건강한 남성 지원자에서 BI 207127의 3가지 제형의 생체이용률
2016년 3월 9일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 207127 FF 정제, BI 207127 FF 변형 정제 및 BI 207127 TFII 정제의 상대적 생체이용률, 건강한 남성 지원자에게 3정(단일 용량)으로 경구 투여, 공개 라벨, 무작위 3방향 교차 연구
현재 연구의 주요 목적은 BI 207127, 시험 제형 2(TFII), 최종 제형(FF) 및 FF 변형 제형의 세 가지 시험 제형의 상대적 생체이용률을 조사하는 것입니다.
모든 제형은 필름 코팅된 정제로 공급되며 건강한 지원자에게 BI 207127(필름 코팅된 정제 3개)의 단일 용량 치료제로 투여되며 세 가지 제형의 생체이용률을 비교할 목적으로 합니다.
모든 치료는 표준 정상 아침 식사를 시작한 지 30분 후에 급식으로 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 병력에 따른 건강한 남성
- 나이 = 21세 및 나이 = 50세
- 체질량 지수 = 18.5 및 BMI = 29.9 kg/m2
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험약 투여 전 또는 시험기간 중 최소 10반감기 이내의 긴 반감기(>24시간) 약물 복용
- 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 시험약 투여 전 2개월 이내 또는 시험기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 알코올 남용(40g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(시험약 초회 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체활동(시험약 첫 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
- Torsades de point(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 감광성 또는 재발 성 발진의 병력
- 피험자는 시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지 태양 노출을 피하려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BI 207127 NA TFII 중간 용량
경구용 필름코팅정
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중용량 필름코팅정
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활성 비교기: BI 207127 NA FF 중간 용량
경구용 필름코팅정
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중용량 필름코팅정
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활성 비교기: BI 207127 NA FF 수정 중간 용량
경구용 필름코팅정
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중용량 필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC0-∞
기간: 투약 1시간 전(h) 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 투약 후 시간
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞)에 걸친 혈장 내 Deleobuvir의 농도-시간 곡선 아래 면적. 측정된 값은 개인간 변동성을 나타내는 반면, 통계 분석은 개인내 변동성을 나타냅니다. |
투약 1시간 전(h) 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 투약 후 시간
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시맥스
기간: 약물 투여 전 1:00시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 투약 후 시간
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혈장 내 Deleobuvir의 최대 측정 농도.
측정된 값은 개인간 변동성을 나타내는 반면, 통계 분석은 개인내 변동성을 나타냅니다.
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약물 투여 전 1:00시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 투약 후 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1241.26
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