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ANCHOR (Aneurysma-Behandlung mit dem globalen Register des Heli-FX™ EndoAnchor™-Systems) (ANCHOR)

13. April 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Aneurysmabehandlung mit dem globalen Register des Heli-FX™ EndoAnchor™ Systems

Das ANCHOR-Register ist eine multizentrische, post-market, nicht-interventionelle, nicht-randomisierte, prospektive Studie.

Die Probanden müssen eine ICF unterzeichnen, bevor sie studienspezifische Informationen erhalten. Die Probanden können bis zu 30 Tage nach dem Eingriff eingewilligt werden.

Eingeschriebene Probanden werden bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff gemäß dem örtlichen „Pflegestandard“ befolgt. Die von der Studie empfohlene Nachsorge erfolgt gemäß den SVS- und ESVS-Richtlinien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des ANCHOR-Registers ist es, das klinische Wissen basierend auf der Verwendung des Heli-FX™ EndoAnchor™ Systems zu erweitern. Dieses Register wird die Verwendung in der "realen Welt" in einem breiten Spektrum von Regionen, durch eine Vielzahl von praktizierenden Klinikern und mit einem minimalen Maß an Auswahlkriterien für Themen umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1090

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Dandenong, Australien, VIC 3175
        • Dandenong Hospital
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Medizinische Fakultät der RWTH
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Heidelberg, Deutschland
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • Park Hospital Leipzig
      • Lingen, Deutschland
        • St. Bonifatius Hospital
      • Ludwigsburg, Deutschland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Deutschland
        • LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland
        • Technical University of Munich
      • Münster, Deutschland
        • St. Franzsikus-Hospital GmbH
      • Nuremberg, Deutschland
        • Klinikum Nuremberg
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italien
        • AO Universitaria Policlinico
      • Salerno, Italien, 84131
        • Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Italien
        • University of Siena
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Malmo University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Slowakei
      • Nové Mesto, Slowakei
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 84006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502-2004
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess-Harvard
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 98507
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48703
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queensbury, New York, Vereinigte Staaten, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • CHI Memorial Hospital Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Protokoll B: Probanden mit AAA, TAA oder fortgeschrittenem Aortenaneurysma, die mit dem Heli-FX™ EndoAnchor™ System in Verbindung mit im Handel erhältlichen abdominalen und thorakalen Endografts sowohl in der „Primär“- als auch in der „Revisions“-Einstellung behandelt wurden und die die Einschlusskriterien erfüllen/ Ausschlusskriterien.

Protokoll C: Die beabsichtigte Population umfasst Probanden mit kurzen (≥ 4 mm und < 10 mm) infrarenalen proximalen Halslängen, die geeignete Kandidaten für eine infrarenale AAA-Behandlung mit dem Heli-FX™ EndoAnchor™ System in Verbindung mit Endurant II/IIs sind Endograft-System und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Protokoll B:

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit asymptomatischen, symptomatischen oder rupturierten Aortenaneurysmen
  2. Proband ≥ 18 Jahre alt
  3. Das Subjekt hat entweder vor oder weniger als oder gleich 30 Kalendertage nach dem Indexverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  4. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen nach dem Standard der Pflege einzuhalten

  5. Das Subjekt hat ein zuvor implantiertes Endograft oder wird mit einem der folgenden Aortenaneurysma-Endograft-Geräte repariert:

    • Cook Zenith oder Cook Zenith TX2
    • Gore Excluder oder TAG
    • Medtronic AneuRx
    • Medtronic-Talent
    • Medtronic Endurant oder Valiant
    • Jedes zusätzliche AAA-Endograft-Gerät eines Drittanbieters, das im Handel erhältlich und in der Gebrauchsanweisung als mit Heli-FX™ kompatibel aufgeführt ist

  6. Der iliakale/femorale Zugang des Probanden ist kompatibel mit:

    • a 16 French Scheide (Bauchfächer)
    • 18 Französische Scheide (Brustfächer)
    • Ausgewählte 16- oder 18-French-Scheide, je nach dem für die Verwendung ausgewählten Gerät (Patienten mit fortgeschrittenen Erkrankungen)
  7. Das Subjekt hat ein zuvor implantiertes Endograft, das in die Aorta gewandert ist oder eine Endoleckage vom Typ I aufweist, oder wird einer Implantation eines Endografts unterzogen, bei dem nach Ansicht des Ermittlers ein erhöhtes Risiko für solche Komplikationen besteht

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen das EndoAnchor™-Implantatmaterial (Nickel, Chrom, Molybdän oder Kobalt)
  2. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  3. Der Proband nimmt an einer klinischen Studie oder einem Register teil, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder sich negativ auf sie auswirken könnten
  4. Das Subjekt wurde mit EndoAnchor™ in demselben Segment der Aorta behandelt, das im Register behandelt wird
  5. Das Subjekt hat eine aktive oder bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese
  6. Das Subjekt hat einen Zustand, der das Endograft zu infizieren droht (aktive Bakteriämie oder Infektionen, die ein erhöhtes Risiko einer Endograftinfektion mit sich bringen)
  7. Signifikanter Thrombus oder Kalzium an der Stelle der geplanten EndoAnchor™-Implantation, der eine ausreichende EndoAnchor™-Durchdringung der Aortenwand verhindert
  8. Verwenden Sie es dort, wo, aus welchem ​​Grund auch immer, jeder EndoAnchor™ voraussichtlich nicht ausreichend in die Aortenwand eindringen wird
  9. Das Subjekt hat eine Aortendissektion, die einen mit EndoAnchor™ zu behandelnden Bereich betrifft
  10. Das Subjekt hat das Marfan-Syndrom, das Ehlers-Danlos-Syndrom oder eine andere Kollagenose
  11. Das Subjekt ist schwanger

Protokoll C:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit asymptomatischen oder symptomatischen abdominalen Aortenaneurysmen, die Heli-FX™ in Verbindung mit dem Endurant II/IIs-Endotransplantat als Teil ihrer geplanten EVAR-Behandlung erhalten
  • Proband ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat entweder vor oder weniger als oder gleich 30 Kalendertage nach dem Indexverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen nach dem Standard der Pflege einzuhalten
  • Das Subjekt wird einer AAA-Reparatur mit dem gegabelten Endurant II/IIs-Stentgraft des Hauptkörpers in Verbindung mit Heli-FX™ mit einer proximalen Halslänge von ≥ 4 mm bis < 10 mm unterzogen und gemäß Endurant II/IIs und Heli-FX™ behandelt IFUs
  • Der iliakale/femorale Zugang des Probanden ist mit einer 16-French-Schleuse kompatibel

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen das EndoAnchor™-Implantatmaterial (Nickel, Chrom, Molybdän oder Kobalt)
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Der Proband nimmt an einer klinischen Studie oder einem Register teil, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder sich negativ auf sie auswirken könnten
  • Das Subjekt wurde zuvor mit EndoAnchor™-Implantaten in demselben Segment der Aorta behandelt, das im Rahmen des Registers behandelt wird, oder hat ein zuvor implantiertes AAA-Endotransplantat, das migriert ist oder eine Endoleckage vom Typ Ia aufweist, oder wird wegen eines rupturierten abdominalen Aortenaneurysmas behandelt , oder die Verwendung einer Endurant II/IIs AUI-Hauptkörper-Stentgraft-Konfiguration geplant hat
  • Das Subjekt hat eine aktive oder bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese
  • Das Subjekt hat einen Zustand, der das Endograft zu infizieren droht (aktive Bakteriämie oder Infektionen, die ein erhöhtes Risiko einer Endograftinfektion mit sich bringen)
  • Signifikanter Thrombus oder Kalzium an der Stelle der geplanten Implantation des EndoAnchor™-Geräts, der eine ausreichende Penetration des EndoAnchor™-Implantats in die Aortenwand verhindert
  • Verwenden Sie es dort, wo, aus welchem ​​Grund auch immer, jedes EndoAnchor™-Implantat voraussichtlich nicht ausreichend in die Aortenwand eindringen wird
  • Das Subjekt hat eine Aortendissektion, die einen Bereich betrifft, der mit EndoAnchor™-Implantaten behandelt werden soll
  • Das Subjekt hat das Marfan-Syndrom, das Ehlers-Danlos-Syndrom oder eine andere Kollagenose
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Der Arzt beabsichtigt nicht, den Probanden gemäß den IFU-Anforderungen von Endurant II/IIs und Heli-FX™ on-label zu behandeln oder wenn der Arzt beabsichtigt, Heli-FX™ in einem Kaminverfahren zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Protokoll B, Baucharm, Revisionsgruppe
AAA-Patienten mit zuvor implantierten kommerziellen Endografts zur Behandlung von Transplantatmigration und/oder Endoleckage vom Typ Ia
Gerät: EndoAnchor™
Verwendung des EndoAnchor™ in Verbindung mit einem Endograft
Andere Namen:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-System
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Implantation eines durch eine Arterie eingeführten Geräts
Protokoll B, abdominaler Arm, primäre Gruppe
Patienten mit AAA zum Zeitpunkt der ersten Endograft-Implantation, entweder um Endograft-Migration und Typ-Ia-Endoleaks zu verhindern oder um einen zum Zeitpunkt der Implantation offensichtlichen Typ-Ia-Endoleak zu behandeln.
Gerät: EndoAnchor™
Verwendung des EndoAnchor™ in Verbindung mit einem Endograft
Andere Namen:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-System
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Implantation eines durch eine Arterie eingeführten Geräts
Protokoll B, Brustarm, Revisionsgruppe
TAA-Patienten mit zuvor implantierten kommerziellen Endografts zur Behandlung von Migration und/oder Typ-Ia- und/oder Typ-Ib-Endoleckage an der proximalen oder distalen Befestigungsstelle
Gerät: EndoAnchor™
Verwendung des EndoAnchor™ in Verbindung mit einem Endograft
Andere Namen:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-System
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Implantation eines durch eine Arterie eingeführten Geräts
Protokoll B, Brustarm, Primärgruppe
TAA-Patienten zum Zeitpunkt der anfänglichen Endograft-Implantation, entweder um Endograft-Migration und Typ-I-Endoleaks zu verhindern oder um Typ-Ia- und/oder Ib-Endoleaks an der zum Zeitpunkt der Implantation offensichtlichen proximalen oder distalen Befestigungsstelle zu behandeln
Gerät: EndoAnchor™
Verwendung des EndoAnchor™ in Verbindung mit einem Endograft
Andere Namen:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-System
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Implantation eines durch eine Arterie eingeführten Geräts
Protokoll B, Arm mit fortgeschrittener Erkrankung, Revisionsgruppe
Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung mit zuvor implantierten kommerziellen Endografts zur Behandlung von Migration und/oder Endoleckage vom Typ Ia und/oder Typ Ib an der proximalen oder distalen Befestigungsstelle
Gerät: EndoAnchor™
Verwendung des EndoAnchor™ in Verbindung mit einem Endograft
Andere Namen:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-System
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Implantation eines durch eine Arterie eingeführten Geräts
Protokoll B, Arm mit fortgeschrittener Erkrankung, Primärgruppe
Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung zum Zeitpunkt der ersten Endograft-Implantation, entweder um Endograft-Migration und Typ-I-Endoleaks zu verhindern oder um Typ-Ia- und/oder Ib-Endoleaks an der zum Zeitpunkt der Implantation erkennbaren proximalen oder distalen Befestigungsstelle zu behandeln.
Gerät: EndoAnchor™
Verwendung des EndoAnchor™ in Verbindung mit einem Endograft
Andere Namen:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-System
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Implantation eines durch eine Arterie eingeführten Geräts
Protokoll C, Baucharm, kurzer Hals, Primärgruppe
Geplante Verwendung von Heli-FX™ in Verbindung mit dem Endograft Endurant II/IIs bei AAA-Patienten mit kurzen proximalen Hälsen (≥ 4 mm und < 10 mm) in der Primärgruppe.
Gerät: EndoAnchor™
Verwendung des EndoAnchor™ in Verbindung mit einem Endograft
Andere Namen:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-System
Verfahren: endovaskuläre Behandlung
Implantation eines durch eine Arterie eingeführten Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll B hat zusammengesetzte primäre Sicherheitsendpunkte, die separat für die Abdominal-, Thorax- und fortgeschrittene Erkrankungsgruppe tabelliert sind
Zeitfenster: Durch 12 Monate

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert durch:

ich. Freiheit von produktbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten und ii. Freiheit von verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten iii. Freiheit von aneurysmabedingter Sterblichkeit, definiert als: i. Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ii. Tod innerhalb von 30 Tagen nach einem sekundären Eingriff zur Behandlung des Aneurysmas iii. Tod durch Ruptur des behandelten Aneurysmas
Durch 12 Monate
Protokoll B hat zusammengesetzte primäre Wirksamkeitsendpunkte, die für die Arme Bauch, Brust und fortgeschrittene Erkrankung separat tabellarisch aufgeführt sind
Zeitfenster: Durch 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt erfordert Folgendes:

i erfolgreiche Implantation der Mindestanzahl von EndoAnchor™ und ii Migrationsfreiheit nach 12 Monaten und iii Freiheit von Endoleckagen vom Typ I an der/den angestrebten Befestigungsstelle(n) nach 12 Monaten
Durch 12 Monate
Protokoll C hat einen zusammengesetzten primären Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Durch 12 Monate

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert durch:

  1. gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach 12 Monaten
  2. aneurysmabedingte Sterblichkeit definiert als:

ich. Tod innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren ii. Tod innerhalb von 30 Tagen nach einem sekundären Eingriff zur Behandlung des Aneurysmas iii. Tod durch Ruptur des behandelten Aneurysmas
Durch 12 Monate
Protokoll C hat einen zusammengesetzten primären Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Durch 12 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Behandlungserfolg, der definiert ist als die erfolgreiche Implantation von EndoAnchor™-Implantaten beim Indexverfahren und das Fehlen von:

  1. Migration mit 12 Monaten u
  2. Typ-I-Endoleak an der/den angestrebten Anhaftungsstelle(n) nach 12 Monaten
Durch 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Protokoll B wurden die sekundären Endpunkte ausgewählt, um den klinischen Erfolg und die Sicherheit von Heli-FX™ widerzuspiegeln. Jeder der sekundären Endpunkte wird einzeln nach 30 Tagen und 12 Monaten und danach jährlich gemessen.
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
  1. Technischer Erfolg definiert als erfolgreicher Einsatz von EndoAnchor™ an der vorgesehenen Stelle. Der technische Erfolg wird für die angestrebten Befestigungsstellen separat bewertet; proximal und/oder distal
  2. Klinischer Erfolg wird definiert als die erfolgreiche Implantation der vorgeschlagenen Anzahl von EndoAnchor™ beim Indexverfahren und das Fehlen von: Tod als Folge einer aneurysmabezogenen Behandlung; Endoleckage vom Typ Ia; Endoleckage vom Typ Ib (nur TAA und fortgeschrittene Erkrankung); Endograft-Infektion; Migration des Endotransplantats; Verlust der Gewebeintegrität des Endografts als Ergebnis des EndoAnchor™; Ruptur des behandelten Aneurysmas; Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
  3. Sekundäre aneurysmabezogene Eingriffe nach EndoAnchor™-Implantation
  4. Gesamtmortalität
  5. Freiheit von EndoAnchor™-Fraktur
Durch 5 Jahre
Bei Protokoll C wurden die sekundären Endpunkte ausgewählt, um den klinischen Erfolg und die Sicherheit von Heli-FX™ widerzuspiegeln. Jeder der sekundären Endpunkte wird einzeln nach 30 Tagen und 12 Monaten und danach jährlich gemessen.
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
  1. Technischer Erfolg definiert als erfolgreicher Einsatz von EndoAnchor™ an der vorgesehenen Stelle. Der technische Erfolg wird für die angestrebten Befestigungsstellen separat bewertet; proximal und/oder distal
  2. Klinischer Erfolg wird definiert als die erfolgreiche Implantation von EndoAnchor™ beim Indexverfahren und das Fehlen von: Aneurysma-bedingter Sterblichkeit; Endoleckage vom Typ Ia; Endograft-Infektion; Migration des Endotransplantats; Verlust der Gewebeintegrität des Endografts als Ergebnis des EndoAnchor™; Ruptur des behandelten Aneurysmas; Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
  3. Sekundäre aneurysmabezogene Eingriffe nach EndoAnchor™-Implantation
  4. Gesamtmortalität
  5. Fraktur des EndoAnchor™-Implantats
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
  • Hauptermittler: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anchor Post Market Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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