeito foi tratado com EndoAnchor™ no mesmo segmento da aorta que será tratado no registro
  5. O indivíduo tem um histórico ativo ou conhecido de diátese hemorrágica
  6. O sujeito tem uma condição que ameaça infectar o enxerto (bacteremia ativa ou infecções que aumentam o risco de infecção do enxerto)
  7. Trombo ou cálcio significativo no local do implante planejado do EndoAnchor™ que impede a penetração adequada do EndoAnchor™ na parede aórtica
  8. Use onde, por qualquer motivo, não se espera que cada EndoAnchor™ penetre adequadamente na parede aórtica
  9. O sujeito tem uma dissecção aórtica que envolve uma área a ser tratada com EndoAnchor™
  10. O indivíduo tem Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers Danlos ou outra doença vascular do colágeno
  11. Sujeito está grávida

Protocolo C:

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com aneurismas da aorta abdominal assintomáticos ou sintomáticos que receberão o Heli-FX™ em conjunto com a endoprótese Endurant II/IIs como parte de seu tratamento EVAR planejado
  • Indivíduo ≥ 18 anos
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito, antes ou menos ou igual a 30 dias corridos após o procedimento de indexação
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o padrão de avaliações de acompanhamento de atendimento
  • O sujeito será submetido a reparo de AAA com a endoprótese de corpo principal bifurcada Endurant II/IIs em conjunto com Heli-FX™ com um comprimento de colo proximal de ≥ 4 mm a < 10 mm e tratado de acordo com Endurant II/IIs e Heli-FX™ IFUs
  • O acesso ilíaco/femoral do sujeito é compatível com uma bainha 16 French

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem alergia conhecida ao material de implante EndoAnchor™ (níquel, cromo, molibdênio ou cobalto)
  • Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano
  • O sujeito está participando de um estudo clínico ou registro que, na opinião do investigador, pode entrar em conflito ou ter um impacto negativo na segurança do sujeito
  • O indivíduo foi previamente tratado com implantes EndoAnchor™ no mesmo segmento da aorta que será tratado dentro do registro, ou tem um endoprótese AAA previamente implantado que migrou ou tem um vazamento interno Tipo Ia, ou está sendo tratado para um aneurisma da aorta abdominal rompido , ou planejou o uso de uma configuração de endoprótese de corpo principal Endurant II/IIs AUI
  • O indivíduo tem um histórico ativo ou conhecido de diátese hemorrágica
  • O sujeito tem uma condição que ameaça infectar o enxerto (bacteremia ativa ou infecções que aumentam o risco de infecção do enxerto)
  • Trombo ou cálcio significativo no local do implante planejado do dispositivo EndoAnchor™ que impede a penetração adequada do implante EndoAnchor™ na parede aórtica
  • Use onde, por qualquer motivo, não se espera que cada implante EndoAnchor™ penetre adequadamente na parede aórtica
  • O sujeito tem uma dissecção aórtica que envolve uma área a ser tratada com implantes EndoAnchor™
  • O indivíduo tem Síndrome de Marfan, Síndrome de Ehlers Danlos ou outra doença vascular do colágeno
  • Sujeito está grávida
  • O médico não pretende tratar o sujeito no rótulo de acordo com os requisitos Endurant II/IIs e Heli-FX™ IFU ou se o médico pretende usar o Heli-FX™ em um procedimento de chaminé.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Protocolo B, braço abdominal, grupo de revisão
Sujeitos AAA com endopróteses comerciais previamente implantados para o tratamento de migração de enxerto e/ou endoleak Tipo Ia
Dispositivo: EndoAnchor™
Uso do EndoAnchor™ em conjunto com endoprótese
Outros nomes:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedimento: tratamento endovascular
implantação de um dispositivo inserido através de uma artéria
Protocolo B, braço abdominal, grupo primário
Indivíduos com AAA no momento da implantação inicial da endoprótese para prevenir a migração da endoprótese e vazamento interno Tipo Ia, ou para tratar vazamento interno Tipo Ia evidente no momento da implantação.
Dispositivo: EndoAnchor™
Uso do EndoAnchor™ em conjunto com endoprótese
Outros nomes:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedimento: tratamento endovascular
implantação de um dispositivo inserido através de uma artéria
Protocolo B, braço torácico, grupo de revisão
Indivíduos com TAA com endopróteses comerciais previamente implantadas para o tratamento de migração e/ou vazamento interno Tipo Ia e/ou Tipo Ib no local de fixação proximal ou distal
Dispositivo: EndoAnchor™
Uso do EndoAnchor™ em conjunto com endoprótese
Outros nomes:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedimento: tratamento endovascular
implantação de um dispositivo inserido através de uma artéria
Protocolo B, braço torácico, grupo primário
Indivíduos com TAA no momento da implantação inicial da endoprótese para prevenir a migração da endoprótese e vazamento interno Tipo I, ou para tratar vazamento interno Tipo Ia e/ou Ib no local de fixação proximal ou distal evidente no momento da implantação
Dispositivo: EndoAnchor™
Uso do EndoAnchor™ em conjunto com endoprótese
Outros nomes:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedimento: tratamento endovascular
implantação de um dispositivo inserido através de uma artéria
Protocolo B, braço de doença avançada, grupo de revisão
Indivíduos com doença avançada com endopróteses comerciais previamente implantadas para o tratamento de migração e/ou vazamento interno Tipo Ia e/ou Tipo Ib no local de fixação proximal ou distal
Dispositivo: EndoAnchor™
Uso do EndoAnchor™ em conjunto com endoprótese
Outros nomes:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedimento: tratamento endovascular
implantação de um dispositivo inserido através de uma artéria
Protocolo B, braço de doença avançada, grupo primário
Indivíduos com doença avançada no momento da implantação inicial da endoprótese para prevenir a migração da endoprótese e vazamento interno Tipo I, ou para tratar vazamento interno Tipo Ia e/ou Ib no local de fixação proximal ou distal evidente no momento da implantação.
Dispositivo: EndoAnchor™
Uso do EndoAnchor™ em conjunto com endoprótese
Outros nomes:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedimento: tratamento endovascular
implantação de um dispositivo inserido através de uma artéria
Protocolo C, braço abdominal, pescoço curto, grupo primário
Uso planejado de Heli-FX™ em conjunto com a endoprótese Endurant II/IIs em indivíduos AAA com colos proximais curtos (≥ 4 mm e < 10 mm) no grupo primário.
Dispositivo: EndoAnchor™
Uso do EndoAnchor™ em conjunto com endoprótese
Outros nomes:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedimento: tratamento endovascular
implantação de um dispositivo inserido através de uma artéria

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O protocolo B tem endpoints primários de segurança compostos, tabulados separadamente para os braços de doença abdominal, torácica e avançada
Prazo: Até 12 meses

O endpoint primário de segurança é definido por:

eu. ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 12 meses e ii. livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento em 12 meses iii. ausência de mortalidade relacionada a aneurisma definida como: i. morte dentro de 30 dias do procedimento índice ii. morte dentro de 30 dias de um procedimento secundário para abordar o aneurisma iii. morte por ruptura do aneurisma tratado
Até 12 meses
O protocolo B tem endpoints primários compostos de eficácia, tabulados separadamente para os braços de doença abdominal, torácica e avançada
Prazo: Até 12 meses

O endpoint primário de eficácia requer todos os itens a seguir:

i implantação bem-sucedida do número mínimo de EndoAnchor™ e ii liberdade de migração em 12 meses e iii ausência de vazamento interno Tipo I no(s) local(is) de fixação alvo em 12 meses
Até 12 meses
O protocolo C tem endpoint de segurança primário composto
Prazo: Até 12 meses

O endpoint primário de segurança é definido por:

  1. eventos adversos graves relacionados ao dispositivo em 12 meses
  2. mortalidade relacionada ao aneurisma definida como:

eu. morte dentro de 30 dias do procedimento índice ii. morte dentro de 30 dias de um procedimento secundário para abordar o aneurisma iii. morte por ruptura do aneurisma tratado
Até 12 meses
O protocolo C tem desfecho primário composto de eficácia
Prazo: Até 12 meses

O endpoint primário de eficácia é o sucesso do tratamento, que é definido como a implantação bem-sucedida dos implantes EndoAnchor™ no procedimento inicial e a ausência de:

  1. migração aos 12 meses e
  2. Vazamento interno tipo I no(s) local(is) de fixação direcionado(s) em 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O protocolo B tem os endpoints secundários escolhidos para refletir o sucesso clínico e a segurança do Heli-FX™. Cada um dos endpoints secundários será medido individualmente em 30 dias e 12 meses e anualmente a partir de então.
Prazo: Através de 5 anos
  1. Sucesso técnico definido como implantação bem-sucedida do EndoAnchor™ no local pretendido. O sucesso técnico será avaliado separadamente para os locais de fixação de destino; proximal e/ou distal
  2. O sucesso clínico será definido como a implantação bem-sucedida do número sugerido de EndoAnchor™ no procedimento índice e a ausência de: morte como resultado do tratamento relacionado ao aneurisma; vazamento interno tipo Ia; Vazamento interno tipo Ib (apenas TAA e doença avançada); infecção de endoprótese; migração de endoprótese; perda da integridade do tecido da endoprótese como resultado do EndoAnchor™; Ruptura do aneurisma tratado; Conversão para reparo cirúrgico aberto
  3. Intervenções relacionadas a aneurismas secundários após implante de EndoAnchor™
  4. mortalidade por todas as causas
  5. Liberdade de fratura EndoAnchor™
Através de 5 anos
O protocolo C tem os endpoints secundários escolhidos para refletir o sucesso clínico e a segurança do Heli-FX™. Cada um dos endpoints secundários será medido individualmente em 30 dias e 12 meses e anualmente a partir de então.
Prazo: Através de 5 anos
  1. Sucesso técnico definido como implantação bem-sucedida do EndoAnchor™ no local pretendido. O sucesso técnico será avaliado separadamente para os locais de fixação de destino; proximal e/ou distal
  2. O sucesso clínico será definido como o implante bem-sucedido do EndoAnchor™ no procedimento inicial e a ausência de: mortalidade relacionada ao aneurisma; vazamento interno tipo Ia; infecção de endoprótese; migração de endoprótese; perda da integridade do tecido da endoprótese como resultado do EndoAnchor™; Ruptura do aneurisma tratado; Conversão para reparo cirúrgico aberto
  3. Intervenções relacionadas a aneurismas secundários após implante de EndoAnchor™
  4. mortalidade por todas as causas
  5. Fratura do implante EndoAnchor™
Através de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
  • Investigador principal: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Anchor Post Market Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em EndoAnchor™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in New Zealand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever