Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANCHOR (Aneurismebehandling ved hjælp af Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry) (ANCHOR)

13. april 2026 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Aneurismebehandling ved hjælp af Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry

ANCHOR-registret er et multicenter, post-market, ikke-interventionel, ikke-randomiseret, prospektiv undersøgelse.

Forsøgspersoner skal underskrive en ICF, før de indhenter nogen undersøgelsesspecifik information. Emner er berettiget til at få samtykke op til 30 dage efter proceduren.

Tilmeldte forsøgspersoner vil blive fulgt i henhold til lokal 'plejestandard' i op til 5 år efter proceduren. Studie anbefalet opfølgning er i henhold til SVS og ESVS vejledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med ANCHOR-registret er at udvide den kliniske viden baseret på brugen af ​​Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet. Dette register vil omfatte "den virkelige verden" brug over et bredt spektrum af geografier, af en bred vifte af praktiserende klinikere og med en minimal grad af emneudvælgelseskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1090

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Dandenong, Australien, VIC 3175
        • Dandenong Hospital
      • Perth, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Australien, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australien, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 84006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2004
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess-Harvard
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 98507
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48703
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queensbury, New York, Forenede Stater, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • CHI Memorial Hospital Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hopital Civil
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italien
        • AO Universitaria Policlinico
      • Salerno, Italien, 84131
        • Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Italien
        • University of Siena
      • Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Slovakiet
      • Nové Mesto, Slovakiet
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmo University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der RWTH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Park Hospital Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Tyskland
        • LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich
      • Münster, Tyskland
        • St. Franzsikus-Hospital GmbH
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nuremberg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Protokol B: forsøgspersoner med AAA, TAA eller fremskreden aortaaneurismesygdom behandlet med Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet i forbindelse med kommercielt tilgængelige abdominale og thoraxendotransplantater i både "Primær" og "Revision"-indstillinger, og som opfylder inklusion/ udelukkelseskriterier.

Protokol C: Den påtænkte population vil omfatte de forsøgspersoner med korte (≥ 4 mm og < 10 mm) infrarenale proksimale halslængder, som er passende kandidater til infrarenal AAA-behandling med Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet i forbindelse med Endurant II/II'erne endotransplantatsystem og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Protokol B:

Inklusionskriterier:

  1. Personer med asymptomatiske, symptomatiske eller sprængte aortaaneurismer
  2. Forsøgsperson ≥ 18 år
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, enten før eller mindre end eller lig med 30 kalenderdage efter indeksproceduren
  4. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde standardopfølgningsevalueringer

  5. Forsøgspersonen har et tidligere implanteret endotransplantat eller vil gennemgå reparation med en af ​​følgende endograftanordninger til aortaaneurisme:

    • Cook Zenith eller Cook Zenith TX2
    • Gore Excluder eller TAG
    • Medtronic AneuRx
    • Medtronic talent
    • Medtronic Endurant eller Valiant
    • Enhver yderligere tredjeparts AAA endograft-enhed, der er kommercielt tilgængelig og opført som kompatibel med Heli-FX™ i brugsanvisningen

  6. Emnets iliac/lårbensadgang er kompatibel med:

    • en 16 fransk kappe (abdominale emner)
    • 18 fransk skede (thorax emner)
    • Valgt 16 eller 18 fransk kappe, alt efter hvad der er relevant for den enhed, der er valgt til brug (avancerede sygdomspersoner)
  7. Forsøgspersonen har et tidligere implanteret endotransplantat, der er migreret eller har en type I-endolækage i aorta eller vil gennemgå implantation af et endotransplantat, som efter investigators mening vil have øget risiko for sådanne komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kendt allergi over for EndoAnchor™-implantatmaterialet (nikkel, krom, molybdæn eller kobolt)
  2. Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år
  3. Forsøgspersonen deltager i en klinisk undersøgelse eller et register, der efter investigators mening kan være i konflikt eller kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed
  4. Forsøgspersonen blev behandlet med EndoAnchor™ i det samme segment af aorta, som vil blive behandlet i registeret
  5. Personen har en aktiv eller kendt historie med blødende diatese
  6. Individet har en tilstand, der truer med at inficere endotransplantatet (aktiv bakteriemi eller infektioner, der medfører øget risiko for endotransplantatinfektion)
  7. Betydelig trombe eller calcium på stedet for planlagt EndoAnchor™-implantation, der udelukker tilstrækkelig EndoAnchor™-penetrering af aortavæggen
  8. Bruges, hvor hver EndoAnchor™ af en eller anden grund ikke forventes at trænge tilstrækkeligt ind i aortavæggen
  9. Forsøgspersonen har en aortadissektion, der involverer et område, der skal behandles med EndoAnchor™
  10. Forsøgspersonen har Marfan Syndrom, Ehlers Danlos Syndrom eller en anden kollagen vaskulær sygdom
  11. Forsøgspersonen er gravid

Protokol C:

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med asymptomatiske eller symptomatiske abdominale aortaaneurismer, som vil modtage Heli-FX™ sammen med Endurant II/IIs endotransplantatet som en del af deres planlagte EVAR-behandling
  • Forsøgsperson ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke, enten før eller mindre end eller lig med 30 kalenderdage efter indeksproceduren
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde standardopfølgningsevalueringer
  • Forsøgspersonen vil gennemgå AAA-reparation med det todelte hovedlegeme Endurant II/IIs stentgraft i forbindelse med Heli-FX™ med en proksimal halslængde på ≥ 4 mm til < 10 mm og behandlet i overensstemmelse med Endurant II/IIs og Heli-FX™ IFU'er
  • Forsøgspersonens hoftebens-/lårbensadgang er kompatibel med en 16 fransk skede

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kendt allergi over for EndoAnchor™-implantatmaterialet (nikkel, krom, molybdæn eller kobolt)
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Forsøgspersonen deltager i en klinisk undersøgelse eller et register, der efter investigators mening kan være i konflikt eller kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed
  • Forsøgsperson er tidligere behandlet med EndoAnchor™-implantater i det samme segment af aorta, som vil blive behandlet i registret, eller har et tidligere implanteret AAA-endotransplantat, der er migreret eller har en type Ia-endolækage, eller er under behandling for en bristet abdominal aortaaneurisme , eller har planlagt brug af en Endurant II/IIs AUI stentgraftkonfiguration til hovedkroppen
  • Personen har en aktiv eller kendt historie med blødende diatese
  • Individet har en tilstand, der truer med at inficere endotransplantatet (aktiv bakteriemi eller infektioner, der medfører øget risiko for endotransplantatinfektion)
  • Betydelig trombe eller calcium på stedet for planlagt EndoAnchor™ implantation af enheden, der forhindrer tilstrækkelig EndoAnchor™ implantatgennemtrængning af aortavæggen
  • Bruges, hvor hvert EndoAnchor™-implantat af en eller anden grund ikke forventes at trænge tilstrækkeligt ind i aortavæggen
  • Forsøgspersonen har en aortadissektion, der involverer et område, der skal behandles med EndoAnchor™ implantater
  • Forsøgspersonen har Marfan Syndrom, Ehlers Danlos Syndrom eller en anden kollagen vaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Lægen har ikke til hensigt at behandle emnet på etiketten i henhold til Endurant II/IIs og Heli-FX™ IFU-kravene, eller hvis lægen har til hensigt at bruge Heli-FX™ i en skorstensprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Protokol B, abdominal arm, revisionsgruppe
AAA-patienter med tidligere implanterede kommercielle endotransplantater til behandling af transplantatmigrering og/eller Type Ia-endolækage
Enhed: EndoAnchor™
Brug af EndoAnchor™ i forbindelse med endograft
Andre navne:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ System
Procedure: endovaskulær behandling
implantation af en enhed indsat gennem en arterie
Protokol B, abdominal arm, primær gruppe
AAA-individer på tidspunktet for den indledende endotransplantatimplantation enten for at forhindre endotransplantatmigrering og Type Ia-endolækage eller for at behandle Type Ia-endolækage, der er tydeligt på implantationstidspunktet.
Enhed: EndoAnchor™
Brug af EndoAnchor™ i forbindelse med endograft
Andre navne:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ System
Procedure: endovaskulær behandling
implantation af en enhed indsat gennem en arterie
Protokol B, thoraxarm, revisionsgruppe
TAA-individer med tidligere implanterede kommercielle endotransplantater til behandling af migration og/eller Type Ia og/eller Type Ib endolækage ved det proksimale eller distale fastgørelsessted
Enhed: EndoAnchor™
Brug af EndoAnchor™ i forbindelse med endograft
Andre navne:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ System
Procedure: endovaskulær behandling
implantation af en enhed indsat gennem en arterie
Protokol B, thoraxarm, primærgruppe
TAA-individer på tidspunktet for den indledende endotransplantatimplantation enten for at forhindre endograft-migrering og Type I-endolækage eller for at behandle Type Ia- og/eller Ib-endolækage på det proksimale eller distale fastgørelsessted, der er tydeligt på implantationstidspunktet
Enhed: EndoAnchor™
Brug af EndoAnchor™ i forbindelse med endograft
Andre navne:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ System
Procedure: endovaskulær behandling
implantation af en enhed indsat gennem en arterie
Protokol B, fremskreden sygdomsarm, revisionsgruppe
Avancerede sygdomspatienter med tidligere implanterede kommercielle endotransplantater til behandling af migration og/eller Type Ia og/eller Type Ib endolækage på det proksimale eller distale fastgørelsessted
Enhed: EndoAnchor™
Brug af EndoAnchor™ i forbindelse med endograft
Andre navne:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ System
Procedure: endovaskulær behandling
implantation af en enhed indsat gennem en arterie
Protokol B, fremskreden sygdomsarm, primærgruppe
Avancerede sygdomspatienter på tidspunktet for indledende endotransplantatimplantation enten for at forhindre endotransplantatmigrering og Type I-endolækage eller for at behandle Type Ia- og/eller Ib-endolækage på det proksimale eller distale fastgørelsessted, som er tydeligt på implantationstidspunktet.
Enhed: EndoAnchor™
Brug af EndoAnchor™ i forbindelse med endograft
Andre navne:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ System
Procedure: endovaskulær behandling
implantation af en enhed indsat gennem en arterie
Protokol C, abdominal arm, kort hals, primær gruppe
Planlagt brug af Heli-FX™ sammen med Endurant II/IIs endotransplantat hos AAA-personer med korte proksimale halse (≥ 4 mm og < 10 mm) i primær gruppe.
Enhed: EndoAnchor™
Brug af EndoAnchor™ i forbindelse med endograft
Andre navne:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ System
Procedure: endovaskulær behandling
implantation af en enhed indsat gennem en arterie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol B har sammensatte primære sikkerhedsendepunkter, der er opstillet separat for armene abdominal, thorax og fremskreden sygdom
Tidsramme: Gennem 12 måneder

Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret af:

jeg. frihed for udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 12 måneder og ii. frihed for procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 12 måneder iii. frihed fra aneurisme-relateret dødelighed defineret som: i. død inden for 30 dage efter indeksproceduren ii. død inden for 30 dage efter en sekundær procedure for at afhjælpe aneurismen iii. død som følge af brud på den behandlede aneurisme
Gennem 12 måneder
Protokol B har sammensatte primære effektivitets-endepunkter, der er opstillet separat for armene abdominal, thorax og fremskreden sygdom
Tidsramme: Gennem 12 måneder

Det primære effektmål kræver alle følgende:

i vellykket implantation af minimumsantallet af EndoAnchor™ og ii frihed fra migration efter 12 måneder og iii frihed fra Type I-endolækage på det eller de målrettede fastgørelsessteder efter 12 måneder
Gennem 12 måneder
Protokol C har sammensat primært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Gennem 12 måneder

Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret af:

  1. enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 12 måneder
  2. aneurisme-relateret dødelighed defineret som:

jeg. død inden for 30 dage efter indeksproceduren ii. død inden for 30 dage efter en sekundær procedure for at afhjælpe aneurismen iii. død som følge af brud på den behandlede aneurisme
Gennem 12 måneder
Protokol C har sammensat primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Gennem 12 måneder

Det primære effektmål er behandlingssucces, der defineres som den vellykkede implantation af EndoAnchor™-implantater ved indeksproceduren og fraværet af:

  1. migration ved 12 måneder og
  2. Type I endolækage på de(t) målrettede vedhæftningssteder efter 12 måneder
Gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol B har de sekundære endepunkter valgt for at afspejle Heli-FX™s kliniske succes og sikkerhed. Hvert af de sekundære endepunkter vil blive målt individuelt efter 30 dage og 12 måneder og derefter årligt.
Tidsramme: Gennem 5 år
  1. Teknisk succes defineret som vellykket implementering af EndoAnchor™ på deres tilsigtede placering. Teknisk succes vil blive vurderet særskilt for målfastgørelsesstederne; proksimalt og/eller distalt
  2. Klinisk succes vil blive defineret som vellykket implantation af det foreslåede antal EndoAnchor™ ved indeksproceduren og fraværet af: død som følge af aneurisme-relateret behandling; Type Ia endolækage; Type Ib endolækage (kun TAA og fremskreden sygdom); endograft infektion; endograft migration; tab af endograft-stofintegritet som følge af EndoAnchor™; Ruptur af den behandlede aneurisme; Konvertering til åben kirurgisk reparation
  3. Sekundære aneurisme-relaterede indgreb efter EndoAnchor™ implantation
  4. dødelighed af alle årsager
  5. Frihed fra EndoAnchor™-brud
Gennem 5 år
Protokol C har de sekundære endepunkter valgt for at afspejle Heli-FX™s kliniske succes og sikkerhed. Hvert af de sekundære endepunkter vil blive målt individuelt efter 30 dage og 12 måneder og derefter årligt.
Tidsramme: Gennem 5 år
  1. Teknisk succes defineret som vellykket implementering af EndoAnchor™ på deres tilsigtede placering. Teknisk succes vil blive vurderet særskilt for målfastgørelsesstederne; proksimalt og/eller distalt
  2. Klinisk succes vil blive defineret som vellykket implantation af EndoAnchor™ ved indeksproceduren og fravær af: aneurisme-relateret dødelighed; Type Ia endolækage; endograft infektion; endograft migration; tab af endograft-stofintegritet som følge af EndoAnchor™; Ruptur af den behandlede aneurisme; Konvertering til åben kirurgisk reparation
  3. Sekundære aneurisme-relaterede indgreb efter EndoAnchor™ implantation
  4. dødelighed af alle årsager
  5. EndoAnchor™ implantatbrud
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
  • Ledende efterforsker: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Anslået)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anchor Post Market Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme

Kliniske forsøg med EndoAnchor™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner