A BI 207127 3 különböző formájának biohasznosulása egészséges férfi önkénteseknél
2016. március 9. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 207127 FF tabletták, a BI 207127 FF módosított tabletták és a BI 207127 TFII tabletták relatív biohasznosulása egészséges férfi önkéntesek számára három tabletta formájában orálisan beadva (egyszeri dózisban), nyílt elnevezésű, véletlenszerű, keresztezett S vizsgálat
A jelenlegi vizsgálat elsődleges célja a BI 207127 három kísérleti készítmény, a 2. próbakészítmény (TFII), a végső készítmény (FF) és egy FF módosított készítmény relatív biohasznosulásának vizsgálata.
Az összes készítményt filmtablettaként szállítják, és a BI 207127 egyszeri adagolásaként (3 filmtabletta) adják be egészséges önkénteseknek, azzal a céllal, hogy összehasonlítsák a három készítmény biológiai hozzáférhetőségét.
Minden kezelést táplálva kell alkalmazni, 30 perccel a szokásos normál reggeli elfogyasztása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ingelheim, Németország
- 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak a teljes kórtörténet szerint, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Életkor = 21 és életkor = 50 év
- Testtömegindex = 18,5 és BMI = 29,9 kg/m2
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is) bármely, a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelete
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább 10 felezési időn belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat alatt
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Alkohollal való visszaélés (több mint 40 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- A Torsades de Points (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Fényérzékenység vagy visszatérő bőrkiütés a kórtörténetben
- Az alany nem hajlandó elkerülni a napsugárzást a vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BI 207127 NA TFII közepes dózis
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
|
Közepes dózisú filmtabletta
|
|
Aktív összehasonlító: BI 207127 NA FF közepes dózisú
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
|
Közepes dózisú filmtabletta
|
|
Aktív összehasonlító: BI 207127 NA FF módosított közepes dózisú
Filmtabletta szájon át történő alkalmazásra
|
Közepes dózisú filmtabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Időkeret: 1:00 (h) órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
A Deleobuvir koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞). A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak. |
1:00 (h) órával a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax
Időkeret: 1:00 óra a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
A Deleobuvir maximális mért koncentrációja a plazmában.
A mért értékek egyedek közötti, míg a statisztikai elemzések egyeden belüli eltéréseket mutatnak.
|
1:00 óra a gyógyszer beadása előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 óra a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241.26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .