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Biodisponibilità di 3 diverse formulazioni di BI 207127 in volontari maschi sani

9 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di compresse BI 207127 FF, compresse modificate BI 207127 FF e compresse TFII BI 207127 somministrate per via orale come tre compresse (dose singola) a volontari maschi sani, uno studio crossover a tre vie randomizzato in aperto

L'obiettivo principale del presente studio è indagare la biodisponibilità relativa di tre formulazioni di prova di BI 207127, la formulazione di prova 2 (TFII), la formulazione finale (FF) e una formulazione modificata FF. Tutte le formulazioni sono fornite come compresse rivestite con film e somministrate come trattamenti monodose di BI 207127 (3 compresse rivestite con film) in volontari sani, con l'obiettivo di confrontare la biodisponibilità delle tre formulazioni. Tutti i trattamenti verranno applicati a stomaco pieno, 30 minuti dopo l'inizio dell'assunzione di una normale colazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim, Germania
        • 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  2. Età = 21 anni e Età = 50 anni
  3. Indice di massa corporea = 18,5 e BMI = 29,9 kg/mq
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi PA, FP ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  2. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  5. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  6. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  7. Infezioni acute croniche o rilevanti
  8. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  9. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno 10 emivite prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  10. Uso di farmaci che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  11. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  12. Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  13. Abuso di alcol (più di 40 g/giorno)
  14. Abuso di droghe
  15. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  16. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  17. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  18. Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  19. Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  20. Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsioni di punti (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
  21. Storia di fotosensibilità o rash ricorrente
  22. Il soggetto non è disposto a evitare l'esposizione al sole dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BI 207127 NA TFII dose media
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Droga: BI 207127
Compresse rivestite con film a dose media
Comparatore attivo: BI 207127 NA FF dose media
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Droga: BI 207127
Compresse rivestite con film a dose media
Comparatore attivo: BI 207127 NA FF dose media modificata
Compresse rivestite con film per somministrazione orale
Droga: BI 207127
Compresse rivestite con film a dose media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞
Lasso di tempo: 1:00 (h) ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo di Deleobuvir nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito (AUC0-∞).

I valori misurati mostrano variabilità interindividuali, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità intraindividuali.
1:00 (h) ora prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax
Lasso di tempo: 1:00 h prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima misurata di Deleobuvir nel plasma. I valori misurati mostrano variabilità interindividuali, mentre le analisi statistiche mostrano variabilità intraindividuali.
1:00 h prima della somministrazione del farmaco e 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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