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Bioverfügbarkeit von 3 verschiedenen Formulierungen von BI 207127 bei gesunden männlichen Freiwilligen

9. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 207127 FF-Tabletten, BI 207127 FF-modifizierten Tabletten und BI 207127 TFII-Tabletten, die oral als drei Tabletten (Einzeldosis) an gesunde männliche Freiwillige verabreicht wurden, eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie

Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von drei Versuchsformulierungen von BI 207127, der Versuchsformulierung 2 (TFII), der endgültigen Formulierung (FF) und einer FF-modifizierten Formulierung. Alle Formulierungen werden als Filmtabletten geliefert und als Einzeldosisbehandlungen von BI 207127 (3 Filmtabletten) an gesunde Freiwillige verabreicht, mit dem Ziel, die Bioverfügbarkeit der drei Formulierungen zu vergleichen. Alle Behandlungen werden 30 Minuten nach Beginn der Einnahme eines normalen Frühstücks gefüttert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer gemäß einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
  2. Alter =21 und Alter =50 Jahre
  3. Body-Mass-Index = 18,5 und BMI = 29,9 kg/m2
  4. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  2. Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  3. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  5. Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  6. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  7. Chronische oder relevante akute Infektionen
  8. Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
  9. Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens 10 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
  10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie
  12. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  13. Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie)
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats oder während der Studie)
  17. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  18. Unfähigkeit, die Ernährungsvorschriften des Prüfzentrums einzuhalten
  19. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
  20. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Points (TdP) (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
  21. Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrendem Ausschlag
  22. Der Proband ist nicht bereit, die Sonneneinstrahlung von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zum Ende der Studie zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BI 207127 NA TFII mittlere Dosis
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: BI 207127
Mitteldosierte Filmtablette
Aktiver Komparator: BI 207127 NA FF mittlere Dosis
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: BI 207127
Mitteldosierte Filmtablette
Aktiver Komparator: BI 207127 NA FF modifizierte mittlere Dosis
Filmtablette zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: BI 207127
Mitteldosierte Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞
Zeitfenster: 1:00 (h) Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Deleobuvir im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Die Messwerte zeigen interindividuelle Variabilitäten, wohingegen die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen.
1:00 (h) Stunde vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
Cmax
Zeitfenster: 1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00: 00, 24:00, 48:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
Maximal gemessene Konzentration von Deleobuvir im Plasma. Die Messwerte zeigen interindividuelle Variabilitäten, wohingegen die statistischen Analysen intraindividuelle Variabilitäten zeigen.
1:00 h vor der Arzneimittelverabreichung und 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14:00: 00, 24:00, 48:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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