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ANCHOR（使用 Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry 进行动脉瘤治疗） (ANCHOR)

2024年3月15日 更新者：Medtronic Cardiovascular

使用 Heli-FX™ EndoAnchor™ System Global Registry 进行动脉瘤治疗

ANCHOR 注册是一项多中心、上市后、非干预、非随机、前瞻性研究。

在获得任何研究特定信息之前，受试者必须签署 ICF。 受试者有资格在手术后 30 天内获得同意。

登记的受试者将按照当地的“护理标准”接受长达 5 年的术后处理。 研究建议的随访是根据 SVS 和 ESVS 指南进行的。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ANCHOR 注册的目的是在使用 Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统的基础上扩展临床知识。 该登记处将包括“现实世界”在广泛的地理范围内由各种执业临床医生使用，并具有最低程度的受试者选择标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1090

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien、奥地利
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • 德国
      • Aachen、德国
        • Medizinische Fakultät der RWTH
      • Berlin、德国
        • Deutsches Herzzentrum
      • Heidelberg、德国
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig、德国
        • Park Hospital Leipzig
      • Lingen、德国
        • St. Bonifatius Hospital
      • Ludwigsburg、德国
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich、德国
        • LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
      • Munich、德国
        • Technical University of Munich
      • Munster、德国
        • St. Franzsikus-Hospital GmbH
      • Nuremberg、德国
        • Klinikum Nuremberg
  • 意大利
      • Florence、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma、意大利
        • AO Universitaria Policlinico
      • Salerno、意大利、84131
        • Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena、意大利
        • University of Siena
      • Torino、意大利
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • 斯洛伐克
      • Nové Mesto、斯洛伐克
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital
  • 法国
      • Rennes、法国
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg、法国
        • Nouvel Hôpital Civil
  • 澳大利亚
      • Concord、澳大利亚、NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Dandenong、澳大利亚、VIC 3175
        • Dandenong Hospital
      • Perth、澳大利亚
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、澳大利亚、WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St. Leonards、澳大利亚、NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • 瑞典
      • Malmo、瑞典
        • Malmö University Hospital
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zürich、瑞士
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、84006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Loma Linda Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502-2004
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando、Florida、美国、32751
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • HeartCare Midwest
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Evanston Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21401
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess-Harvard
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、98507
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak、Michigan、美国、48703
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queensbury、New York、美国、12804
        • Vascular Health Partners
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia、South Carolina、美国、29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • CHI Memorial Hospital Chattanooga
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington
  • 英国
      • Liverpool、英国
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London、英国
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester、英国
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital
  • 荷兰
      • Arnhem、荷兰
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede、荷兰
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Utrecht、荷兰
        • UMC Utrecht
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Donostia / San Sebastián、西班牙
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid、西班牙
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

方案 B：患有 AAA、TAA 或晚期主动脉瘤疾病的受试者在“主要”和“修订”设置中使用 Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统与市售的腹部和胸部内移植物一起治疗，并且符合纳入/排除标准。

方案 C：目标人群将包括那些肾下近端颈部长度较短（≥ 4 毫米且 < 10 毫米）的受试者，他们适合使用 Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统和 Endurant II/IIs 进行肾下 AAA 治疗内移植系统和符合纳入/排除标准的人

描述

协议 B：

纳入标准：

  1. 无症状、有症状或主动脉瘤破裂的受试者
  2. 对象 ≥ 18 岁
  3. 受试者在索引程序之后或少于或等于 30 个日历日内提供了书面知情同意书
  4. 受试者愿意并能够遵守后续评估的护理标准

  5. 受试者先前植入过内移植物或将接受修复，具有以下主动脉瘤内移植物装置之一：

    • Cook Zenith 或 Cook Zenith TX2
    • 戈尔排除剂或 TAG
    • 美敦力安纽克斯
    • 美敦力人才
    • 美敦力 Endurant 或 Valiant
    • 在 IFU 中市售并列为与 Heli-FX™ 兼容的任何其他第三方 AAA 内移植设备

  6. 受试者的髂骨/股骨通路兼容：

    • 16法鞘（腹部科）
    • 18法鞘（胸科）
    • 选定 16 或 18 法国鞘，适用于选定使用的设备（晚期疾病受试者）
  7. 受试者先前植入的内移植物已经迁移或在主动脉内有 I 型内漏，或者将接受植入研究者认为会增加此类并发症风险的内移植物

排除标准：

  1. 受试者已知对 EndoAnchor™ 植入材料（镍、铬、钼或钴）过敏
  2. 受试者的预期寿命不到 1 年
  3. 受试者正在参加研究者认为可能与受试者的安全发生冲突或可能产生负面影响的临床研究或登记
  4. 受试者在登记处接受治疗的同一主动脉段接受了 EndoAnchor™ 治疗
  5. 受试者具有活跃的或已知的出血素质史
  6. 受试者有可能感染内移植物的病症（活动性菌血症，或增加内移植物感染风险的感染）
  7. 计划植入 EndoAnchor™ 的位置存在明显的血栓或钙质，妨碍 EndoAnchor™ 充分穿透主动脉壁
  8. 无论出于何种原因，在预期每个 EndoAnchor™ 都无法充分穿透主动脉壁的地方使用
  9. 受试者的主动脉夹层涉及要用 EndoAnchor™ 治疗的区域
  10. 受试者患有马凡综合症、埃勒斯当洛斯综合症或其他胶原血管疾病
  11. 对象怀孕了

协议 C：

纳入标准：

  • 患有无症状或有症状腹主动脉瘤的受试者将接受 Heli-FX™ 以及 Endurant II/IIs 内移植物作为其计划的 EVAR 治疗的一部分
  • 对象 ≥ 18 岁
  • 受试者在索引程序之后或少于或等于 30 个日历日内提供了书面知情同意书
  • 受试者愿意并能够遵守后续评估的护理标准
  • 受试者将使用分叉主体 Endurant II/IIs 支架移植物和 Heli-FX™ 进行 AAA 修复，近端颈部长度≥ 4mm 至 < 10mm，并根据 Endurant II/IIs 和 Heli-FX™ 进行治疗干扰素
  • 受试者的髂骨/股骨通路与 16 French 护套兼容

排除标准：

  • 受试者已知对 EndoAnchor™ 植入材料（镍、铬、钼或钴）过敏
  • 受试者的预期寿命不到 1 年
  • 受试者正在参加研究者认为可能与受试者的安全发生冲突或可能产生负面影响的临床研究或登记
  • 受试者之前曾在将在登记处接受治疗的主动脉同一节段使用 EndoAnchor™ 植入物进行治疗，或者之前植入的 AAA 内移植物已经迁移或存在 Ia 型内漏，或者正在接受腹主动脉瘤破裂治疗，或已计划使用 Endurant II/IIs AUI 主体覆膜支架配置
  • 受试者具有活跃的或已知的出血素质史
  • 受试者有可能感染内移植物的病症（活动性菌血症，或增加内移植物感染风险的感染）
  • 计划植入 EndoAnchor™ 装置的位置存在明显的血栓或钙质，妨碍 EndoAnchor™ 植入物充分穿透主动脉壁
  • 无论出于何种原因，预计每个 EndoAnchor™ 植入物都无法充分穿透主动脉壁的地方使用
  • 受试者有主动脉夹层，涉及要用 EndoAnchor™ 植入物治疗的区域
  • 受试者患有马凡综合症、埃勒斯当洛斯综合症或其他胶原血管疾病
  • 对象怀孕了
  • 医生不打算根据 Endurant II/II 和 Heli-FX™ IFU 要求或如果医生打算在烟囱手术中使用 Heli-FX™ 来治疗标签上的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
方案 B，腹部臂，修订组
先前植入商业内移植物用于治疗移植物迁移和/或 Ia 型内漏的 AAA 受试者
设备：内锚™
将 EndoAnchor™ 与内移植物结合使用
其他名称：
  • 直升机FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统
程序：血管内治疗
植入通过动脉插入的装置
协议 B，腹部手臂，初级组
AAA 受试者在初始内移植物植入时，以防止内移植物迁移和 Ia 型内漏，或治疗植入时明显的 Ia 型内漏。
设备：内锚™
将 EndoAnchor™ 与内移植物结合使用
其他名称：
  • 直升机FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统
程序：血管内治疗
植入通过动脉插入的装置
方案 B，胸臂，修订组
先前植入商业内移植物用于治疗近端或远端附着部位的迁移和/或 Ia 型和/或 Ib 型内漏的 TAA 受试者
设备：内锚™
将 EndoAnchor™ 与内移植物结合使用
其他名称：
  • 直升机FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统
程序：血管内治疗
植入通过动脉插入的装置
方案 B，胸臂，初级组
初次内移植物植入时的 TAA 受试者，以防止内移植物迁移和 I 型内漏，或治疗植入时明显的近端或远端附着部位的 Ia 和/或 Ib 型内漏
设备：内锚™
将 EndoAnchor™ 与内移植物结合使用
其他名称：
  • 直升机FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统
程序：血管内治疗
植入通过动脉插入的装置
方案 B，晚期疾病组，修订组
先前植入商业内移植物的晚期疾病受试者，用于治疗近端或远端附着部位的迁移和/或 Ia 型和/或 Ib 型内漏
设备：内锚™
将 EndoAnchor™ 与内移植物结合使用
其他名称：
  • 直升机FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统
程序：血管内治疗
植入通过动脉插入的装置
方案 B，晚期疾病组，初级组
初始内移植物植入时的晚期疾病受试者，以防止内移植物迁移和 I 型内漏，或治疗植入时明显的近端或远端附着部位的 Ia 和/或 Ib 型内漏。
设备：内锚™
将 EndoAnchor™ 与内移植物结合使用
其他名称：
  • 直升机FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统
程序：血管内治疗
植入通过动脉插入的装置
方案 C，腹臂，短颈，初级组
计划将 Heli-FX™ 与 Endurant II/IIs 内移植物一起用于初级组近端颈部较短（≥ 4 毫米且 < 10 毫米）的 AAA 受试者。
设备：内锚™
将 EndoAnchor™ 与内移植物结合使用
其他名称：
  • 直升机FX™
  • Heli-FX™ EndoAnchor™ 系统
程序：血管内治疗
植入通过动脉插入的装置

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
方案 B 具有复合主要安全终点，分别针对腹部、胸部和晚期疾病组列出
大体时间：通过 12 个月

主要安全终点定义为：

我。在 12 个月和 ii 时没有与设备相关的严重不良事件。 在 12 个月时没有与手术相关的严重不良事件 iii. 免于动脉瘤相关死亡率定义为： i.索引程序后 30 天内死亡 ii. 在处理动脉瘤的二次手术后 30 天内死亡 iii. 因接受治疗的动脉瘤破裂而死亡
通过 12 个月
方案 B 具有复合主要有效性终点，分别针对腹部、胸部和晚期疾病组制成表格
大体时间：通过 12 个月

主要有效性终点要求满足以下所有条件：

i 成功植入最少数量的 EndoAnchor™ 并且 ii 在 12 个月时没有迁移并且 iii 在 12 个月时在目标附着部位没有 I 型内漏
通过 12 个月
方案 C 具有复合主要安全终点
大体时间：通过 12 个月

主要安全终点定义为：

  1. 12 个月时与器械相关的严重不良事件
  2. 动脉瘤相关死亡率定义为：

我。索引程序后 30 天内死亡 ii. 在处理动脉瘤的二次手术后 30 天内死亡 iii. 因接受治疗的动脉瘤破裂而死亡
通过 12 个月
方案 C 具有复合主要有效性终点
大体时间：通过 12 个月

主要有效性终点是治疗成功，定义为在索引程序中成功植入 EndoAnchor™ 植入物，并且没有：

  1. 12 个月时的迁移和
  2. 12 个月时目标附着部位的 I 型内漏
通过 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
方案 B 选择了次要终点来反映 Heli-FX ™的临床成功和安全性。每个次要终点将在 30 天和 12 个月以及此后每年单独测量。
大体时间：通过5年
  1. 技术成功定义为在预期位置成功部署 EndoAnchor™。 将针对目标附件站点单独评估技术成功；近端和/或远端
  2. 临床成功将被定义为在索引程序中成功植入建议数量的 EndoAnchor™，并且没有： 因动脉瘤相关治疗而死亡； Ia 型内漏； Ib 型内漏（仅限 TAA 和晚期疾病）；内移植物感染；内移植物迁移； EndoAnchor™ 导致内移植织物完整性丧失；经治疗的动脉瘤破裂；转换为开放式手术修复
  3. EndoAnchor™ 植入后继发性动脉瘤相关干预
  4. 全因死亡率
  5. 免于 EndoAnchor™ 骨折
通过5年
协议 C 选择了次要终点来反映 Heli-FX ™的临床成功和安全性。每个次要终点将在 30 天和 12 个月以及此后每年单独测量。
大体时间：通过5年
  1. 技术成功定义为在预期位置成功部署 EndoAnchor™。 将针对目标附件站点单独评估技术成功；近端和/或远端
  2. 临床成功将定义为在指标手术中成功植入 EndoAnchor™，并且没有： 动脉瘤相关死亡率； Ia 型内漏；内移植物感染；内移植物迁移； EndoAnchor™ 导致内移植织物完整性丧失；经治疗的动脉瘤破裂；转换为开放式手术修复
  3. EndoAnchor™ 植入后继发性动脉瘤相关干预
  4. 全因死亡率
  5. EndoAnchor™ 种植体断裂
通过5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Paul de Vries, MD、Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
  • 首席研究员：William Jordan, MD、Augusta University Health, United States

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月3日

研究完成 (估计的)

2025年12月3日

研究注册日期

首次提交

2012年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月14日

首次发布 (估计的)

2012年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Anchor Post Market Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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