Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ANCHOR (trattamento dell'aneurisma mediante il registro globale del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™) (ANCHOR)

13 aprile 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Trattamento dell'aneurisma utilizzando il registro globale del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™

Il registro ANCHOR è uno studio prospettico multicentrico, post-marketing, non interventistico, non randomizzato.

I soggetti devono firmare un ICF prima di ottenere informazioni specifiche sullo studio. I soggetti possono ottenere il consenso fino a 30 giorni dopo la procedura.

I soggetti iscritti saranno seguiti secondo lo "standard di cura" locale per un massimo di 5 anni dopo la procedura. Il follow-up raccomandato dallo studio è secondo le linee guida SVS ed ESVS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro ANCHOR è ampliare le conoscenze cliniche basate sull'uso del sistema Heli-FX™ EndoAnchor™. Questo registro includerà l'uso del "mondo reale" in un ampio spettro di aree geografiche, da parte di un'ampia varietà di medici praticanti e con un livello minimo di criteri di selezione dei soggetti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1090

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Concord, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Dandenong, Australia, VIC 3175
        • Dandenong Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hopital Civil
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Medizinische Fakultät der RWTH
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum
      • Heidelberg, Germania
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Germania
        • Park Hospital Leipzig
      • Lingen, Germania
        • St. Bonifatius Hospital
      • Ludwigsburg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Germania
        • LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
      • Munich, Germania
        • Technical University of Munich
      • Münster, Germania
        • St. Franzsikus-Hospital GmbH
      • Nuremberg, Germania
        • Klinikum Nuremberg
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italia
        • AO Universitaria Policlinico
      • Salerno, Italia, 84131
        • Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Italia
        • University of Siena
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Slovacchia
      • Nové Mesto, Slovacchia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Donostia / San Sebastian, Spagna
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 84006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2004
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess-Harvard
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 98507
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48703
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queensbury, New York, Stati Uniti, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • CHI Memorial Hospital Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
        • Malmo University Hospital
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Protocollo B: soggetti con AAA, TAA o malattia aneurismatica aortica avanzata trattati con il sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ in combinazione con endoprotesi addominali e toraciche disponibili in commercio, in entrambe le impostazioni "Primaria" e "Revisione" e che soddisfano i requisiti di inclusione/ criteri di esclusione.

Protocollo C: la popolazione prevista includerà quei soggetti con lunghezze del collo prossimale infrarenale corto (≥ 4 mm e < 10 mm) che sono candidati appropriati per il trattamento AAA infrarenale con il sistema Heli-FX™ EndoAnchor™ in combinazione con Endurant II/IIs sistema endoprotesico e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione

Descrizione

Protocollo B:

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con aneurismi aortici asintomatici, sintomatici o rotti
  2. Soggetto ≥ 18 anni
  3. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, prima o meno o uguale a 30 giorni di calendario dopo la procedura di indicizzazione
  4. Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up standard delle cure

  5. Il soggetto ha un endoinnesto precedentemente impiantato o sarà sottoposto a riparazione, con uno dei seguenti dispositivi di endoinnesto per aneurisma aortico:

    • Cook Zenith o Cook Zenith TX2
    • Gore Excluder o TAG
    • Medtronic AneuRx
    • Talento Medtronic
    • Medtronic Endurant o Valiant
    • Eventuali dispositivi endoprotesi AAA di terze parti disponibili in commercio ed elencati come compatibili con Heli-FX™ nelle IFU

  6. L'accesso iliaco/femorale del soggetto è compatibile con:

    • un tubino da 16 francesi (soggetti addominali)
    • 18 Guaina francese (soggetti toracici)
    • Guaina 16 o 18 French selezionata, a seconda del dispositivo selezionato per l'uso (soggetti con malattia avanzata)
  7. Il soggetto ha un endoinnesto precedentemente impiantato che è migrato o ha un endoleak di tipo I all'interno dell'aorta o subirà l'impianto di un endoinnesto che secondo l'opinione dello sperimentatore sarà a maggior rischio di tali complicanze

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'allergia nota al materiale dell'impianto EndoAnchor™ (nichel, cromo, molibdeno o cobalto)
  2. Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Il soggetto sta partecipando a uno studio clinico o a un registro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere in conflitto o avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto
  4. Il soggetto è stato trattato con EndoAnchor™ nello stesso segmento dell'aorta che verrà trattato nel registro
  5. - Il soggetto ha una storia attiva o nota di diatesi emorragica
  6. Il soggetto ha una condizione che minaccia di infettare l'endoprotesi (batteriemia attiva o infezioni che comportano un aumento del rischio di infezione dell'endoprotesi)
  7. Trombo significativo o calcio nella posizione dell'impianto EndoAnchor™ pianificato che preclude un'adeguata penetrazione EndoAnchor™ della parete aortica
  8. Utilizzare dove, per qualsiasi motivo, non si prevede che ciascun EndoAnchor™ penetri adeguatamente nella parete aortica
  9. Il soggetto ha una dissezione aortica che coinvolge un'area da trattare con EndoAnchor™
  10. Il soggetto ha la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers Danlos o un'altra malattia vascolare del collagene
  11. Il soggetto è incinta

Protocollo C:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con aneurismi dell'aorta addominale asintomatici o sintomatici che riceveranno l'Heli-FX™ insieme all'endoprotesi Endurant II/IIs come parte del loro trattamento EVAR pianificato
  • Soggetto ≥ 18 anni
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto, prima o meno o uguale a 30 giorni di calendario dopo la procedura di indicizzazione
  • Il soggetto è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up standard delle cure
  • Il soggetto sarà sottoposto a riparazione AAA con l'innesto stent biforcato del corpo principale Endurant II/IIs in combinazione con Heli-FX™ con una lunghezza del collo prossimale da ≥ 4 mm a < 10 mm e trattato in conformità con Endurant II/IIs e Heli-FX™ IFU
  • L'accesso iliaco/femorale del soggetto è compatibile con una guaina 16 French

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un'allergia nota al materiale dell'impianto EndoAnchor™ (nichel, cromo, molibdeno o cobalto)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il soggetto sta partecipando a uno studio clinico o a un registro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere in conflitto o avere un impatto negativo sulla sicurezza del soggetto
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con impianti EndoAnchor™ nello stesso segmento dell'aorta che verrà trattato all'interno del registro, o ha un endoinnesto AAA precedentemente impiantato che è migrato o ha un endoleak di tipo Ia, o è in trattamento per un aneurisma dell'aorta addominale rotto , o ha pianificato l'utilizzo di una configurazione di innesto stent del corpo principale Endurant II/IIs AUI
  • - Il soggetto ha una storia attiva o nota di diatesi emorragica
  • Il soggetto ha una condizione che minaccia di infettare l'endoprotesi (batteriemia attiva o infezioni che comportano un aumento del rischio di infezione dell'endoprotesi)
  • Trombo significativo o calcio nella posizione dell'impianto pianificato del dispositivo EndoAnchor™ che preclude un'adeguata penetrazione dell'impianto EndoAnchor™ nella parete aortica
  • Utilizzare dove, per qualsiasi motivo, non si prevede che ciascun impianto EndoAnchor™ penetri adeguatamente nella parete aortica
  • Il soggetto ha una dissezione aortica che coinvolge un'area da trattare con impianti EndoAnchor™
  • Il soggetto ha la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers Danlos o un'altra malattia vascolare del collagene
  • Il soggetto è incinta
  • Il medico non intende trattare il soggetto in etichetta secondo i requisiti delle istruzioni per l'uso di Endurant II/II e Heli-FX™ o se il medico intende utilizzare Heli-FX™ in una procedura di ciminiera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo B, braccio addominale, gruppo di revisione
Soggetti AAA con endoinnesti commerciali precedentemente impiantati per il trattamento della migrazione dell'innesto e/o endoleak di tipo Ia
Dispositivo: EndoAnchor®
Uso dell'EndoAnchor™ insieme all'endoprotesi
Altri nomi:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: trattamento endovascolare
impianto di un dispositivo inserito attraverso un'arteria
Protocollo B, braccio addominale, gruppo primario
Soggetti AAA al momento dell'impianto iniziale dell'endoinnesto per prevenire la migrazione dell'endoinnesto e l'endoleak di tipo Ia o per trattare l'endoleak di tipo Ia evidente al momento dell'impianto.
Dispositivo: EndoAnchor®
Uso dell'EndoAnchor™ insieme all'endoprotesi
Altri nomi:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: trattamento endovascolare
impianto di un dispositivo inserito attraverso un'arteria
Protocollo B, braccio toracico, gruppo di revisione
Soggetti TAA con endoprotesi commerciali precedentemente impiantate per il trattamento della migrazione e/o endoleak di tipo Ia e/o di tipo Ib nel sito di attacco prossimale o distale
Dispositivo: EndoAnchor®
Uso dell'EndoAnchor™ insieme all'endoprotesi
Altri nomi:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: trattamento endovascolare
impianto di un dispositivo inserito attraverso un'arteria
Protocollo B, braccio toracico, gruppo primario
Soggetti con TAA al momento dell'impianto iniziale dell'endoinnesto per prevenire la migrazione dell'endoinnesto e l'endoleak di tipo I o per trattare l'endoleak di tipo Ia e/o Ib nel sito di attacco prossimale o distale evidente al momento dell'impianto
Dispositivo: EndoAnchor®
Uso dell'EndoAnchor™ insieme all'endoprotesi
Altri nomi:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: trattamento endovascolare
impianto di un dispositivo inserito attraverso un'arteria
Protocollo B, braccio con malattia avanzata, gruppo di revisione
Soggetti con malattia avanzata con endoinnesti commerciali precedentemente impiantati per il trattamento della migrazione e/o endoleak di tipo Ia e/o di tipo Ib nel sito di attacco prossimale o distale
Dispositivo: EndoAnchor®
Uso dell'EndoAnchor™ insieme all'endoprotesi
Altri nomi:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: trattamento endovascolare
impianto di un dispositivo inserito attraverso un'arteria
Protocollo B, braccio con malattia avanzata, gruppo primario
Soggetti con malattia avanzata al momento dell'impianto iniziale dell'endoinnesto per prevenire la migrazione dell'endoinnesto e l'endoleak di tipo I o per trattare l'endoleak di tipo Ia e/o Ib nel sito di attacco prossimale o distale evidente al momento dell'impianto.
Dispositivo: EndoAnchor®
Uso dell'EndoAnchor™ insieme all'endoprotesi
Altri nomi:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: trattamento endovascolare
impianto di un dispositivo inserito attraverso un'arteria
Protocollo C, braccio addominale, collo corto, gruppo primario
Uso pianificato di Heli-FX™ in combinazione con l'endoprotesi Endurant II/IIs in soggetti AAA con collo prossimale corto (≥ 4 mm e < 10 mm) nel gruppo primario.
Dispositivo: EndoAnchor®
Uso dell'EndoAnchor™ insieme all'endoprotesi
Altri nomi:
  • Heli-FX™
  • Sistema Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: trattamento endovascolare
impianto di un dispositivo inserito attraverso un'arteria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il protocollo B ha endpoint di sicurezza primari compositi, tabulati separatamente per i bracci di malattia addominale, toracica e avanzata
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi

L'endpoint primario di sicurezza è definito da:

io. assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 12 mesi e ii. libertà da eventi avversi gravi correlati alla procedura a 12 mesi iii. libertà da mortalità correlata ad aneurisma definita come: i. decesso entro 30 giorni dalla procedura indice ii. decesso entro 30 giorni da una procedura secondaria per trattare l'aneurisma iii. morte per rottura dell'aneurisma trattato
Attraverso 12 mesi
Il protocollo B ha endpoint di efficacia primaria compositi, tabulati separatamente per i bracci di malattia addominale, toracica e avanzata
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi

L'endpoint primario di efficacia richiede quanto segue:

i impianto riuscito del numero minimo di EndoAnchor™ e ii libertà dalla migrazione a 12 mesi e iii libertà da endoleak di tipo I nei siti di attacco mirati a 12 mesi
Attraverso 12 mesi
Il protocollo C ha un endpoint di sicurezza primario composito
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi

L'endpoint primario di sicurezza è definito da:

  1. eventi avversi gravi correlati al dispositivo a 12 mesi
  2. mortalità correlata ad aneurisma definita come:

io. decesso entro 30 giorni dalla procedura indice ii. decesso entro 30 giorni da una procedura secondaria per trattare l'aneurisma iii. morte per rottura dell'aneurisma trattato
Attraverso 12 mesi
Il protocollo C ha un endpoint composito di efficacia primaria
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi

L'endpoint primario di efficacia è il successo del trattamento, definito come il successo dell'impianto degli impianti EndoAnchor™ alla procedura indice e l'assenza di:

  1. migrazione a 12 mesi e
  2. Endoleak di tipo I nei siti di attacco mirati a 12 mesi
Attraverso 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il protocollo B ha gli endpoint secondari scelti per riflettere il successo clinico e la sicurezza di Heli-FX™. Ciascuno degli endpoint secondari sarà misurato individualmente a 30 giorni e 12 mesi e successivamente ogni anno.
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
  1. Successo tecnico definito come distribuzione riuscita di EndoAnchor™ nella posizione prevista. Il successo tecnico sarà valutato separatamente per i siti di attacco target; prossimalmente e/o distalmente
  2. Il successo clinico sarà definito come l'impianto riuscito del numero suggerito di EndoAnchor™ alla procedura indice e l'assenza di: morte a seguito di trattamento correlato all'aneurisma; endoleak di tipo Ia; endoleak di tipo Ib (solo TAA e malattia avanzata); infezione dell'endotrapianto; migrazione dell'endoprotesi; perdita di integrità del tessuto dell'endoprotesi come conseguenza dell'EndoAnchor™; Rottura dell'aneurisma trattato; Conversione alla riparazione chirurgica aperta
  3. Interventi correlati all'aneurisma secondario dopo l'impianto di EndoAnchor™
  4. mortalità per tutte le cause
  5. Libertà dalla frattura EndoAnchor™
Attraverso 5 anni
Il protocollo C ha gli endpoint secondari scelti per riflettere il successo clinico e la sicurezza di Heli-FX™. Ciascuno degli endpoint secondari sarà misurato individualmente a 30 giorni e 12 mesi e successivamente ogni anno.
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
  1. Successo tecnico definito come distribuzione riuscita di EndoAnchor™ nella posizione prevista. Il successo tecnico sarà valutato separatamente per i siti di attacco target; prossimalmente e/o distalmente
  2. Il successo clinico sarà definito come il successo dell'impianto di EndoAnchor™ alla procedura indice e l'assenza di: mortalità correlata all'aneurisma; endoleak di tipo Ia; infezione dell'endotrapianto; migrazione dell'endoprotesi; perdita di integrità del tessuto dell'endoprotesi come conseguenza dell'EndoAnchor™; Rottura dell'aneurisma trattato; Conversione alla riparazione chirurgica aperta
  3. Interventi correlati all'aneurisma secondario dopo l'impianto di EndoAnchor™
  4. mortalità per tutte le cause
  5. Frattura dell'impianto EndoAnchor™
Attraverso 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
  • Investigatore principale: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anchor Post Market Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EndoAnchor®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi