Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af 3 forskellige formuleringer af BI 207127 hos raske mandlige frivillige

9. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af BI 207127 FF-tabletter, BI 207127 FF-modificerede tabletter og BI 207127 TFII-tabletter administreret oralt som tre tabletter (enkeltdosis) til raske mandlige frivillige, et åbent, randomiseret tre-vejs krydsningsstudie

Det primære formål med den nuværende undersøgelse er at undersøge den relative biotilgængelighed af tre forsøgsformuleringer af BI 207127, forsøgsformuleringen 2 (TFII), den endelige formulering (FF) og en FF-modificeret formulering. Alle formuleringer leveres som filmovertrukne tabletter og administreres som enkeltdosisbehandlinger af BI 207127 (3 filmovertrukne tabletter) hos raske frivillige, med det formål at sammenligne biotilgængeligheden af ​​de tre formuleringer. Alle behandlinger vil blive påført fodret, 30 minutter efter start af indtagelsen af ​​en normal normal morgenmad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd ifølge en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  2. Alder =21 og Alder =50 år
  3. Body mass index = 18,5 og BMI = 29,9 kg/m2
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst 10 halveringstider før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  12. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  13. Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag)
  14. Stofmisbrug
  15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  16. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før første administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  18. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  19. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  20. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de points (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  21. Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt
  22. Forsøgspersonen er ikke villig til at undgå soleksponering fra den første administration af forsøgslægemidlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI 207127 NA TFII medium dosis
Filmovertrukket tablet til oral administration
Medicin: BI 207127
Medium dosis filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: BI 207127 NA FF medium dosis
Filmovertrukket tablet til oral administration
Medicin: BI 207127
Medium dosis filmovertrukket tablet
Aktiv komparator: BI 207127 NA FF modificeret medium dosis
Filmovertrukket tablet til oral administration
Medicin: BI 207127
Medium dosis filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: 1:00 (h) time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for Deleobuvir i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
1:00 (h) time før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 efter lægemiddeladministration
Cmax
Tidsramme: 1:00 t før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 efter lægemiddeladministration
Maksimal målt koncentration af Deleobuvir i plasma. De målte værdier viser inter-individuelle variabiliteter, hvorimod de statistiske analyser viser intra-individuelle variationer.
1:00 t før lægemiddeladministration og 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (Skøn)

20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 207127

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner