Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost 3 různých formulací BI 207127 u zdravých mužských dobrovolníků

9. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost tablet BI 207127 FF, modifikovaných tablet BI 207127 FF a tablet BI 207127 TFII podávaných perorálně jako tři tablety (jedna dávka) zdravým mužským dobrovolníkům, otevřená, randomizovaná třícestná křížová studie

Primárním cílem současné studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost tří zkušebních formulací BI 207127, zkušební formulace 2 (TFII), konečné formulace (FF) a modifikované formulace FF. Všechny formulace jsou dodávány jako potahované tablety a podávány jako léčba jednou dávkou BI 207127 (3 potahované tablety) zdravým dobrovolníkům, s cílem porovnat biologickou dostupnost těchto tří formulací. Všechny procedury budou aplikovány s jídlem, 30 minut po zahájení příjmu standardní normální snídaně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži podle kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy
  2. Věk = 21 a věk = 50 let
  3. Index tělesné hmotnosti = 18,5 a BMI = 29,9 kg/m2
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň 10 poločasů před podáním zkušebního léku nebo během studie
  10. Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním zkušebního léku nebo během studie
  12. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  13. Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  16. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  19. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  20. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de points (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  21. Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze
  22. Subjekt není ochoten vyhýbat se slunečnímu záření od prvního podání zkušebního léku až do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BI 207127 NA TFII střední dávka
Potahovaná tableta pro perorální podání
Lék: BI 207127
Střední dávka potahovaná tableta
Aktivní komparátor: BI 207127 NA FF střední dávka
Potahovaná tableta pro perorální podání
Lék: BI 207127
Střední dávka potahovaná tableta
Aktivní komparátor: BI 207127 NA FF modifikovaná střední dávka
Potahovaná tableta pro perorální podání
Lék: BI 207127
Střední dávka potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: 1:00 (h) hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h po podání léku

Plocha pod křivkou koncentrace-čas deleobuviru v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞).

Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1:00 (h) hodinu před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h po podání léku
Cmax
Časové okno: 1:00 h před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h po podání léku
Maximální naměřená koncentrace deleobuviru v plazmě. Naměřené hodnoty vykazují interindividuální variabilitu, zatímco statistické analýzy ukazují intraindividuální variabilitu.
1:00 h před podáním léku a 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1241.26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 207127

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit