Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van 3 verschillende formuleringen van BI 207127 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

9 maart 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 207127 FF-tabletten, BI 207127 FF-gemodificeerde tabletten en BI 207127 TFII-tabletten oraal toegediend als drie tabletten (enkele dosis) aan gezonde mannelijke vrijwilligers, een open-label, gerandomiseerde drieweg-crossover-studie

Het primaire doel van de huidige studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van drie proefformuleringen van BI 207127, de proefformulering 2 (TFII), de uiteindelijke formulering (FF) en een FF-gemodificeerde formulering. Alle formuleringen worden geleverd als filmomhulde tabletten en toegediend als behandelingen met een enkele dosis BI 207127 (3 filmomhulde tabletten) bij gezonde vrijwilligers, met als doel de biologische beschikbaarheid van de drie formuleringen te vergelijken. Alle behandelingen worden gevoederd toegepast, 30 minuten na aanvang van de inname van een standaard normaal ontbijt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1241.26.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen volgens een volledige medische geschiedenis, inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  2. Leeftijd =21 en Leeftijd =50 jaar
  3. Body mass index = 18,5 en BMI = 29,9 kg/m2
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  4. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  7. Chronische of relevante acute infecties
  8. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste 10 halfwaardetijden voorafgaand aan toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef
  10. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
  11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studie
  12. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  13. Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag)
  14. Drugsmisbruik
  15. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
  16. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
  17. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  18. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  19. Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
  20. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de points (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
  21. Geschiedenis van lichtgevoeligheid of terugkerende huiduitslag
  22. De proefpersoon is niet bereid om blootstelling aan de zon te vermijden vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BI 207127 NA TFII gemiddelde dosis
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: BI 207127
Filmomhulde tablet met gemiddelde dosis
Actieve vergelijker: BI 207127 NA FF gemiddelde dosis
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: BI 207127
Filmomhulde tablet met gemiddelde dosis
Actieve vergelijker: BI 207127 NA FF gemodificeerde medium dosis
Filmomhulde tablet voor orale toediening
Geneesmiddel: BI 207127
Filmomhulde tablet met gemiddelde dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞
Tijdsspanne: 1:00 (uur) uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 uur na toediening van het geneesmiddel

Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van Deleobuvir in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).

De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1:00 (uur) uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00 , 14:00, 24:00, 48:00 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax
Tijdsspanne: 1:00 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 uur na toediening van het geneesmiddel
Maximaal gemeten concentratie van Deleobuvir in plasma. De gemeten waarden laten inter-individuele variabiliteit zien, terwijl de statistische analyses intra-individuele variabiliteit laten zien.
1:00 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 14: 00, 24:00, 48:00 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren