BI 207127:n kolmen eri formulaation biologinen hyötyosuus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 9. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 207127 FF -tablettien, BI 207127 FF:n modifioitujen tablettien ja BI 207127 TFII -tablettien suhteellinen hyötyosuus, jotka annetaan suun kautta kolmena tablettina (kerta-annos) terveille miehisille vapaaehtoisille, avoin, satunnainen, ristikkäinen kolmitie
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia BI 207127:n kolmen koeformulaation, koeformulaation 2 (TFII), lopullisen formulaation (FF) ja FF-muokatun formulaation suhteellista biologista hyötyosuutta.
Kaikki formulaatiot toimitetaan kalvopäällysteisinä tabletteina ja niitä annetaan kerta-annoksena BI 207127:ää (3 kalvopäällysteistä tablettia) terveille vapaaehtoisille tarkoituksena vertailla kolmen formulaation biologista hyötyosuutta.
Kaikki hoidot suoritetaan ruokittuina 30 minuuttia normaalin normaalin aamiaisen nauttimisen alkamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet täydellisen sairaushistorian mukaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä = 21 ja ikä = 50 vuotta
- Painoindeksi = 18,5 ja BMI = 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärintarkastuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään 10 puoliintumisajan sisällä ennen koelääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän kuluessa ennen antoa tai kokeen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa tai kokeen aikana
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai kokeen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (yhden viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai kokeen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Anamneesissa muita riskitekijöitä torsades de pointeille (TdP) (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Aiempi valoherkkyys tai toistuva ihottuma
- Tutkittava ei ole halukas välttämään auringolle altistumista koelääkkeen ensimmäisestä annosta tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BI 207127 NA TFII keskimääräinen annos
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta annettavaksi
|
Keskiannoksinen kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Active Comparator: BI 207127 NA FF keskimääräinen annos
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta annettavaksi
|
Keskiannoksinen kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Active Comparator: BI 207127 NA FF muunneltu keskimääräinen annos
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta annettavaksi
|
Keskiannoksinen kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 1:00 (h) tunti ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Deleobuvirin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞). Mitatut arvot osoittavat yksilöiden välistä vaihtelua, kun taas tilastoanalyysit osoittavat yksilöiden välistä vaihtelua. |
1:00 (h) tunti ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1:00 ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Deleobuvirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa.
Mitatut arvot osoittavat yksilöiden välistä vaihtelua, kun taas tilastoanalyysit osoittavat yksilöiden välistä vaihtelua.
|
1:00 ennen lääkkeen antamista ja 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .