Biodisponibilité de 3 formulations différentes de BI 207127 chez des hommes volontaires sains
9 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative des comprimés BI 207127 FF, des comprimés modifiés BI 207127 FF et des comprimés BI 207127 TFII administrés par voie orale sous forme de trois comprimés (dose unique) à des volontaires masculins en bonne santé, une étude ouverte randomisée à trois voies croisées
L'objectif principal de l'étude actuelle est d'étudier la biodisponibilité relative de trois formulations d'essai de BI 207127, la formulation d'essai 2 (TFII), la formulation finale (FF) et une formulation modifiée FF.
Toutes les formulations sont fournies sous forme de comprimés pelliculés et administrées en doses uniques de BI 207127 (3 comprimés pelliculés) chez des volontaires sains, dans le but de comparer la biodisponibilité des trois formulations.
Tous les traitements seront appliqués nourris, 30 minutes après le début de la prise d'un petit-déjeuner normal standard.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ingelheim, Allemagne
- 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon des antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
- Âge = 21 et Âge = 50 ans
- Indice de masse corporelle = 18,5 et IMC = 29,9 kg/m2
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans au moins 10 demi-vies avant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
- Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
- Abus d'alcool (plus de 40 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant la première administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
- Activités physiques excessives (dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
- Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
- Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
- Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de points (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée récurrente
- Le sujet n'est pas disposé à éviter l'exposition au soleil depuis la première administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BI 207127 NA TFII dose moyenne
Comprimé pelliculé pour administration orale
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Comprimé pelliculé à dose moyenne
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Comparateur actif: BI 207127 NA FF dose moyenne
Comprimé pelliculé pour administration orale
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Comprimé pelliculé à dose moyenne
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Comparateur actif: BI 207127 NA FF dose moyenne modifiée
Comprimé pelliculé pour administration orale
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Comprimé pelliculé à dose moyenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC0-∞
Délai: 1:00 (h) heure avant l'administration du médicament et 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h après l'administration du médicament
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Aire sous la courbe concentration-temps de Deleobuvir dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞). Les valeurs mesurées montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles. |
1:00 (h) heure avant l'administration du médicament et 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h après l'administration du médicament
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Cmax
Délai: 1:00 h avant l'administration du médicament et 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14 : 00, 24:00, 48:00 h après l'administration du médicament
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Concentration maximale mesurée de Deleobuvir dans le plasma.
Les valeurs mesurées montrent des variabilités inter-individuelles, alors que les analyses statistiques montrent des variabilités intra-individuelles.
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1:00 h avant l'administration du médicament et 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14 : 00, 24:00, 48:00 h après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Première publication (Estimation)
20 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1241.26
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