Biotillgänglighet av 3 olika formuleringar av BI 207127 hos friska manliga frivilliga
9 mars 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av BI 207127 FF-tabletter, BI 207127 FF-modifierade tabletter och BI 207127 TFII-tabletter administrerade oralt som tre tabletter (engångsdos) till friska manliga frivilliga, en öppen, randomiserad trevägsövergångsstudie
Det primära syftet med den aktuella studien är att undersöka den relativa biotillgängligheten för tre testformuleringar av BI 207127, testformuleringen 2 (TFII), den slutliga formuleringen (FF) och en FF-modifierad formulering.
Alla formuleringar levereras som filmdragerade tabletter och administreras som enkeldosbehandlingar av BI 207127 (3 filmdragerade tabletter) till friska frivilliga, med syftet att jämföra biotillgängligheten för de tre formuleringarna.
Alla behandlingar kommer att appliceras utfodrade, 30 minuter efter start av intaget av en vanlig normal frukost.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ingelheim, Tyskland
- 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män enligt en fullständig medicinsk historia, inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
- Ålder =21 och Ålder =50 år
- Body mass index =18,5 och BMI = 29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning.
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst 10 halveringstider före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före första administrering av testläkemedlet eller under försöket)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före första administrering av läkemedlet eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
- Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de points (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Historik med ljuskänslighet eller återkommande utslag
- Försökspersonen är inte villig att undvika solexponering från den första administreringen av försöksläkemedlet till slutet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BI 207127 NA TFII medeldos
Filmdragerad tablett för oral administrering
|
Medeldos filmdragerad tablett
|
|
Aktiv komparator: BI 207127 NA FF medeldos
Filmdragerad tablett för oral administrering
|
Medeldos filmdragerad tablett
|
|
Aktiv komparator: BI 207127 NA FF modifierad medeldos
Filmdragerad tablett för oral administrering
|
Medeldos filmdragerad tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Tidsram: 1:00 (h) timme före läkemedelsadministrering och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan för Deleobuvir i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞). De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer. |
1:00 (h) timme före läkemedelsadministrering och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax
Tidsram: 1:00 h före läkemedelsadministrering och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Maximal uppmätt koncentration av Deleobuvir i plasma.
De uppmätta värdena visar interindividuella variationer, medan de statistiska analyserna visar intraindividuella variationer.
|
1:00 h före läkemedelsadministrering och 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 h efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1241.26
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .