Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANCHOR (Aneurismebehandling ved bruk av Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry) (ANCHOR)

15. mars 2024 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

Aneurismebehandling ved hjelp av Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry

ANCHOR-registeret er en multisenter, post-market, ikke-intervensjonell, ikke-randomisert, prospektiv studie.

Forsøkspersonene må signere en ICF før de får studiespesifikk informasjon. Emner er kvalifisert for å få samtykke inntil 30 dager etter prosedyren.

Påmeldte forsøkspersoner vil bli fulgt i henhold til lokal "omsorgsstandard" i opptil 5 år etter prosedyren. Studie anbefalt oppfølging er i henhold til SVS og ESVS veiledning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med ANCHOR-registeret er å utvide den kliniske kunnskapen basert på bruk av Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet. Dette registeret vil inkludere "virkelig verden" bruk over et bredt spekter av geografier, av et bredt utvalg av praktiserende klinikere, og med en minimal grad av emnevalgskriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1090

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Dandenong, Australia, VIC 3175
        • Dandenong Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St. Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 84006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502-2004
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21401
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess-Harvard
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 98507
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48703
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queensbury, New York, Forente stater, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • CHI Memorial Hospital Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hopital Civil
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Italia
        • AO Universitaria Policlinico
      • Salerno, Italia, 84131
        • Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Italia
        • University of Siena
      • Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Slovakia
      • Nové Mesto, Slovakia
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Donostia / San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich, Sveits
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Malmö University Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Medizinische Fakultät der RWTH
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Park Hospital Leipzig
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatius Hospital
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Tyskland
        • LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland
        • Technical University of Munich
      • Munster, Tyskland
        • St. Franzsikus-Hospital GmbH
      • Nuremberg, Tyskland
        • Klinikum Nuremberg
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Protokoll B: forsøkspersoner med AAA, TAA eller avansert aortaaneurismesykdom behandlet med Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet i forbindelse med kommersielt tilgjengelige abdominale og thoraxendografter, i både "Primær" og "Revisjon"-innstillinger og som oppfyller inklusjon/ eksklusjonskriterier.

Protokoll C: Den tiltenkte populasjonen vil inkludere de forsøkspersonene med kort (≥ 4 mm og < 10 mm) infrarenal proksimal halslengde som er passende kandidater for infrarenal AAA-behandling med Heli-FX™ EndoAnchor™-systemet i forbindelse med Endurant II/IIs endograftsystem og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Protokoll B:

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med asymptomatiske, symptomatiske eller sprukket aortaaneurismer
  2. Forsøksperson ≥ 18 år gammel
  3. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, enten før eller mindre enn eller lik 30 kalenderdager etter indeksprosedyren
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde standard oppfølgingsevalueringer

  5. Forsøkspersonen har en tidligere implantert endograft eller vil gjennomgå reparasjon, med en av følgende aortaaneurisme-endograftenheter:

    • Cook Zenith eller Cook Zenith TX2
    • Gore Excluder eller TAG
    • Medtronic AneuRx
    • Medtronic-talent
    • Medtronic Endurant eller Valiant
    • Enhver ekstra tredjeparts AAA endograft-enhet som er kommersielt tilgjengelig og oppført som kompatibel med Heli-FX™ i bruksanvisningen

  6. Subjektets iliac/femorale tilgang er kompatibel med:

    • en 16 fransk slire (abdominale emner)
    • 18 fransk slire (thoraxemner)
    • Valgt 16 eller 18 fransk slire, avhengig av utstyret som er valgt for bruk (pasienter med avansert sykdom)
  7. Pasienten har et tidligere implantert endotransplantat som har migrert eller har en type I endolekkasje i aorta eller vil gjennomgå implantasjon av et endotransplantat som etter utforskerens mening vil ha økt risiko for slike komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har kjent allergi mot EndoAnchor™-implantatmaterialet (nikkel, krom, molybden eller kobolt)
  2. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år
  3. Forsøkspersonen deltar i en klinisk studie eller et register som etter etterforskerens mening kan komme i konflikt eller ha negativ innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet
  4. Personen ble behandlet med EndoAnchor™ i samme segment av aorta som vil bli behandlet i registeret
  5. Personen har en aktiv eller kjent historie med blødende diatese
  6. Personen har en tilstand som truer med å infisere endotransplantatet (aktiv bakteriemi, eller infeksjoner som medfører økt risiko for endotransplantatinfeksjon)
  7. Betydelig trombe eller kalsium på stedet for planlagt EndoAnchor™-implantasjon som utelukker tilstrekkelig EndoAnchor™-penetrasjon av aortaveggen
  8. Bruk der, uansett årsak, hver EndoAnchor™ ikke forventes å trenge tilstrekkelig inn i aortaveggen
  9. Personen har en aortadisseksjon som involverer et område som skal behandles med EndoAnchor™
  10. Personen har Marfan syndrom, Ehlers Danlos syndrom eller en annen kollagen vaskulær sykdom
  11. Personen er gravid

Protokoll C:

Inklusjonskriterier:

  • Personer med asymptomatiske eller symptomatiske abdominale aortaaneurismer som vil motta Heli-FX™ i forbindelse med Endurant II/IIs endograft som en del av deres planlagte EVAR-behandling
  • Forsøksperson ≥ 18 år gammel
  • Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, enten før eller mindre enn eller lik 30 kalenderdager etter indeksprosedyren
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde standard oppfølgingsevalueringer
  • Forsøkspersonen vil gjennomgå AAA-reparasjon med den togrenede hovedkroppen Endurant II/IIs stentgraft i forbindelse med Heli-FX™ med en proksimal halslengde på ≥ 4 mm til < 10 mm og behandlet i samsvar med Endurant II/IIs og Heli-FX™ IFUer
  • Subjektets iliac/femorale tilgang er kompatibel med en 16 fransk slire

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har kjent allergi mot EndoAnchor™-implantatmaterialet (nikkel, krom, molybden eller kobolt)
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år
  • Forsøkspersonen deltar i en klinisk studie eller et register som etter etterforskerens mening kan komme i konflikt eller ha negativ innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet
  • Personen ble tidligere behandlet med EndoAnchor™-implantater i samme segment av aorta som skal behandles i registeret, eller har et tidligere implantert AAA-endotransplantat som har migrert eller har en type Ia-enlekkasje, eller som behandles for en rupturert abdominal aortaaneurisme , eller har planlagt bruk av en Endurant II/IIs AUI-konfigurasjon for stentgraft for hovedkroppen
  • Personen har en aktiv eller kjent historie med blødende diatese
  • Personen har en tilstand som truer med å infisere endotransplantatet (aktiv bakteriemi, eller infeksjoner som medfører økt risiko for endotransplantatinfeksjon)
  • Betydelig trombe eller kalsium på stedet for planlagt EndoAnchor™-enhetsimplantasjon som utelukker tilstrekkelig EndoAnchor™-implantatpenetrasjon av aortaveggen
  • Bruk der, uansett årsak, hvert EndoAnchor™-implantat ikke forventes å trenge tilstrekkelig inn i aortaveggen
  • Personen har en aortadisseksjon som involverer et område som skal behandles med EndoAnchor™-implantater
  • Personen har Marfan syndrom, Ehlers Danlos syndrom eller en annen kollagen vaskulær sykdom
  • Personen er gravid
  • Legen har ikke til hensikt å behandle emnet på etiketten i henhold til Endurant II/IIs og Heli-FX™ IFU-kravene eller hvis legen har til hensikt å bruke Heli-FX™ i en skorsteinsprosedyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Protokoll B, abdominal arm, revisjonsgruppe
AAA-pasienter med tidligere implanterte kommersielle endografter for behandling av graftmigrasjon og/eller type Ia endolekkasje
Enhet: EndoAnchor™
Bruk av EndoAnchor™ sammen med endograft
Andre navn:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-system
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
implantasjon av en enhet satt inn gjennom en arterie
Protokoll B, abdominal arm, primærgruppe
AAA-individer på tidspunktet for innledende endograftimplantasjon enten for å forhindre endograft-migrasjon og Type Ia-endolekkasje, eller for å behandle Type Ia-endolekkasje som er tydelig på implantasjonstidspunktet.
Enhet: EndoAnchor™
Bruk av EndoAnchor™ sammen med endograft
Andre navn:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-system
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
implantasjon av en enhet satt inn gjennom en arterie
Protokoll B, thoraxarm, revisjonsgruppe
TAA-individer med tidligere implanterte kommersielle endografter for behandling av migrasjon og/eller Type Ia og/eller Type Ib endolekkasje ved det proksimale eller distale festestedet
Enhet: EndoAnchor™
Bruk av EndoAnchor™ sammen med endograft
Andre navn:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-system
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
implantasjon av en enhet satt inn gjennom en arterie
Protokoll B, thoraxarm, primærgruppe
TAA-individer på tidspunktet for innledende endograftimplantasjon enten for å forhindre endotransplantatmigrasjon og Type I endolekkasje, eller for å behandle Type Ia og/eller Ib endolekkasje på det proksimale eller distale festestedet som er tydelig på tidspunktet for implantasjon
Enhet: EndoAnchor™
Bruk av EndoAnchor™ sammen med endograft
Andre navn:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-system
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
implantasjon av en enhet satt inn gjennom en arterie
Protokoll B, avansert sykdomsarm, revisjonsgruppe
Avanserte sykdomspersoner med tidligere implanterte kommersielle endografter for behandling av migrasjon og/eller Type Ia og/eller Type Ib endolekkasje ved det proksimale eller distale festestedet
Enhet: EndoAnchor™
Bruk av EndoAnchor™ sammen med endograft
Andre navn:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-system
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
implantasjon av en enhet satt inn gjennom en arterie
Protokoll B, avansert sykdomsarm, primærgruppe
Personer med avansert sykdom på tidspunktet for innledende endograftimplantasjon enten for å forhindre endotransplantatmigrasjon og Type I endolekkasje, eller for å behandle Type Ia og/eller Ib endolekkasje på det proksimale eller distale festestedet som er tydelig på tidspunktet for implantasjon.
Enhet: EndoAnchor™
Bruk av EndoAnchor™ sammen med endograft
Andre navn:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-system
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
implantasjon av en enhet satt inn gjennom en arterie
Protokoll C, abdominal arm, kort hals, primærgruppe
Planlagt bruk av Heli-FX™ i forbindelse med Endurant II/IIs endotransplantat hos AAA-pasienter med kort proksimal hals (≥ 4 mm og < 10 mm) i primærgruppe.
Enhet: EndoAnchor™
Bruk av EndoAnchor™ sammen med endograft
Andre navn:
  • Heli-FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™-system
Fremgangsmåte: endovaskulær behandling
implantasjon av en enhet satt inn gjennom en arterie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokoll B har sammensatte primære sikkerhetsendepunkter, tabulert separat for armene abdominal, thorax og avansert sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder

Det primære sikkerhetsendepunktet er definert av:

Jeg. frihet fra utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger ved 12 måneder og ii. frihet fra prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger ved 12 måneder iii. frihet fra aneurisme-relatert dødelighet definert som: i. død innen 30 dager etter indeksprosedyren ii. død innen 30 dager etter en sekundær prosedyre for å adressere aneurismen iii. død fra ruptur av den behandlede aneurismen
Gjennom 12 måneder
Protokoll B har sammensatte primære effektivitetsendepunkter, tabellert separat for armene abdominal, thorax og avansert sykdom
Tidsramme: Gjennom 12 måneder

Det primære effektivitetsendepunktet krever alt av følgende:

i vellykket implantasjon av minimumsantallet av EndoAnchor™ og ii frihet fra migrasjon etter 12 måneder og iii frihet fra Type I endolekkasje på det(e) målrettede festestedet(e) etter 12 måneder
Gjennom 12 måneder
Protokoll C har sammensatt primært sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 12 måneder

Det primære sikkerhetsendepunktet er definert av:

  1. utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 12 måneder
  2. aneurismerelatert dødelighet definert som:

Jeg. død innen 30 dager etter indeksprosedyren ii. død innen 30 dager etter en sekundær prosedyre for å adressere aneurismen iii. død fra ruptur av den behandlede aneurismen
Gjennom 12 måneder
Protokoll C har sammensatt primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Gjennom 12 måneder

Det primære effektivitetsendepunktet er behandlingssuksess som er definert som vellykket implantasjon av EndoAnchor™-implantater ved indeksprosedyren, og fravær av:

  1. migrasjon ved 12 måneder og
  2. Type I-endolekkasje på de(n) målrettede festested(ene) etter 12 måneder
Gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokoll B har de sekundære endepunktene valgt for å gjenspeile den kliniske suksessen og sikkerheten til Heli-FX™. Hvert av de sekundære endepunktene vil bli målt individuelt etter 30 dager og 12 måneder og deretter årlig.
Tidsramme: Gjennom 5 år
  1. Teknisk suksess definert som vellykket distribusjon av EndoAnchor™ på den tiltenkte plasseringen. Teknisk suksess vil bli vurdert separat for målfestestedene; proksimalt og/eller distalt
  2. Klinisk suksess vil bli definert som vellykket implantasjon av det foreslåtte antallet EndoAnchor™ ved indeksprosedyren, og fravær av: død som følge av aneurismerelatert behandling; Type Ia endolekkasje; Type Ib endolekkasje (kun TAA og avansert sykdom); endograft infeksjon; endograft migrasjon; tap av endograft-stoffintegritet som et resultat av EndoAnchor™; Ruptur av den behandlede aneurismen; Konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
  3. Sekundære aneurismerelaterte intervensjoner etter EndoAnchor™-implantasjon
  4. dødelighet av alle årsaker
  5. Frihet fra EndoAnchor™-brudd
Gjennom 5 år
Protokoll C har de sekundære endepunktene valgt for å gjenspeile den kliniske suksessen og sikkerheten til Heli-FX™. Hvert av de sekundære endepunktene vil bli målt individuelt etter 30 dager og 12 måneder og deretter årlig.
Tidsramme: Gjennom 5 år
  1. Teknisk suksess definert som vellykket distribusjon av EndoAnchor™ på den tiltenkte plasseringen. Teknisk suksess vil bli vurdert separat for målfestestedene; proksimalt og/eller distalt
  2. Klinisk suksess vil bli definert som vellykket implantasjon av EndoAnchor™ ved indeksprosedyren, og fravær av: aneurismerelatert dødelighet; Type Ia endolekkasje; endograft infeksjon; endograft migrasjon; tap av endograft-stoffintegritet som et resultat av EndoAnchor™; Ruptur av den behandlede aneurismen; Konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
  3. Sekundære aneurismerelaterte intervensjoner etter EndoAnchor™-implantasjon
  4. dødelighet av alle årsaker
  5. EndoAnchor™ implantatbrudd
Gjennom 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
  • Hovedetterforsker: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Anchor Post Market Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme

Kliniske studier på EndoAnchor™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere